Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Dotazy z oblasti používání zdravotnických prostředků

faq

Musí se pro sterilizaci ZP při poskytování zdravotní péče použít pouze sterilizátor, který je ZP?

Zákon č. 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích uvádí v § 38 „Obecné ustanovení“, odstavec (2): „Při poskytování zdravotních služeb může být použit pouze prostředek, který splňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích.

 

Článek 2 nařízení (EU) 2017/745 uvádí následující:

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1) „zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo

několika z těchto konkrétních léčebných účelů:

— diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,

— diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

— vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,

— poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

 

Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky:

— prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí;

výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1

odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu;

 

Vyhláška č. 306/2012 Sb., Vyhláška o podmínkách předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a o hygienických požadavcích na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče, dále v příloze č. 4, Sterilizace, vyšší stupeň dezinfekce, metody dezinfekce, způsoby a postupy při jejich vykonávání včetně jejich kontroly, uvádí v bodu IV.III. Sterilizace v odstavci 1: Ke sterilizaci zdravotnických prostředků se smí používat pouze sterilizační přístroje za podmínek stanovených pro zdravotnické prostředky. Sterilizace se provádí fyzikálními nebo chemickými metodami nebo jejich kombinací.

 

Z uvedených ustanovení vyplývá, že ke sterilizaci zdravotnických prostředků lze použít pouze sterilizátor, který je zdravotnickým prostředkem a který splňuje podmínky nařízení (EU) 2017/745.

27. 9. 2022

Povinnosti poskytovatelů zdravotních služeb týkající se jedinečné identifikace zdravotnických prostředků UDI

Podle uvedených nařízení o zdravotnických prostředcích jsou výrobci odpovědní za přiřazení UDI a umístění nosiče UDI, počáteční vložení a aktualizaci identifikačních informací a dalších datových prvků prostředků v databázi Eudamed. Výrobci aktualizují příslušný databázový záznam do 30 dnů od provedení změny prvku, která nevyžaduje nové UDI-DI.

Distributoři a dovozci musí ověřit, kde je to možné, zda výrobce přiřadil UDI.

Všechny hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení uchovávají, pokud možno elektronicky, UDI prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, pokud tyto prostředky patří do implantabilních prostředků třídy III. Vezměte prosím na vědomí, že Komise může rozhodnout o přijetí prováděcích aktů k rozšíření rozsahu prostředků, u nichž hospodářské subjekty musí uchovávat UDI.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

31. 7. 2023

Musí mít poskytovatel zdravotních služeb k dispozici prohlášení o shodě pro používané zdravotnické prostředky?

Požadavky na dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům jsou ošetřeny následující legislativou:

 

  1. NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS

Článek 27 Systém jedinečné identifikace prostředku

8. Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k:

— implantabilním prostředkům třídy III;

— prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a).

 

  1. Zákon č. 375/2022 Sb., Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 39 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku

(4) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat jedinečnou identifikaci prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, které mu byly dodány. Tyto informace jsou poskytovatelé zdravotních služeb povinni na vyžádání předložit Ústavu.

(5) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen vést dokumentaci používaných prostředků,

  1. u kterých musí být prováděna instruktáž,
  2. u kterých musí být prováděna bezpečnostně technická kontrola, nebo
  3. které jsou právním předpisem upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená16).

(6) Obsah dokumentace používaných prostředků podle odstavce 5 stanoví prováděcí právní předpis.

 

 

  1. Vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 7 Obsah dokumentace používaných prostředků (K provedení § 39 odst. 6 zákona)

Dokumentace používaných prostředků, u kterých musí být prováděna instruktáž, prostředků, u kterých musí být na základě stanovení výrobce prováděna bezpečnostně technická kontrola, a prostředků, které jsou právním předpisem2) upravujícím oblast metrologie označeny jako pracovní měřidla stanovená, obsahuje

  1. obchodní název prostředku,
  2. doplněk názvu označující model prostředku, pokud existuje,
  3. jedinečnou identifikaci prostředku; nebyla-li prostředku přidělena, tak identifikaci prostředku uvedením čísla šarže nebo sériového čísla prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
  4. označení rizikové třídy prostředku,
  5. jméno nebo název výrobce,
  6. jméno nebo název distributora, nebyl-li prostředek dodán přímo výrobcem,
  7. datum uvedení prostředku do provozu a
  8. záznam o provedených instruktážích, bezpečnostně technických kontrolách, opravách a revizích prostředku.

 

Z výše uvedeného, tak vyplývá, že prohlášení o shodě není povinnou součástí dokumentace k zdravotnickým prostředkům.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

1. 2. 2023

 

Mohu používat staré zdravotnické prostředky, které nejsou opatřeny označením CE?

§ 69 odst. 3 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvádí následující: „Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody (CCZ), lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.“ Z uvedeného vyplývá, že není možné používat při poskytování zdravotních služeb zdravotnické prostředky bez řádného označení CE nebo CCZ.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

17. 4. 2023