Informační systém zdravotnických prostředků
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).
Systém slouží v tento okamžik k plnění povinností v těchto agendách:
Osoby - § 8 a § 23 zákona o prostředcích
Etické komise - § 13 zákona o prostředcích
Jiné klinické zkoušky - § 22 zákona o prostředcích
Přebalení / přeznačení - § 7 odst. 4 zákona o prostředcích
Úhrady – část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Do ISZP se přihlásíte zde
Přístup do ISZP
Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup.
Žádost o přístup je dostupná na SÚKL Přístupy (sukl.cz)
Manuál pro podání žádosti je zde.
Videomanuál je k dispozici ZDE
V případě, že nejste statutárním zástupcem žadatele, vložte podepsané pověření (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem)
Pověření zaměstnance pro zřízení přístupu do ISZP
Pokud jste nepodnikající fyzickou osobou a žádáte o zřízení přístupu do ISZP, obraťte se prosím přímo na iszp@sukl.cz a do předmětu emailu uveďte: Přístup pro FO. Pracovníci SÚKL se Vám v dané záležitosti ozvou a dají vám instrukce, jak postupovat.
Přidělení plné moci pro úkony ISZP
Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.
Podmínkou pro spuštění žádosti o schválení PM je, aby subjekty, které budou v procesu plné moci figurovat, měly založený účet v portálu externích identit, prostřednictvím kterého žádáte o přístup do ISZP a zároveň nastavujete uživatelské účty viz bod Přístup do ISZP.
Pokud jsou splněny výše uvedené podmínky, pak můžete zahájit žádost o schválení PM v ISZP. Průběh procesu se odvíjí od způsobu vašeho přihlášení do ISZP.
Popis jednotlivých situací najdete zde Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) | NISZP
Video manuál k podání plné moci v ISZP
RZPRO – agendy nadále prováděné prostřednictvím RZPRO
Vzhledem ke zpoždění spuštění databáze EUDAMED, zůstávají některé agendy i nadále v RZPRO.
Jedná se o:
Ohlašovací povinnost výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
Notifikační povinnost zdravotnických prostředků výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
Agenda povolování a monitorování klinických zkoušek (mimo KZ dle čl. 82MDR)
Agenda povolování a monitorování studií funkční způsobilosti
Žádost o certifikát o volném prodeji
Bezpečnostní upozornění pro terén
Postup pro distributory a osoby provádějící servis
Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude v ISZP umožněno až 60 dní před uplynutím lhůty 1 roku od spuštění ISZP, kdy se v profilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem.
Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok.
V případě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo v případě změny v portfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen v případě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti.
Všechny činností subjektů v ISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok.
Upozornění pro distributory: vkládání příloh (např. IFU, prohlášení o shodě) v rámci ohlášení / změny činnosti není vyžadováno a nebude ze strany SÚKL posuzováno
Postup pro výrobce prostředků na zakázku
Výrobce má dle § 8 odst. 4 zákona o prostředcích povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.
V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.
Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.
Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.
EMDN je dostupná přímo zde European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)
Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission (europa.eu)
Video-manuály
Žádost o přístup do ISZP, nastavení oprávnění a první přihlášení do ISZP
Modul osob - Ohlášení činnosti Distributor
Modul osob - změna činnosti Distributor - včetně přidávání a odebírání ZP
Modul osob - Doplnění na výzvu - Distributor
Modul Etických komisí - Ohlášení Etické komise
Modul jiných klinických zkoušek - žádost o jinou klinickou zkoušku
Manuály
Doplňující informace
Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dne 7.3.2024 přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Pro doložení splnění ohlašovací povinnosti v souladu s platnou legislativou, se již nedokládá „Výpis osoby z RZPRO“ a SÚKL jej na žádost nepotvrzuje.Pro dané účely slouží veřejná část ISZP, kde je aktuální stav registrované činnosti. Výpis činnosti je také možné provést do MS Excel z detailu činnosti v ISZP po přihlášení.
V případě technických potíží nás kontaktujte e-mailem na iszp@sukl.cz