Registrace a notifikace – obecné dotazy

faq

Kde najdu seznam legislativy vztahující se k regulaci trhu se zdravotnickými prostředky?

Seznam právních předpisů regulující trh zdravotnických prostředků naleznete na https://www.niszp.cz/cs/legislativa .

Jakým způsobem probíhá registrace osoby a notifikace zdravotnických prostředků?

Pokud potřebujete ohlásit svou činnost, protože např. hodláte distribuovat ZP na území ČR (v souladu s ohlašovací povinností ve smyslu § 26 zákona č. 268/2014 Sb.), bude nutné podat žádost o přístupové údaje do RZPRO. Tato žádost se podává na formuláři, který je přístupný z webových stránek Registru zdravotnických prostředků.

http://eregpublic.ksrzis.cz/Jtp/public/ExterniZadost?s=RZPRO

Povinnost registrace se netýká distributorů a dovozců zdravotnických prostředků rizikové třídy I a in vitro diagnostik nespadající do seznamu A a B nebo určených pro sebetestování.

 

Po vstupu do RZPRO můžete podat žádost o registraci. Návod je uveřejněn na webových stránkách Ústavu zde: https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manualy

Tento postup platí pro všechny subjekty, které mají povinnost ohlásit svoji činnost podle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., nejenom pro distributory.

Rád bych, aby mi SÚKL zasílal písemnosti na jinou adresu, než adresu sídla. Co pro to mám udělat?

V případě, že chcete, aby Vám korespondence byla zasílána na odlišnou adresu, než je sídlo společnosti, které je uvedeno v RZPRO, je třeba podat žádost o změnu doručovací adresy. Žádost musí obsahovat náležitosti podání v souladu s § 37 odst. 2 správního řádu tj:

  • Identifikační údaje osoby, která žádost podává
    • Fyzická podnikající osoba: Jméno, příjmení, datum narození a místo trvalého pobytu, IČ
    • Právnická osoba: název nebo obchodní firmu, IČ a adresu sídla
  • Věc – podání vedené pod spisovou značkou suklsxxxxx/20xx a změna doručovací adresy
  • Co navrhujete tj. konkrétní změněnou doručovací adresu
  • Jméno a podpis statutárního zástupce žadatele, popř. zástupce na základě plné moci
  • Označení správního orgánu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

       Žádost odešlete

  • do datové schránky Ústavu (identifikátor datové schránky SÚKL: qwfai2m)
  • elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem na adresu posta@sukl.cz
  • doporučeně poštou (SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10)

Přišla mi výzva k zaplacení, přestože jsem ohlášení vzal/a zpět.

Za podané ohlášení, které je zpoplatněno, jste povinni zaplatit správní poplatek dle § 5 odst. 2 zákona o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů i v případě, že vezmete své ohlášení zpět. Správní poplatek se dle § 103 zákona o zdravotnických prostředcích vyměřuje již za samotné přijetí podání spočívajícího v daném ohlášení. Z tohoto důvodu je nutné poplatek zaplatit i v případě zpětvzetí ohlášení.

Přišla mi výzva k doplnění, ale nejsem schopen ji v určené lhůtě doplnit. Jak mám postupovat?

V souladu s § 39 odst. 2 správního řádu (zákon č. 500/2004 Sb.) je možné požádat Ústav o prodloužení lhůty k doplnění žádosti/ohlášení. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené v § 37 odst. 2 správního řádu a je nutné požádat o prodloužení lhůty dříve, než tato lhůta uplyne.  Ústav nemusí žádosti vyhovět, a stanovenou lhůtu prodloužit může, ale nemusí. Současně by měla být žádost doručena Ústavu s takovým předstihem před uplynutím lhůty, aby měl Ústav reálnou možnost o této žádosti rozhodnout, tzn. nenechávat podání žádosti např. až na poslední den lhůty, neboť lhůta, která již uplynula nelze prodloužit.

