Dne 26. 5. 2022 nabylo účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a o zrušení směrnice 98/79/EC a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), což je zcela nový právní předpis upravující oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „IVD“).
S ohledem na posunutý termín spuštění databáze EUDAMED (odhadem na konec roku 2023), obsahují samotné IVDR i návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro přechodná ustanovení, která umožňují využití Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) pro agendy, které mají být výhledově vykonávány prostřednictvím databáze EUDAMED. Toto se dotýká taktéž hlášení studií funkční způsobilosti (dále jen „SFZ“).
Tato přechodná ustanovení stanovují, že do doby plné funkčnosti modulu studií funkční způsobilosti se RZPRO použije pro podávání žádostí o SFZ, jejich oznamování a evidenci, oznamování podstatných změn a hlášení závažných nepříznivých událostí vzniklých v průběhu SFZ. Nový modul pro hlášení SFZ byl v RZPRO již spuštěn a je možné jej k uvedeným účelům již nyní používat. Oznamování SFZ se od účinnosti IVDR bude provádět dle požadavků tohoto právního předpisu. Náležitosti žádosti o SFZ jsou upraveny v čl. 66 odst. 1 IVDR a navazující příloze XIII bodu 2 a 3 a dále v příloze XIV. Oznamování podstatných změn SFZ upravuje čl. 71 IVDR.
Pro získání přístupu do modulu SFZ v RZPRO je nutné si nejprve zaregistrovat činnost „Zadavatel klinické zkoušky“ postupem vedeným v Manuálu č. 1. Další postup pro práci s Modulem pro Studie funkční způsobilosti je uveden v Manuálu č. 13.
SFZ řádně ohlášené a taktéž zahájené před datem účinnosti IVDR (26. 5. 2022) v souladu s požadavky zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů, se dokončí podle tohoto zákona. Pokud byla SFZ před datem účinnosti IVDR (26. 5. 2022) v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb. ohlášena, ale nebyla v této době také zahájena, je nutné podat žádost o její povolení v souladu s požadavky IVDR prostřednictvím RZPRO.
Za okamžik zahájení SFZ se považuje nábor prvního subjektu, tzn. podpis informovaného souhlasu, nebo odběr biologického materiálu, popř. okamžik získání archivního vzorku, v případě využití zbytkových vzorků.
Odbor zdravotnických prostředků
30. 5. 2022