- Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?
- Jsme výdejce, a pro námi vydávané ZP provedeme odběr měr a velikostí, necháme zhotovit výrobcem a následně vydáváme pacientům, někdy provedeme malou dodatečnou úpravu na míru. Stáváme se výrobcem individuálně zhotoveného ZP?
- Jakou dokumentaci musí výdejce uchovávat v souvislosti s vydávanými zdravotnickými prostředky?
- Jaké informace musí výdejce předat pacientovi spolu s vydávaným zdravotnickým prostředkem?
Jakým způsobem se zdravotnické prostředky zařazují do rizikových tříd?
Podle míry zdravotního rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu (např. obsluhu), se zdravotnické prostředky rozdělují do rizikových tříd I, IIa, IIb a III, přičemž třída I soustřeďuje nejméně rizikové zdravotnické prostředky. Třídu zdravotnického prostředku určuje jeho výrobce při uvedení zdravotnického prostředku na trh, přičemž musí respektovat klasifikační pravidla stanovená prováděcími předpisy.
Sekce zdravotnických prostředků
26. 3. 2015
Jsme výdejce, a pro námi vydávané ZP provedeme odběr měr a velikostí, necháme zhotovit výrobcem a následně vydáváme pacientům, někdy provedeme malou dodatečnou úpravu na míru. Stáváme se výrobcem individuálně zhotoveného ZP?
Ne, pokud upravíte zdravotnický prostředek, který je již na trhu (na trh jej uvedl výrobce), pro potřeby individuálního pacienta, aniž by se změnil určený účel zdravotnického prostředku. V tomto případě se na Vás nevztahují povinnosti výrobce – viz článek 16 MDR, odstavec 1, poslední pododstavec (následující za písmenem c)).
27. 9. 2022
Jakou dokumentaci musí výdejce uchovávat v souvislosti s vydávanými zdravotnickými prostředky?
Výdejce je podle § 37a) zákona o zdravotnických prostředcích povinen dodržovat pravidla správné skladovací praxe. Tato pravidla upravuje vyhláška č. 186/2021 Sb. Výdejce pak uchovává dokumentaci vztahující se ke správné skladovací praxi.
Dále výdejce uchovává listinné poukazy podle ustanovení § 37c) zákona o zdravotnických prostředcích.
Výdejce ZP není povinen uchovávat technickou dokumentaci k ZP, které vydává, protože při výdeji na něj nepřecházejí povinnosti výrobce. Výdejce vydává ZP s označením, které k ZP připojil výrobce individuálně zhotoveného ZP nebo výrobce sériově vyráběného ZP.
27. 9. 2022
Jaké informace musí výdejce předat pacientovi spolu s vydávaným zdravotnickým prostředkem?
Podle § 32 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích je „Součástí výdeje je poskytnutí informací nezbytných pro správné a bezpečné používání vydávaného prostředku.“ Forma poskytnutých informací není specifikována, avšak z praktického hlediska lze pro zajištění bezpečného použití ZP doporučit spíše formu písemnou než ústní. V případě, že výrobce individuálně zhotoveného ZP nevydal návod k použití, musí podle § 37b) zákona o zdravotnických prostředcích výdejce zvolit způsob předání informací o skutečnostech způsobilých ovlivnit jeho bezpečnost a zdraví v souvislosti s používáním ZP.
27. 9. 2022