Po spuštění ISZP bude ohlášená činnost výrobce prostředku na zakázku migrována do ISZP z RZPRO s generickým skupinami GMDN nomenklatury. S ohledem na § 73 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb. Ústav migruje veškeré již ohlášené údaje výrobcem prostředku na zakázku do ISZP. Výrobce má dle § 8 odst. 4 téhož zákona povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.
V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.
Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.
Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.
EMDN je dostupná přímo zde European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)
Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission (europa.eu)
Informace o získání přístupu do ISZP najdete zde. Termín spuštění žádostí o přístup bude zveřejněn na www.niszp.cz.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
9. 2. 2024