  • Kdo podání činí - identifikace žadatele (název nebo jméno a příjmení, IČO, adresa sídla nebo místo podnikání)
  • Které věci se týká (uvedením sp. zn. sukls a prodloužení lhůty k doplnění)
  • Co se navrhuje (konkrétní návrh na prodloužení lhůty s odůvodněním)
  • Jméno a podpis statutárního zástupce žadatele, popř. zástupce na základě plné moci
  • Označení správního orgánu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

         Žádost odešlete

  • do datové schránky Ústavu (identifikátor datové schránky SÚKL: qwfai2m)
  • elektronicky emailem se zaručeným elektronickým podpisem na adresu posta@sukl.cz
  • doporučeně poštou (SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10)

Jak mám postupovat, když obdržím výzvu k doplnění?

V případě, že jste podali žádost / ohlášení, které vykazovalo vady a nedostatky, byla Vám odeslána výzva k doplnění tohoto podání. Tuto výzvu obdržíte buď do datové schránky, nebo poštou (v případě, že nemáte zřízenou datovou schránku). Aby nedošlo k zastavení řízení, kterého se výzva k doplnění týká, musíte splnit dvě podmínky.

1. doplnit požadované informace ve stanovené lhůtě ve výzvě k doplnění

2. doplnit skrze RZPRO - žádost/ohlášení je podána (o) potvrzením tlačítka "PODAT" *

 

Veškerá řízení týkající se registrace a notifikace probíhají prostřednictvím RZPRO. Toto je zakotveno v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Podáním mimo RZPRO Ústav nepřihlíží.

O skutečnosti, že jste doplnili požadované, nás neinformujte ani nezasílejte duplicitně jinou cestou. V případě, že doplníte na výzvu k doplnění, se nám tato informace zobrazí v RZPRO. Duplicitní podání přes datovou schránku nebo poštou není žádoucí.

Více jak doplnit prostřednictvím RZPRO naleznete u otázky „Jaké jsou stavy žádostí podaných přes RZPRO?“ – Výzva k doplnění.

Postup pro doplnění na výzvu v modulu osoby je detailně popsán v Manuálu č. 3 – Doplnění ohlášení na výzvu k doplnění v modulu osob RZPRO, který neleznete zde.

Jak mám postupovat, pokud se mi nedaří z technických důvodů doplnit na výzvu k doplnění do RZPRO?

V případě, že se Vám nedaří na obdrženou výzvu k doplnění doplnit přes RZPRO, je nutné ve lhůtě stanovené v usnesení, které je součástí výzvy k doplnění, uvedené podklady zaslat do datové schránky SÚKL nebo poštou na adresu SÚKL. Spolu s doplněním do DS/poštou je třeba uvést důvody, které brání doplnění přes RZPRO. V opačném případě je ohlášení/žádost považována za vadnou a Ústav bude pravděpodobně postupovat v souladu s § 66 odst. 1 písm. c) správního řádu, tj. řízení usnesením pro nedoplnění zastaví nebo ohlášení z důvodu nedoplnění nevyhoví, o čemž ohlašovatele vyrozumí.V případě odstranění technických překážek bude žadatel/ohlašovatel vyzván, aby doplnil přes RZPRO.

Odbor zdravotnických prostředků

1. 3. 2019

Jaký je úřední jazyk pro komunikaci se SÚKL v rámci řízení?

Úředním jazykem pro komunikaci se SÚKL je jazyk český. Účastníci řízení mohou jednat a písemnosti předkládat také v jazyce slovenském. Dotazy v anglickém jazyce je možno zasílat emailem na SZP_RZPRO_dotazy@sukl.cz. Účastníci mohou také předkládat písemnosti vyhotovené v cizím jazyce v originálním znění a současně v úředně ověřeném překladu do jazyka českého.

Jak mám postupovat, když chci změnit kontaktní osobu?

