Odbor zdravotnických prostředků oznamuje, že Evropská komise zveřejnila informace ke spuštění modulu Actors, který slouží k registraci hospodářských subjektů do databáze EUDAMED.
Z důvodu technické poruchy RZPRO nebude možné do pondělí 12. 10. 2020 podávat žádosti o Certifikát volného prodeje. O FSC bude možné opět zažádat od úterý 13. 10. 2020.
Odbor zdravotnických prostředků informuje, že Česká agentura pro standardizaci zveřejnila českou verzi TNI CWA 17553 Obličejové roušky pro veřejnost – Minimální požadavky, zkušební metody a používá
S ohledem na množící se případy, kdy registrované osoby nepodají ohlášení prodloužení činnosti dle § 30 odst.
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od společnosti Johnson & Johnson, s.r.o., výhradního distributora
Odbor zdravotnických prostředků připravuje 2 semináře na téma Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce. Semináře se budou konat v termínech 17. 8.
Evropská komise zveřejnila přehled informací, které budou veřejně dostupné dle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.
Odbor zdravotnických prostředků informuje, že v sobotu 25.7.2020 od 4:00 do cca 16:00 bude výpadek služeb eREG, který může způsobovat výpadky funkčnosti RZPRO.
State Institute for Drug Control launched the Medical Device National Information System on April 1st, 2018.
The System shall provide information on medical devices to patients and professionals. The Institute thereby meets the provisions stipulated by Section 77 of the Act no. 268/ 2014 Coll., on Medical Devices.