Odbor zdravotnických prostředků zveřejnil informace pro žadatele o vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče (výdejny zdravotnických prostředků) a o souhlasné záv
Odbor zdravotnických prostředků informuje, že na stránkách Evropské komise byly zveřejněny dokumenty s informacemi k Evropské nomenklatuře zdravotnických prostředků.
Odbor zdravotnických prostředků upozorňuje zadavatele klinických zkoušek na dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích:
Pro zefektivnění procesu ohlašování úhrad zdravotnických prostředků a sjednocení předkládaných dokumentů, vydává Ústav šablonu aktuálního ceníku, včetně informace k výpočtu maximální konečné ceny.
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) schválila pokyn pro výrobce zdravotnických prostředků rizikové třídy I.
Ve dnech 23. 12. 2019 a 30. 12. 2019 bude infolinka Oddělení notifikace zdravotnických prostředků 272 185 600 v provozu pouze od 9:00 do 12:00.
Děkujeme za pochopení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci o výskytu padělků zdravotnických prostředků MaioRegen – Osteochondrální náhrady a RegenOss – Kostní náhrady, výrobce: Fin-Ceramic
Evropská Komise zveřejnila informaci, že EUDAMED nebude možné spouštět postupně po jednotlivých modulech, ale až v okamžiku, kdy budou všechny moduly systému funkční.
S příchodem roku 2020 se blíží období, kdy uplyne některým subjektům, které splnily ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č.
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zá
State Institute for Drug Control launched the Medical Device National Information System on April 1st, 2018.
The System shall provide information on medical devices to patients and professionals. The Institute thereby meets the provisions stipulated by Section 77 of the Act no. 268/ 2014 Coll., on Medical Devices.