Chcete-li změnit kontaktní osobu uvedenou v RZPRO, je třeba podat ohlášení změny údajů osoby v modulu osob, jehož předmětem bude změna kontaktní osoby. Detailní postup, jak podat ohlášení změny údajů osoby je uveden v Manuálu č. 2 – Ohlášení změny údajů registrované osoby, který je dostupný zde.

Co jsou GMDN kódy a jak je získám?

GMDN kódy jsou kódy generických skupin zdravotnických prostředků a jsou zmíněny v ustanovení § 6 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích, kde je uvedeno, že se podle nich zdravotnické prostředky třídí. Generickou skupinou zdravotnických prostředků se rozumí soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje jejich klasifikaci genericky, bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku. Generické skupiny stanoví prováděcí právní předpis. Tímto předpisem je vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích, která v § 14 stanoví, že Generické skupiny zdravotnických prostředků se stanoví na základě číselného kódu a názvu podle mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků (Global Medical Device Nomenclature).

GMDN kódy lze získat u GMDN agentury  - na těchto stránkách se dočtete, že pro přístup ke GMDN kódům je nutné si u agentury nejprve zřídit členství. Získání GMDN kódu podléhá poplatku agentuře.

Kdo a v jaké žádosti musí vyplnit GMDN kód?

Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí GMDN kód vyplnit v žádosti o notifikaci zdravotnického prostředku dle § 32 odst. 2 písm. f) zákona č. 268/2014 Sb. GMDN kódy musí být doplněny při ohlašování činnosti výrobce individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků dle § 28 odst. 2 písm. c) zákona č. 268/2014 Sb.

Podal jsem žádost o prodloužení, ale nemám zpětnou vazbu. Je vše v pořádku?

Pokud jste podali žádost o prodloužení dle § 97 odst. 3 písm. a) a odst. 4 zákona o zdravotnických prostředcích, splnili jste tím svoji povinnost. Jakmile bude žádost vyřízena, Ústav Vás o této skutečnosti vyrozumí prostřednictvím RZPRO a datové schránky, nebo doporučeného dopisu v případě, že nemáte datovou schránku, a to vydáním buď rozhodnutí o prodloužení notifikace, nebo vydáním potvrzení o splnění prodloužení registrace. Skutečnost, že máte podánu žádost o prodloužení, a tedy splněnou zákonnou povinnost, si můžete ověřit po přihlášení se do RZPRO pod Vaším účtem. Tuto žádost naleznete v RZPRO kliknutím na tlačítko „podané žádosti“ nebo „podaná ohlášení“. Tuto skutečnost lze ověřit také ve veřejné části RZPRO na adrese www.rzpro.cz, buď v modulu OSOBA nebo v modulu ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, kde po vyhledání konkrétní osoby nebo ZP je zobrazen žlutý vykřičník s informací o tom, že jste splnil svoji povinnost podat žádost o notifikaci nebo ohlášení prodloužení registrace.

Potřebuji úředně ověřený výpis osoby / zdravotnického prostředku, jak mám postupovat?

V takovém případě je nutné zaslat žádost o ověření výpisu z registru zdravotnických prostředků spolu s Vámi vygenerovaným Výpisem osoby / zdravotnického prostředku z registru zdravotnických prostředků na sekretariát Odboru zdravotnických prostředků (dále jen „OZP“). Výpis osoby / zdravotnického prostředku může učinit pouze ohlašovatel z detailu osoby / zdravotnického prostředku v RZPRO. Podrobný návod naleznete zde.

V případě zaslání prostřednictvím datové schránky Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ Ústav“) neúčtuje žádné poplatky, v případě zaslání prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb je účtován poplatek a je třeba spolu s žádostí vyplnit formulář na http://www.sukl.cz/modules/payment2/index.php?id_oblasti=12&token. Žádost prosím adresujte k rukám asistentky OZP na emailovou adresu ozp@sukl.cz. Dále prosím v žádosti uveďte kontaktní osobu v případě, že by Ústav požadoval upřesnění informací a další potřebné údaje pro správné doručení těchto dokumentů.

