Registrace a notifikace od 26. 5. 2021

faq

Mají se i nadále registrovat osoby dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb. do RZPRO po účinnosti nového zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.?

Dle přechodného ustanovení § 74 odst. 4 zákona č. 89/2021 Sb., se osoby do doby plné funkčnosti modulu osob (modul Actors) v databázi EUDAMED registrují dle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Jaké osoby budou mít povinnost registrovat se do EUDAMED od okamžiku jeho plné funkčnosti a jaké další osoby budou mít povinnost registrace na národní úrovni?

Povinnost registrovat se do EUDAMED mají dle článku 31 MDR výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci zdravotnických prostředků. Obdobné bude platit i pro diagnostické prostředky in vitro od okamžiku účinnosti IVDR. Ohlašovací povinnost na národní úrovni je stanovena § 23 zákona č. 89/2021 Sb. pro distributory a osoby provádějící servis a §  8 odst. 4 pro výrobce prostředků na zakázku. Do okamžiku účinnosti IVDR plní osoby zacházející s diagnostickými prostředky in vitro své povinnosti podle zákona č. 90/2021 Sb., tzn. prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). RZPRO bude dle § 7 zákona č. 89/2021 Sb. nahrazen Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP), který Ústav zřídí nejpozději do 18 měsíců ode dne nabytí účinnosti zákona č. 89/2021 Sb., nebo do 6 měsíců od spuštění plně funkční databáze EUDAMED.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Mají se i nadále notifikovat zdravotnické prostředky dle § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb. do RZPRO po účinnosti nového zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.?

Dle přechodného ustanovení § 74 odst. 5 zákona č. 89/2021 Sb. se zdravotnické prostředky do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků (UDI databáze) v databázi EUDAMED registrují dle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Jakým způsobem bude probíhat notifikace zdravotnických prostředků od okamžiku plné funkčnosti EUDAMED?

Od okamžiku spuštění plně funkční databáze EUDAMED budou mít výrobci povinnost zdravotnické prostředky registrovat do UDI databáze dle článku 29 MDR. Distributoři budou mít povinnost v souladu s § 23 zákona č. 89/2021 Sb. oznámit základní UDI-DI prostředků, které dodávají na trh prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Jak se mění poplatky za registraci osoby / činnosti po účinnosti nového zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.?

Od okamžiku účinnosti nové legislativy se v souladu s Částí Druhou zákona č. 90/2021Sb. mění výše správních poplatků za ohlášení činnosti. Činnosti výrobce sériově vyráběného zdravotnického prostředku, zplnomocněného zástupce zdravotnických prostředků, zadavatele klinické zkoušky a dovozce zdravotnických prostředků nebudou zpoplatněny. Správní poplatek za ohlášení činností výrobce zdravotnických prostředků na zakázku, distributora zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků a diagnostických ZP in vitro, výrobce diagnostických ZP in vitro, zplnomocněný zástupce diagnostických ZP in vitro, dovozce diagnostikých ZP in vitro bude 3000,- Kč.

Činnost Zdravotnické prostředky (aktivní implantabilní)Diagnostické ZP in vitro
Výrobce NE3 000 Kč
Výrobce prostředků na zakázku3 000 Kč3 000 Kč
Zplnomocněný zástupceNE3 000 Kč
DovozceNE3 000 Kč
Distributor3 000 Kč3 000 Kč
Osoba provádějící servis3 000 Kč3 000 Kč
Zadavatel klinické zkouškyNENE

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Jak se mění poplatky za notifikaci zdravotnického prostředku po účinnosti nového zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.?

Správní poplatek za notifikaci a prodloužení platnosti zdravotnického prostředku z činnosti výrobce a zplnomocněného zástupce diagnostických ZP in vitro zůstává neměnný, tj. 500 Kč. Naopak, poplatek za žádost o notifikaci, změnu notifikace ZP a prodloužení notifikace ZP z činnosti výrobce a zplnomocněného zástupce zdravotnických prostředků již nebude dle zákona vybírán.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Jak se mění poplatek za žádost o vydání certifikátu o volném prodeji po účinnosti nového zákona č. 89/2021 Sb. a zákona č. 90/2021Sb.?

Poplatek za vystavení certifikátu o volném prodeji se navyšuje na částku 1000 Kč v souladu s Částí Druhou zákona č. 90/2021Sb.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Mohou výrobci ZP riz. třídy I i nadále vyrábět a uvádět na trh ZP po účinnosti MDR, které jsou v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb.?

Zdravotnické prostředky rizikové třídy I musí být od 26.05.2021 uváděny na trh v souladu s MDR s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I, u kterých MDR vyžaduje nově při posuzování shody účast oznámeného subjektu. (Prostředky, které MDR překlasifikovalo do vyšší rizikové třídy nebo chirurgické nástroje pro opakované použití).

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021

Jaké povinnosti vyplývají pro obchodní řetězce v souvislosti s MDR?

Obchodní řetězce dle MDR spadají pod definici distributora dle článku 2 odst. 34.

V této souvislost na ně dopadají povinnosti vyplývající z článku 14 a článku 25 MDR. S ohledem na to, že obchodní řetězce prodávají výhradně koncovým uživatelům, pak se na ně nevztahuje povinnost vyplývající z článku 25 odst. 2 písm. a) a písm. c), protože koncový zákazník nespadá do kategorie hospodářského subjektu ani zdravotnického zařízení či zdravotnického pracovníka. Jejich povinností však je identifikovat hospodářské subjekty, které jim prostředky dodaly, tj. čl. 25 odst. 2 písm. b).

Na obchodní řetězce se nebude vztahovat ohlašovací povinnost dle § 23 odst. 1 zákona č. 89/2021 Sb., protože tyto subjekty budou spadat mezi distributory, kteří dodávají prostředek výhradně koncovému uživateli.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 4. 2021