Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.
Stažení z trhu výrobku Bylinné vaginální tampony Green World
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů bylo rozhodnuto o stažení výrobku: Bylinné vaginální tampony Green World výrobce: World (Tianjin) Nutrition&Health Food Co., Ltd., se sídlem No. 123, West 11th Road, Free Trade Zone (Airport Ecconomic Area), Tianjin, China, z trhu a oběhu na území České republiky.
Systém jedinečné identifikace prostředku
Odbor zdravotnických prostředků informuje, že Evropská komise zveřejnila dokument otázek a odpovědí k systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku (systém UDI) dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. 4. 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
Upozornění na rozhodnutí SÚKL o stažení z trhu výrobku Perfect Bleach Office+
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“), bylo rozhodnuto o stažení z trhu České republiky výrobku Perfect Bleach Office+, s připojeným označením CE 0482, „gel k bělení zubů zubním lékařem v jeho ordinaci. Dvojitá stříkačka 4:1 obsahuje 5 g (4 ml) gelu.
Upozornění na rozhodnutí SÚKL o stažení z trhu výrobku Metatron®
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona
Formulář Ohlášení úhrad zdravotnických prostředků v produkčním prostředí
Dne 1. 6. 2019 bylo spuštěno produkční prostředí agendového informačního systému pro ohlašování úhrad zdravotnických prostředků.
Formulář je dostupný na odkazu:
https://pristupy.sukl.cz/
Vyberte položku Hlášení pro SÚKL a následně Ohlašovatel zdravotnického prostředku
Podrobnosti k podporovaným prohlížečům naleznete na odkazu https://pristupy.sukl.cz/.
Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků
Dne 15.4.2019 byl vystaven Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Tento formulář umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.
Výskyt padělku zdravotnického prostředku AIR OPTIX® NIGHT&DAY® AQUA
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnosti výskytu padělku zdravotnického prostředku AIR OPTIX® NIGHT&DAY® AQUA společnosti Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. na českém trhu.
Na krabičce padělku je čárový kód vytištěn. To se liší od praxe společnosti Alcon, kdy se tyto informace na krabičku dostávají pomocí laserové ablace a zůstane po nich hrubý vyvýšený povrch.