Registrace osob

faq

Kdo má povinnost registrace?

Pokud si nejste jisti, zda se na Vámi vykonávanou činnost vztahuje zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákona o ZP“), zda tedy máte povinnost registrace do RZPRO, pak využijte dokument Informace k ohlášení činnosti v RZPRO.

Kdo má povinnost registrace.docx, soubor typu docx, (15,09 kB)

Mají lékárny, drogerie, obchodní řetězce, organizační složky, pobočky nebo územní celky (kraj, městská část) povinnost registrovat se do RZPRO?

V ustanovení § 4 odst. 4 zákona ZP je uvedeno: „Za distribuci se nepovažuje poskytnutí zdravotnického prostředku spotřebiteli, který jej dále nezpracovává ani jeho prostřednictvím neposkytuje služby třetím osobám.“

V případě lékáren jsou zdravotnické prostředky vedeny v režimu výdeje či prodeje, u drogerií a obchodních řetězců jsou zdravotnické prostředky prodávány. Na základě výše uvedeného nepodléhají lékárny, drogerie a obchodní řetězce, územní celky (kraje, městské části) zákonné ohlašovací povinnosti do Registru.

Platí ohlašovací povinnost ve smyslu § 26 zákona č. 268/2014 Sb. i pro poskytovatele zdravotních služeb (nemocnice), kteří zajišťují servis vlastních ZP prostřednictvím svých zaměstnanců?

Ano, v případě, že poskytovatel zdravotních služeb provádí servis ZP prostřednictvím svých zaměstnanců, musí se ohlásit též jako osoba provádějící servis zdravotnických prostředků do RZPRO.

Je možné, aby byl zplnomocněný zástupce pro ČR z jiného členského státu EU?

Ano. Z ustanovení § 5 písm. d) zákona o č. 268/2014 Sb. vyplývá, že zplnomocněným zástupcem je osoba usazená v členském státě, která je výrobcem výslovně zmocněna k jednání za něj a která může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy členských států s ohledem na povinnosti výrobce. Z uvedeného vyplývá, že zplnomocněný zástupce pro ČR může být osobou usazenou v jiném členském státě.

Má zplnomocněný zástupce usazený mimo území ČR povinnost ohlásit se v RZPRO?

Ne. Dle §26 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. je zplnomocněný zástupce povinen ohlásit se do RZPRO pouze v případě, že je usazen na území České republiky.

Kdo je dovozce a kdo je distributor?

Dle § 5 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích se distributorem rozumí osoba v dodavatelském řetězci, krom výrobce a dovozce, pořizující ZP na území EU, EHP, Švýcarska, Turecka (dále jen „členské státy“), která takto pořízené ZP dodává na trh členského státu. Dle § 2 písm. g) zákona č. 22/1997 Sb. se pro účely tohoto zákona distributorem rozumí ten, kdo v dodavatelském řetězci dodává výrobky na trh.

Dovozce – osoba se sídlem v členském státě pořizující ZP mimo území členských států, která takto pořízené ZP uvádí na trh členského státu. Dle § 4 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb. se uvedením na trh rozumí „první dodání zdravotnického prostředku jiného než určeného pro klinickou zkoušku nebo hodnocení funkční způsobilosti se záměrem jeho rozšiřování nebo používání na trhu členských států (…), bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený.“

Jaké jsou typy ohlášení v modulu osoby?

Modul osob v RZPRO slouží pro splnění ohlašovací povinnosti dle §26 - § 30 zákona o ZP. V rámci modulu je možné podat:

Ohlášení osoby – prvotní ohlášení subjektu do RZPRO. V rámci ohlášení osoby jsou ohlášeny činnosti, které společnost bude provádět.

Ohlášení činnosti – pokud se již registrovaná osoba a rozhodnete se rozšířit Vaší působnost o další činnost na trhu, je třeba podat ohlášení činnosti.

Ohlášení změny registrované osoby – dojde-li ke změně některých z registrovaných údajů, je třeba podat ohlášení změny prostřednictvím RZPRO. Předmětem změny může být:

  • Změna názvu společnosti
  • Změna adresy sídla
  • Změna kontaktní osoby
  • Smazání registrované činnosti
  • Změna registrované činnosti

-               činnost osoba provádějící servis – odebrání/přidání/změna servisovaného výrobce, odebrání/přidání/změna přílohy u servisovaného výrobce

-               činnost výrobce individuálně zhotovených ZP – přidat/smazat generickou skupinu

-               činnost distributor nebo dovozce – přidat/smazat přinotifikovaný ZP

-               činnost zplnomocněný zástupce – přidat/smazat zastupovaného výrobce mimo EU

Ohlášení prodloužení – registrace je udělována na 5 let, a je možno ji opakovaně prodloužit na období dalších 5 let. Pro prodloužení platnosti registrace se podává ohlášení prodloužení minimálně 6 měsíců před uplynutím platnosti registrace, nejpozději však 2 měsíce před uplynutím. Čas pro podávání ohlášení prodloužení registrace podle § 30 zákona o zdravotnických prostředcích tedy nastane nejdříve v roce 2020.

