Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků je naplánováno na 7. 3. 2024.

Sekce regulace zdravotnických prostředků upozorňuje ohlašovatele, že byla zveřejněna šablona k podání meziročního navýšení ceny původce pro rok 2024. Soubor kalkuluje s DPH 15 %. K případnému snížení DPH z 15 % na 12 % dodáváme, že se čeká na dokončení legislativního procesu, podpis prezidenta a zveřejnění ve Sbírce zákonů.

Ústav upozorňuje na vydané aktualizované verze informací a doporučujících pokynů k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou dostupné také na https://www.sukl.cz/sukl/obecne-pokyny-a-formulare. Informace a doporučující pokyny jsou aktualizované z důvodu změn dané novelami v legislativě, která se týká zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

1. 11. 2023

TÉMA: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

Datum konání: 29. 11. 2023 od 09: hod do cca 12:30 hod

Evropská komise zveřejnila aktualizovaný harmonogram spuštění databáze EUDAMED. 

Sekce regulace zdravotnických prostředků

23. 10. 2023

Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

Datum konání: 22. 11.

Datum konání: 07.11. 2023 od 09:00 hod do cca 12:00 hod

Legislativní rámec pro podávání žádostí o povolení studií funkční způsobilosti, vymezení jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu

Okruhy semináře: Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici  minimálně den před konáním semináře.
Místo konání:

Datum konání: 02.11. 2023 od 09:00 hod do cca 9:00 – 12:15 hod

Okruhy semináře: Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL minimálně den před konáním semináře.
Místo konání: