Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

UDI - otázky a odpovědi

 

Úvod

 

Podle článku 27 nařízení EU 2017/745 (MDR) a článku 24 nařízení EU 2017/746 (IVDR) se systém jedinečné identifikace prostředků skládá z:

a)        identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v příloze VI části B a identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C;

           

b)      umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho   obale;

 

c)         ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku;

 

d)        zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28 MDR a článkem 25 IVDR.

 

 

1. Co je UDI?
 

UDI je série číselných a alfanumerických znaků vytvořená na základě globálně uznávaného standardu identifikace a kódování prostředku. Umožňuje jednoznačnou identifikaci a specifikaci konkrétního zdravotnického prostředku na trhu. UDI tvoří UDI-DI a UDI-PI. Jedinečný identifikátor může obsahovat informaci o šarži či sériovém čísle a může tak být využíván kdekoliv ve světě.

Tvorba UDI zahrnuje následující:

 

Identifikátor prostředku UDI („UDI-DI“) specifický pro prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v části B přílohy VI MDR.

Identifikátor výroby UDI („UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně zabalené prostředky, jak je uvedeno v části C přílohy VI MDR.

 

2. Co je základní UDI-DI?

 

Základní UDI-DI je hlavním přístupovým klíčem k informacím o prostředcích v databázi Eudamed a je na ně odkazováno v příslušné dokumentaci (např. certifikáty, včetně certifikátu volného prodeje), EU prohlášení o shodě, technické dokumentaci a souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci).

Je určen k identifikaci a propojení prostředku se stejným určeným účelem, třídou rizika a základními konstrukčními a výrobními vlastnostmi.

Je nezávislý/oddělený od balení/označení prostředku a neobjevuje se na žádném obchodním zboží.

 

 3. Na jaké produkty se vztahuje systém jedinečné identifikace?

 

UDI systém se vztahuje na všech prostředky, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky.

 

 

4. Kdo zodpovídá za umístění nosiče UDI na samotný prostředek, označení nebo balení prostředku?

 

Výrobce odpovídá za dodržování všech požadavků souvisejících s UDI. To zahrnuje přiřazení UDI (a základní UDI-DI), registraci UDI (a základního UDI-DI) do databáze Eudamed a umístění nosiče UDI na označení prostředku nebo na jeho balení nebo v případě opakovaně použitelných prostředků na samotný prostředek (přímé označení).

 

4.1 Co se stane v případě článku 16 MDR a IVDR? Jaké povinnosti mají hospodářské subjekty ohledně UDI, když přebírají povinnost výrobců podle článku 16 MDR a IVDR?

Jakýkoli distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba, která přebírá povinnosti vyplývající pro výrobce v souladu s čl. 16 odst. 1, přebírá všechny příslušné povinnosti související s UDI, včetně označování UDI.

Distributor nebo dovozce provádějící činnosti popsané v čl.16 odst.2 (zajišťující překlad nebo přebalování prostředků) zajistí, aby:

  • činnosti byly prováděny způsobem a za podmínek, které v žádném případě neohrožují čitelnost nosiče UDI a jeho informace identifikující vlastní prostředek.
  • konkrétní postupy byly součástí systému managementu kvality distributora nebo dovozce.

 

Dalšími informace o tomto aspektu jsou k dispozici v doporučujícím pokynu MDCG 2018-6.

 

 

5. Jaký je postup týkající se registrace UDI u systémů a souprav prostředků?

 

Registrace UDI u systémů a souprav prostředků se provádí v souladu s čl. 29 odst. 2 MDR.

Před uvedením na trh systému nebo soupravy podle čl. 22 odst. 1 a 3 MDR, který není prostředkem na zakázku, přidělí výrobce systému nebo soupravě v souladu s pravidly vydávajícího subjektu, základní UDI-DI a zaregistruje jej do databáze Eudamed společně s dalšími příslušnými základními datovými prvky uvedenými v doporučujícím pokynu MDCG 2018-4.

