Systém vigilance

„Systémem vigilance“ se rozumí systém oznamování a vyhodnocování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu.

Účelem systému vigilance je zvýšení úrovně ochrany života a zdraví pacientů, uživatelů a dalších fyzických osob v souvislosti s používáním prostředků tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu stejného či obdobného typu nežádoucí příhody na jiném místě. Toho by se mělo dosáhnout vyhodnocením ohlášených závažných nežádoucích příhod a, pokud to bude vhodné, šířením informací, které lze využít k prevenci jejich opakování nebo ke zmírnění jejich následků.

Bližší informace o vigilanci obsahuje čl. 87 až 92 nařízení o zdravotnických prostředcích (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/561),

čl. 82 až 87 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112) a § 48 až 50 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).