Výmaz osoby – v případě, že již nechcete působit v oblasti ZP na českém trhu, podává se žádost o výmaz osoby. Jejím potvrzením se společnost již nezobrazuje v RZPRO.

Jaké jsou náležitosti ohlášení osoby provádějící servis do RZPRO?

  • Ohlášení osoby provádějící servis se provádí elektronicky prostřednictvím RZPRO.
    Ohlášení musí obsahovat náležitosti stanovené správním řádem v § 37 odst. 2, čili
    z podání musí být patrno
  • Kdo jej činí (identifikace žadatele)
  • Které věci se týká (např. uvedením sp. zn. sukls)
  • Co se navrhuje
  • Podnikající fyzická osoba uvede:
    • jméno a příjmení, popřípadě dodatek odlišující osobu podnikatele nebo druh podnikání vztahující se k této osobě nebo jí provozovanému druhu podnikání,
    • identifikační číslo osoby
    • adresu zapsanou v obchodním rejstříku nebo jiné zákonem upravené evidenci jako místo podnikání,
    • popřípadě jinou adresu pro doručování.
  • Právnická osoba uvede:
    • název nebo obchodní firmu,
    • identifikační číslo osoby nebo obdobný údaj (obdobný údaj platí zejm. pro zahraniční osoby)
    • adresu sídla,
    • popřípadě jinou adresu pro doručování.
    • označení správního orgánu, jemuž je určeno (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
    • podpis osoby, která je činí (je zajištěno podáním prostřednictvím RZPRO)
  • Dalšími náležitostmi jsou dle § 28 odst. 2 písm. e) zákona č. 268/2014 Sb. také seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis a dále kopie dokladu o školení odborné údržby podle § 64 odst. 1 písm. b) nebo § 66 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.

    Tímto dokladem se rozumí podle § 64 odst. 1 písm. b) zákona č. 268/2014 Sb.:

    Kopie dokladu o školení odborné údržby od výrobce nebo
    Kopie dokladu o školení odborné údržby od osoby autorizované výrobcem + kopie autorizace této osoby výrobcem. Tímto dokladem se rozumí podle § 66 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.:

    Kopie dokladu o školení v oblasti oprav příslušného ZP v rozsahu stanoveném výrobcem, od výrobce nebo Kopie dokladu o školení v oblasti oprav příslušného ZP v rozsahu stanoveném výrobcem, od osoby autorizované výrobcem + kopii autorizace této osoby výrobcem.

Jsem Agentura (CRO) a chci zastupovat zadavatele klinické zkoušky, jak mám postupovat?

Jste-li agentura, která chce zastupovat zadavatele klinické zkoušky, tak nepodléháte ohlašovací povinnosti dle § 26 odst. 5) zákona o zdravotnických prostředcích, tj. neregistrujete se v RZPRO pod činností zadavatele klinické zkoušky. Této povinnosti podléhá osoba, která je zadavatelem klinické zkoušky u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území ČR.

Agentura postupuje podle manuálu Agentura – přístup do RZPRO a přidělení plné moci. Agentuře je zpřístupněn přístup do účtu zadavatele klinické zkoušky na základě přidělení plné moci v modulu JSU.

Sekce zdravotnických prostředků

11. 10. 2018

Registrace osoby/činnosti za 6 měsíců končí, jak mám postupovat?

Registrace osoby udělená dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (zákon o ZP) platí dle § 30 odst. 1 zákona o ZP po dobu 5 let. 6 měsíců před uplynutím této lhůty se na detailu osoby v RZPRO objeví tlačítko „Prodloužení činnosti (osoby)“, prostřednictvím kterého je možné platnost činnosti/osoby prodloužit o dalších 5 let. Doba prodloužení registrace navazuje na poslední den původně stanovené platnosti registrace. Bude-li osoba v ohlášené činnosti pokračovat, podá ohlášení prodloužení nejpozději 2 měsíce před uplynutím platnosti registrace. Prodloužit je možné pouze činnosti, které v následujících 6 měsících pozbydou platnosti, nikoliv činnosti, jejichž platnost uplyne za dobu delší než 6 měsíců.