 

 

 

6. Jaká je povinná lhůta u prostředku pro splnění požadavků UDI?

 

Povinnost přiřadit UDI platí ode dne účinnosti nařízení tj. 26. května 2021 pro zdravotnické prostředky a 26. 5. 2022 pro diagnostické prostředky in vitro.

 

Povinnost registrovat údaje o UDI do databáze Eudamed platí od 26. listopadu 2022 pro zdravotnické prostředky a od 26. listopadu 2023 pro diagnostické prostředky in vitro (výše uvedené platí za předpokladu, že plně funkční databáze bude spuštěna před datem účinnosti nařízení; jinak se povinnosti použijí 24 měsíců po spuštění plně funkčního Eudamed).

Je třeba poznamenat, že za předpokladu, že je Eudamed plně funkční, kdykoli po 26. květnu 2021 u zdravotnických prostředků a 26. května 2022 u diagnostických zdravotnických prostředků In Vitro, úplná registrace prostředků (článek 29 MDR a článek 26 IVDR) zůstává předpokladem pro případné hlášení závažné nežádoucí příhody do Eudamed.

Informace k tomuto tématu jsou k dispozici v doporučujícím pokynu MDCG 2019-4.

Povinnost umísťovat UDI na nosič platí dle níže uvedených lhůt:

Prostředek dle nařízení (EU) 2017/745 (MDR)

 

Implantabilní prostředky a prostředky rizikové třídy III

 

Prostředky riz. třídy IIa a IIb

Prostředky riz. Třídy I

 

Umístění UDI-nosič na označení prostředků

MDR čl. 123 odst. 3 písm. f, čl. 27 odst. 4

26. květen 2021

26. květen 2023

26. květen 2025

Prostředek dle nařízení (EU) 2017/746 (IVDR)

 

Třída D

Třída C a B

Třída A

Umístění UDI-nosič na označení prostředků

IVDR čl. 113 odst. 3 písm. e, čl. 24 odst. 4

26. květen 2023

26.  květen 2025

26. květen 2027

 

7. Vztahují se na prostředky, které jsou v souladu se směrnicemi o zdravotnických prostředcích (MDD a AIMDD) a jsou nadále uváděny na trh po datu účinnosti nařízení (tzv. legacy devices) požadavky UDI?

 

Aby se usnadnil přechod na nový systém, nová nařízení dávají výrobcům možnost uvádět výrobky na trh po datech účinnosti nových nařízení (a nejpozději do 26. května 2024) na základě platných certifikátů dle směrnic.

Tyto tzv. legacy devices nepodléhají povinnostem UDI, ale měly by být zaregistrovány v databázi Eudamed. Termíny pro registraci, jak je popsáno v otázce 6, se vztahují také na tyto prostředky. Další informace o provozních aspektech registrace legacy devices jsou k dispozici v doporučujícím pokynu MDCG 2019-5.

 

8. Jaká je role vydávajících subjektů UDI? Kdo je jmenuje?

 

Vydávající subjekty provozují systém pro přiřazování UDI.  

Na základě výzvy k podání žádostí vyhlášené na konci roku 2018 Komise jmenovala tyto subjekty:

a. GS1 AISBL

b. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

c. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)

d. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH

 

Další informace naleznete v příslušném prováděcím aktu jmenujícím subjekty: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků.

 

9. Jak by se UDI mělo objevit na označení nebo balení prostředku?

UDI by mělo být na označení, nebo vlastním prostředku, a na všech vyšších úrovních balení uvedeno ve formátu Automatická identifikace a zaznamenávání údajů (AIDC) a pro člověka čitelném formátu (HRI).

V případě výrazných prostorových omezení balení jednotky použití je možno nosič UDI umístit na následující vyšší úroveň obalu.

Vyšší úrovně balení musí mít vlastí jedinečné UDI. Přepravní kontejnery jsou vyjmuty z této povinnosti.

