Zdravotnické prostředky vyráběné ve Švýcarsku

Švýcarsko se až dosud účastnilo vnitřního trhu Evropské unie se zdravotnickými prostředky na základě dohody MRA o vzájemném uznávání mezi EU a Švýcarskem. Od účinnosti MDR, tj. 26. 5. 2021, nespadá trh se zdravotnickými prostředky do působnosti výše uvedené dohody o vzájemném uznávání. V oblasti zdravotnických prostředků se do účinnosti MDR nepodařilo dosáhnout dohody a Švýcarsko se považuje za třetí zemi.

Z výše uvedeného vyplývá:

  • U nově uváděných prostředků, jejichž výrobce sídlí na území Švýcarska, musí certifikaci provést oznámený subjekt usazený v EU
  • Certifikáty vydané oznámenými subjekty usazenými ve Švýcarsku již v EU neplatí
  • U stávajících certifikátů vydaných na základě MRA oznámenými subjekty usazenými v EU musí švýcarští výrobci a výrobci ze třetích zemí, jejichž zplnomocněný zástupce byl dříve usazen ve Švýcarsku, jmenovat zplnomocněného zástupce usazeného v EU.

V případě nejasností se primárně obracejte na výrobce zdravotnického prostředku, který je odpovědný za uvádění výrobku na trh.

Dle definice MDR znamená uvedení na trh první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie. Dodáním na trh se rozumí dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně.

Na základě výše uvedeného mohou zdravotnické prostředky uvedené na trh do 26. 5. 2021 být i nadále na trh dodávány.  V rámci RZPRO není zatím potřeba provádět žádné úpravy v případě notifikací, kdy je výrobce usazen ve Švýcarsku. V případě uvádění zdravotnických prostředků na trh je třeba postupovat dle pokynů stanovených pro uvádění na trh zdravotnických prostředků od výrobců ze zemí mimo EU. O vývoji situace a podmínek pro uvádění na trh bude Odbor zdravotnických prostředků informovat prostřednictvím internetových stránek.

Odbor zdravotnických prostředků

23. 6. 2021