Pokud dodáváte na český trh zdravotnický prostředek, na který byl příslušným orgánem jiného členského státu aplikován postup dle čl. 97 MDR z důvodu ukončení platnosti EC certifikátu vydaného  dle směrnice 93/42/EEC nebo 90/385/EEC a dosud neexistujícímu EC certifikátu dle MDR, je nutné si od výrobce dotčeného zdravotnického prostředku vyžádat rozhodnutí příslušného orgánu o tomto postupu.

Oddělení úhrad zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění upřesnění požadavků na předkládaný ceník v rámci ohlášení o zařazení nového zdravotnického prostředku (ZP) do úhradové skupiny, ohlášení změny zařazení ZP do úhradové skupiny a ohlášení zvýšení ceny původce již zařazeného ZP v souvislosti s Cenovým předpisem MZ ČR.

Aktualizované znění požadavků naleznete zde

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že 1. 12. 2022 vstoupilo v účinnost PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2346, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Odbor zdravotnických prostředků

5. 12. 2022

3 /22 Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

V souvislosti s francouzským předsednictvím Rady EU přijal výbor CAMD (Výbor kompetentních autorit pro zdravotnické prostředky) na svém 50. plenárním zasedání prohlášení, které navazovalo na diskusi o přechodu na MDR a kapacitě systému zdravotnických prostředků. Prohlášení najdete zde.

Dne 26. 5. 2022 nabylo účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a o zrušení směrnice 98/79/EC a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“), což je zcela nový právní předpis upravující oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále jen „IVD“).

Přehled informačních systémů, které budou výhledově využívány v oblasti regulace zdravotnických prostředků na evropské a národní úrovni, naleznete zde.

Odbor zdravotnických prostředků

19. 5. 2022

Povinnosti výrobců ZP vyráběných na zakázku podle Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci z Ministerstva zdravotnictví v Itálii o výskytu padělků zdravotnického prostředku MaioRegen (osteochondrální náhrada), výrobce:

Úvod

Podle článku 27 nařízení EU 2017/745 (MDR) a článku 24 nařízení EU 2017/746 (IVDR) se systém jedinečné identifikace prostředků skládá z: