Aktualizace postupu žádosti o přístup do ISZP k 7. 3. 2024
Seminář č. 11- Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků - 11. 4. 2024
Seminář bude zaměřen na povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe. Dodržování povinností dle platné legislativy.
Anglické verze informací a doporučujících pokynů k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Ústav informuje, že vydal anglické verze informací a doporučujících pokynů k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou dostupné na Dozor nad reklamou | NISZP.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
26. 2. 2024
Spuštění žádostí o přístup do ISZP
AKTUALIZOVANÝ POSTUP K 7. 3. 2024
K dnešnímu dni 20. 2. 2024 jsou spuštěny žádosti o přístup subjektů do Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Omezení podávání ohlášení v agendě zařazování ZP do systému úhrad
Z důvodu chystaného přesunu agendy zařazování ZP do úhrad do nového systému ISZP, který bude spuštěn 7.3.2024, jsou podání veškerých ohlášení v agendě úhrad pozastavena k 18. 2. 2024, aby byl dostatek času podaná ohlášení posoudit a vyřídit.
Bezchybná ohlášení podaná k tomuto datu budou zveřejněna 10. kalendářní den na elektronické úřední desce.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
20. 2. 2024
Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP)
Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.
Postup výrobců prostředků na zakázku po spuštění ISZP
Po spuštění ISZP bude ohlášená činnost výrobce prostředku na zakázku migrována do ISZP z RZPRO s generickým skupinami GMDN nomenklatury. S ohledem na § 73 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb. Ústav migruje veškeré již ohlášené údaje výrobcem prostředku na zakázku do ISZP. Výrobce má dle § 8 odst.
Informace k ohlášení činnosti etické komise ke zdravotnickým prostředkům a diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro
Od 07. 03. 2024 bude spuštěn elektronický Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP).
Tento systém umožní splnit povinnost ohlášení etické komise poskytovatele zdravotních služeb podle zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon o prostředcích).
Seminář č. 9 – Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
TÉMA: Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Podání žádostí / ohlášení z činnosti distributora, osoby provádějící servis a výrobců prostředků na zakázku a úhradová ohlášení v souvislosti s přechodem na ISZP
V souvislosti se spuštěním Informačního sytému zdravotnických prostředků (ISZP) 7. 3. 2024 přistoupil Ústav k opatřením, která umožní hladký průběh migrace dat z aktuálně využívaných systémů, tj. Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) a Agendového systému úhrad ZP (AZP).