UDI se musí objevit ve verzi prostého textu/informací čitelných pro člověka (HRI) a ve formě, která používá technologii AIDC. AIDC znamená jakoukoli technologii, která přenáší jedinečný identifikátor prostředku nebo identifikátor prostředku ve formě, kterou lze zadat do elektronického záznamu pacienta nebo jiného počítačového systému prostřednictvím automatizovaného procesu. HRI se skládá z čitelných znaků, které mohou lidé snadno přečíst.

Pokud jsou významná prostorová omezení pro použití jak AIDC, tak HRI na označení, musí se na označení objevit pouze AIDC formát.

U prostředků určených k použití mimo zdravotnická zařízení, jako jsou prostředky pro domácí péči, se však na označení uvede hodnota HRI, i když to má za následek nedostatek místa pro AIDC.

Další specifické požadavky týkající se nosiče UDI naleznete v části C přílohy VI těchto dvou nařízení.

U zdravotnických prostředků pro jednorázové použití spadající do rizikové třídy I a IIa a diagnostických prostředků in vitro rizikové třídy A a třídy B balených a označovaných jednotlivě nemusí být nosič UDI uveden na balení, ale musí být uveden na vyšší úrovni balení, např. karton obsahující několik (jednotlivě balených) prostředků. Pokud se však neočekává, že by poskytovatel zdravotní péče měl v případech, jako je to v prostředí domácí zdravotní péče, přístup k vyšší úrovni balení prostředků, umístí se UDI na balení jednotlivého prostředku.

U prostředků určených výhradně pro maloobchodní prodejní místo se UDI-PI nemusí uvádět v AIDC na obalu, který je určen pro prodejní místo.

Pokud je nosič UDI snadno čitelný nebo v případě AIDC naskenovatelný přes balení prostředku, umístění nosiče UDI na balení se nevyžaduje.

 

10. Existují nějaké požadavky na informace PI (identifikátor výroby)?

Pokud je na označení uvedeno číslo šarže, sériové číslo, identifikace softwaru nebo datum použitelnosti, musí být součástí UDI-PI. Pokud je na označení uvedeno rovněž datum výroby, nemusí být do UDI-PI zahrnuto. Pokud je na označení uvedeno pouze datum výroby, musí se toto číslo použít jako UDI-PI.

Různé druhy UDI-PI obsahují sériové číslo, číslo šarže, identifikátor softwaru a datum výroby a / nebo datum použitelnosti. Charakteristiku UDI-PI, jako je číslo šarže nebo sériové číslo definuje výrobce.

U aktivních implantabilních prostředků však UDI-PI musí obsahovat alespoň sériové číslo, jiné implantabilní prostředky sériové číslo nebo číslo šarže.

U konfigurovatelných prostředků se musí UDI-PI přidělit každému konfigurovatelnému prostředku.

Je důležité vědět, že informace o UDI-PI je možné uvést v databázi UDI.

 

11. Jaké změny zdravotnického prostředku vyžadují vytvoření nového UDI-DI?

Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku a/nebo k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI, a to zejména v případě jakékoliv změny jednoho z níže uvedených údajů: obchodní značky nebo obchodního názvu, verze nebo modelu prostředku, označení jakožto prostředku pro jedno použití, zabalení prostředku do sterilního balení, nutnosti před použitím sterilizovat, množství prostředků obsažených v jednom balení, kritických výstrah nebo kontraindikací: např. u prostředků obsahujících latex nebo DEHP.

UDI-DI musí být spojeno s jedním a pouze jedním základním UDI-DI.

Doplňující informace k tomuto aspektu jsou dostupné v doporučujícím pokynu MDC 2018-1 v. 3.

 

12. Jaké jsou povinnosti hospodářských subjektů a zdravotnických zařízení týkající se UDI?

Podle uvedených nařízení o zdravotnických prostředcích jsou výrobci odpovědní za přiřazení UDI a umístění nosiče UDI, počáteční vložení a aktualizaci identifikačních informací a dalších datových prvků prostředků v databázi Eudamed. Výrobci aktualizují příslušný databázový záznam do 30 dnů od provedení změny prvku, která nevyžaduje nové UDI-DI.

Distributoři a dovozci musí ověřit, kde je to možné, zda výrobce přiřadil UDI.