Před podáním ohlášení prodloužení osoby je třeba ověřit, že veškeré údaje na detailu osoby jsou aktuální. V případě, že některé údaje neodpovídají skutečnosti, je nejprve nutné dané zaktualizovat prostřednictvím ohlášení změny údajů registrované osoby (viz. Manuál č. 2) v souladu s § 29 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a až poté podat ohlášení prodloužení osoby viz. Manuál č. 8.  V rámci ohlášení prodloužení osoby není možné editovat položky na detailu osoby. Podáním ohlášení prodloužení osoby potvrzujete, že veškeré údaje na detailu osoby jsou platné a aktuální. Shledá-li Ústav při kontrole ohlášení prodloužení, že údaje registrované osoby nejsou aktuální či pravdivé, ohlášení prodloužení nebude vyhověno.

Nebude-li ohlášení prodloužení podáno do data ukončení platnosti registrace činnosti/osoby, činnosti v RZPRO budou zneplatněny.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 2. 2020

Je možné souběžně podat ohlášení změny údajů osoby a ohlášení prodloužení platnosti registrované osoby/činnosti?

Ano, v případě, že platnost registrované činnosti/osoby uplyne za méně jak 6 měsíců, je třeba požádat o její prodloužení prostřednictvím RZPRO (manuál č. 8). Zároveň je třeba, aby údaje na detailu registrované osoby byly aktuální. Aktualizaci registrované osoby provedete prostřednictvím ohlášení změny údajů (manuál č. 2). S podáním ohlášení prodloužení není nutné vyčkávat na vyřízení ohlášení změny, ale je žádoucí obě ohlášení podat souběžně. Odborní pracovníci tuto skutečnost při vyřizování ohlášení zohlední. V případě, že Vám bylo zasláno Nevyhovění prodloužení údajů osoby, proveďte aktualizaci údajů podáním ohlášení změny údajů a souběžně opakovaně podejte ohlášení prodloužení registrace.

Odbor zdravotnických prostředků

9. 3. 2021

faq

Kdo je autorizovaná osoba?

Autorizace je v zákonu o zdravotnických prostředcích zmíněna v § 28 odst. 2 písm. e), ve kterém je stanoveno, že Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem. Autorizovaná osoba je tedy osoba pověřená výrobcem, aby za něj prováděla školení odborné údržby a/nebo oprav. Autorizaci autorizovaná osoba dokládá pověřením (dokladem/autorizací) od výrobce, který za tímto účelem výrobce vystavil. Autorizace bude mít zpravidla formu plné moci či zmocnění k provádění školení jménem výrobce.

Chci podat ohlášení činnosti, ale ikona se mi nezobrazuje.

V takovém případě je nutné vyčkat, dokud se tlačítko podat ohlášení činnosti nezobrazí, tedy vyčkat zpracování podaných ohlášení na straně SÚKL.

Ohlášení změny činnosti distributor / dovozce za účelem „přinotifikace“.

V případě, že chcete provést „přinotifikaci ZP“ dle § 33 ods. 2 zákona o ZP, pak podáte ohlášení změny činnosti distributor / dovozce v modulu osob. V případě tohoto typu ohlášení změn, není RZPRO limitováno v množství podaných ohlášení. Není třeba vyčkávat na vyřízení takového typu ohlášení ze strany SÚKL, je možno podat neomezené množství ohlášení změn činnosti distributor / dovozce za účelem nahlášení přinotifikace ZP.

faq

Lze v modulu „OSOBY“ podat více ohlášení změny najednou?

Ano, avšak ohlašovatel nemůže požádat o změnu v té samé věci. Detailní informace jsou uvedeny v Manuálu č. 2 – Ohlášení změny údajů registrované osoby, dostupném zde.

Proč se nezobrazují všechny mnou nahlášené změny ve vydaném potvrzení?

Zpracování ohlášení změn údajů v modulu osob ze strany Ústavu probíhá dle data nejstaršího podání. Každé ohlášení je posuzováno individuálně v návaznosti na již vydané Potvrzení A vztahuje se výhradně k danému ohlášení evidovaném pod konkrétní spisovou značkou. Jsou-li podána dvě a více ohlášení změny údajů osoby, bude nejdříve vyřízeno to ohlášení, které bylo podáno v dřívějším termínu. Potvrzení vydané k tomuto ohlášení neobsahuje údaje, které jsou předmětem ohlášení změny podaného v pozdějším termínu.