Odbor zdravotnických prostředků, 15. 5. 2020

Potřebuji úředně ověřený opis ohlášení / žádosti, potvrzení ohlašovací povinnosti / rozhodnutí o notifikaci ZP.

V takovém případě je nutné zaslat žádost o zaslání ověřené kopie ohlášení / žádosti nebo potvrzení ohlašovací povinnosti / rozhodnutí o notifikaci ZP spolu s uvedením spisové značky předmětného ohlášení / žádosti.

 Zaslání dokumentu prostřednictvím poskytovatele poštovních služeb je zpoplatněno a spolu s žádostí je třeba vyplnit formulář na http://www.sukl.cz/modules/payment2/index.php?id_oblasti=12&token.

Žádost prosím adresujte k rukám asistentky Odboru zdravotnických prostředků na emailovou adresu ozp@sukl.cz.

Dále v žádosti uveďte kontaktní osobu v případě, že by Ústav požadoval upřesnění informací a další potřebné údaje pro správné doručení těchto dokumentů.

Originál ohlášení / žádosti a potvrzení / rozhodnutí je opatřen podpisem spolu s úředním razítkem.

Odbor zdravotnických prostředků, 15. 5. 2020

Pokud potřebuji dokumenty vydané Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) opatřit tzv. vyšším ověřením (superlegalizací, případně Apostilou) u Ministerstva zahraničních věcí ČR (dále jen „MZV“), jak mám postupovat?

Vyšší ověření listin zpravidla požadují regulační orgány nebo odběratelé ze třetích zemí mimo EU a EHS. Vyšší ověření lze provést pouze u dokumentů, které vydává SÚKL v listinné podobě, což je Certifikát volného prodeje (dále jen „FSC“) a Výpis činností a zdravotnických prostředků osoby. MZV eviduje všechny vlastnoruční podpisy vedoucích zaměstnanců Odboru zdravotnických prostředků a jejich zástupců. Pokud žadatel provede elektronickou konverzi, MZV úkon neprovede, tedy neopatří listinu vyšším ověřením. U FSC je nutné v rámci podání požádat o vydání v listinné podobě. V případě potřeby doložení listiny o provedení řádné notifikace zdravotnických prostředků u SÚKL, či platné registrace činností(i) třetí osobě, je třeba zaslat do datové schránky SÚKL výpis, který si vygenerujete přímo v Registru zdravotnických prostředků spolu s žádostí o potvrzení dokumentu s vlastnoručním podpisem. Ředitel nebo jeho zástupce dokument podepíše a zašle zpět v listinné podobě.

Potvrzení ohlášení, rozhodnutí o notifikaci a FSC vydává SÚKL pouze v elektronické podobě s elektronickým podpisem a tyto listiny nemůže vydat znovu v listinné podobě s vlastnoručním podpisem, proto je třeba o zaslání listinné podoby s vlastnoručním podpisem těchto dokumentů zažádat ještě před jejich vydáním v elektronické podobě.

Potvrzení ohlášení a rozhodnutí o notifikaci vydává SÚKL pouze v elektronické podobě s elektronickým podpisem a tyto listiny nemůže vydat znovu v listinné podobě s vlastnoručním podpisem. V případě, kdy potřebujete FSC v listinné podobě s vlastnoručním podpisem oprávněné osoby, je třeba tuto skutečnost označit v příslušné kolonce v Registru zdravotnických prostředků, a to ještě před podáním žádosti (viz. manuál č. 10 https://www.niszp.cz/cs/registr-zdravotnickych-prostredku/manualy). Pokud potřebujete rozhodnutí o notifikaci nebo potvrzení ohlášení v listinné podobě, je potřeba si vygenerovat Výpis činností a zdravotnických prostředků osoby, přičemž jedině tento výpis je SÚKL schopen opatřit vlastnoručním podpisem oprávněné osoby, nikoliv tedy přímo dané potvrzení ohlášení či rozhodnutí o notifikaci.

Odbor zdravotnických prostředků

26. 11. 2021