Všechny hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení uchovávají, pokud možno elektronicky, UDI prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, pokud tyto prostředky patří do implantabilních prostředků třídy III. Vezměte prosím na vědomí, že Komise může rozhodnout o přijetí prováděcích aktů k rozšíření rozsahu prostředků, u nichž hospodářské subjekty musí uchovávat UDI.

 

13. Vztahují se UDI pravidla na software?

UDI musí být přiřazeno na systémové úrovni softwaru. Tomuto požadavku podléhá pouze software, který je komerčně dostupný samostatně, a software, který sám o sobě představuje prostředek.

Identifikace softwaru bude považována za mechanismus řízení výroby a bude zobrazena v UDI-PI.

Požadavky UDI na software jsou stanoveny v příloze VI části C obou nařízení o zdravotnických prostředcích.

Další informace o tomto aspektu je k dispozici v doporučujícím pokynu MDCG 2018-5.

 

14. Existuje rozhodovací proces o ad-hoc výjimkách plánovaných u zdravotnických prostředků?

V EU se neplánuje rozhodovací proces, který by umožnil výjimky v oblasti zdravotnických prostředků. Všechny prostředky proto v zásadě podléhají požadavkům UDI, s jedinou výjimkou výslovně uvedenou v nařízení.

Expertní skupina UDI však bude analyzovat žádosti o přizpůsobení požadavků UDI pro konkrétní typy prostředků a doporučí Koordinační skupině zdravotnických prostředků (MDCG), aby v případě potřeby vydala doporučující pokyny.

 

15. Jaké soubory údajů se mají uvádět do Eudamed k UDI a prostředkům?

Specializované pokyny obsahující informace o tomto aspektu jsou k dispozici na https://ec.europa.eu/health/md_sector/ new_regulations/guidance.

 

16. Jaký je rozdíl mezi základní UDI a UDI-DI?

 

Základní UDI-DI (Basic UDI-DI)

UDI-DI

Co to je?

Identifikátor modelu prostředku na úrovni jednotky použití.

Slučuje prostředky se stejným určeným účelem, rizikovou třídou a návrhem.

Jedinečný kód specifický pro určitý model/variantu prostředku.

 

Kde jej najdu?

Je uveden v ES certifikátech, EU prohlášení o shodě, SSCP, technické dokumentaci.

Neuvádí se na obalu

Uvádí se na prostředek nebo balení. Každá vyšší úroveň balení má vlastní UDI-DI.

Jak jsou provázané?

Jeden Základní UDI-DI může mít neomezeně UDI-DI.

UDI-DI může mít pouze jedno Základní UDI-DI.

Jaké je využití v EUDAMED

Jedná se o primární identifikátor prostředku

Jedná se o přístupový identifikátor

Jaké informace budou uvedeny v EUDAMED na úrovni Základní UDI-DI a UDI-DI

  • SRN výrobce
  • Jméno a adresa výrobce
  • Jméno a adresa zplnomocněného zástupce
  • Riziková třída
  • Jedná se o Implantabilní ZP?
  • Má ZP Měřicí funkce?
  • Jedná se o opakovaně použitelný chirurgický nástroj?
  • Jedná se o Aktivní prostředek?
  • Určeno k podávání / odstraňování léčivých látek
  • EMDN kód nomenklatury zdravotnických prostředků
  • Referenční číslo, číslo výrobku nebo katalogu
  • Typ UDI-PI
  • Jednotka použití UDI-DI
  • Klinická velikost
  • Podmínky skladování / manipulace
  • Název / Obchodní název
  • Další obchodní názvy
  • Popis produktu
  • Označení pro jedno použití
  • Maximální počet opakovaných použití
  • Prostředek označený jako sterilní
  • Potřeba sterilizace
  • Informace o obsahu latexu
  • CMR
  • Kritická varování nebo kontraindikace
  • EMDN kód nomenklatury zdravotnických prostředků
  • Stav na trhu

 

 


Odbor zdravotnických prostředků

15. 9. 2021