Ústav uvádí, že vydání Potvrzení ohlášení změny údajů je vydáno vždy ke konkrétní sp. zn. a navazuje na dříve potvrzené ohlášení osoby ohlašovatele.

Prodloužil jsem si činnost, na jak dlouho je nyní platná?

V souladu s § 30 zákona o zdravotnických prostředcích platí, že registrace osoby, resp. ohlášené činnosti platí po dobu na 5 let ode dne vydání potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti. Pokud po této době i nadále chcete pokračovat v ohlášené činnosti, je nutné si registraci prodloužit, jak plyne z § 30 zákona o zdravotnických prostředcích podáním ohlášení prodloužení činnosti nejdříve 6 měsíců přede dnem uplynutí její platnosti, nejpozději 2 měsíce před jejím uplynutím.

Nepodal jsem ohlášení prodloužení registrovaných činností, ty jsou nyní neplatné. Jak mám postupovat?

V daném případě je potřeba podat nové ohlášení činností, které nebyly prodlouženy. Pokud byly zneplatněny všechny činnosti registrované osoby v RZPRO, je potřeba podat ohlášení osoby viz. Manuál č. 1 zde. V případě, že byla zneplatněna činnost distributora nebo dovozce, tak v rámci nového ohlášení těchto činností není žádoucí přidávat zdravotnické prostředky, které byly pod propadlými činnostmi notifikovány. Vazby na již notifikované zdravotnické prostředky budou obnoveny okamžikem potvrzení nově ohlášených činností. Obdobně to bude u činnosti výrobce, kdy vazby na notifikované zdravotnické prostředky budou obnoveny okamžikem nové registrace propadlé činnosti. Naproti tomu, u činnosti osoba provádějící servis je potřeba v rámci opětovně hlášené činnosti doplnit všechny výrobce pro jejichž zdravotnické prostředky osoba provádí servis, včetně dokladů o školení odborné údržby dle § 28 zákona o zdravotnických prostředcích.

Odbor zdravotnických prostředků

17. 9. 2020

 

Činnost zadavatele klinické zkoušky propadla a má povolenou běžící klinickou zkoušku. Jak máme postupovat?

V případě, že zadavatel klinické zkoušky nepožádá o prodloužení činnosti do uplynutí její platnosti, pak i v případě, že podá nové ohlášení předmětné činnosti, nebude možné editovat povolenou běžící klinickou zkoušku, tj. podávat žádosti o změnu podmínek klinické zkoušky, SAE, roční zprávy, informovat o přerušení nebo ukončení KZ. Pokud platnost činnosti propadne, pak postupujte dle postupu popsaném zde

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021

Je možné provádět servisní činnosti ZP v případě, že její platnost propadla?

Ustanovení § 26 odst. 3 ZoZP podmiňuje provádění činnosti osoby provádějící servis ohlášením činnosti Ústavu před jejím zahájením. Z daného ustanovení vyplývá, že není-li splněna ohlašovací povinnost činnosti, pak subjekt není oprávněn podle zákona k jejímu výkonu. Pokud bylo podáno ohlášení prodloužení činnosti servis ve lhůtě kratší než 2 měsíce před exspirací této činnosti, pak vyčkejte na vyřízení ohlášení. V případě kladného vyřízení ohlášení prodloužení se činnost prodlouží o dalších 5 let. V případě nevyhovění ohlášení o prodloužení je nutné splnit ohlašovací povinnost dle § 26 ZoZP  podáním nového ohlášení dle postupu uvedeného zde.

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021

Naši společnost nelze najít v RZPRO. Co se stalo?

Nedaří-li se Vám najít Vaši společnost v RZPRO, pak byla ukončena platnost její registrace. K ukončení registrace mohlo dojít z důvodu nepodání ohlášení prodloužení registrace viz. Manuál č. 8. Pokud se společnost v RZPRO nezobrazuje přestože jste podali ohlášení prodloužení registrace, pak Ústav dosud ohlášení nevyřídil a již došlo k uplynutí platnosti registrace.  K takovým situacím dochází v případě, že jste ohlášení prodloužení nepodali ve lhůtě stanovené ustanovením § 30 odst. 2 ZoZP, tj. 6 až 2 měsíce před uplynutím platnosti, ale podání jste učinili bezprostředně před uplynutím platnosti registrace.

V takovém případě bude platnost registrace obnovena v okamžiku vydání potvrzení ohlašovací povinnosti, resp. v případě kladného vyřízení žádosti o prodloužení.

Odbor zdravotnických prostředků

22. 4. 2021