Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.

Z důvodů nejasností ohledně poskytování karet s informacemi o implantátu   dle čl. 18 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „karta implantátu“ a „MDR“) uvádíme následující informace:

Žádám o jediné registrační číslo (SRN) prostřednictvím EUDAMED z činnosti výrobce / zplnomocněný zástupce. Musí být osoba odpovědná za dodržování právních předpisů usazená na území EU?

Výrobce zdravotnického prostředku Terapeutické systémy BEMER Classic und Pro (výr. č. 410200, výr. č. 420200, výr. č.410100, výr. č. 420100), BEMER Int. AG, Austraße 15, 9595 Triesen, LICHTENŠTEJNSKO identifikoval případy, u nichž nebylo možno s jistotou vyloučit spojitost mezi použitím terapeutického systému BEMER a technickou závadou inzulinové pumpy, resp. chybnou funkcí kardiostimulátoru (aktivní medicínské implantáty).

Dotazy z oblasti výroby

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od společnosti Johnson & Johnson, s.r.o., výhradního distributora výrobků společnosti Ethicon v České republice, upozornění na možné riziko prodeje padělků zdravotnických prostředků SURGICEL®, LIGACLIP® nebo ETHICON SECURESTRAP® společností Advanced Inventory Management, Inc. obchodující pod názvem eSutures.com (dále označované jako „eSutures“). eSutures není autorizovaným distributorem společnosti Ethicon a jejích výrobků.

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační autority informaci o odcizení antikoagulačních roztoků ACD-A Solution 750ml (katalogové č. 40801, č. šarže 20BC6012) a ACD-A Solution 500ml (katalogové č. 40804, č. šarže 20BC17001A) a roztoku T-PAS+ Platelet storage solution (katalogové č. 40840, č. šarže 20357004A), výrobce Terumo BCT Inc., USA, ke kterému došlo během transportu v Doncasteru, Anglie dne 12.05.2020. Odcizen byl 1 box (20 jednotek) od každé z uvedených šarží.

Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů bylo rozhodnuto o stažení výrobku:

Lůžko fluidní model LI- 7 typ Standard, výrobce: KEISEI MEDICAL INDUSTRAL CO. LTD, se sídlem 19-6 Hongo Sachome Bunkyo-ku, 113-0033 Tokyo, Japonko, distributor: Ind. Vladimír Batěk, se sídlem Strašnická 1257, 102 00 Praha 10 – Hostivař, IČ: 16088344, z trhu a oběhu na území České republiky.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci o výskytu padělků zdravotnických prostředků MaioRegen – Osteochondrální náhrady a RegenOss – Kostní náhrady, výrobce: Fin-Ceramica Faenza S.p.A na území Turecka od zástupce společnosti ALINEX – Kácovská, s.r.o.