Společnost Medtronic vydává toto oznámení, aby informovala veřejnost o odcizených vadných videolaryngoskopech McGRATH™ MAC, které byly neoprávněně nabízeny k prodeji neoprávněnými třetími stranami prostřednictvím různých platforem sociálních médií. Tyto dotčené výrobky neprošly přísnými testy kvality stanovenými společností Medtronic, nebyly uvolněny do prodeje, distribuce ani dovozu a byly určeny ke zničení. Tyto dotčené výrobky jsou vadné a neměly by se používat. Znění v českém jazyce bude doplněno po oficiálním překladu výrobcem.
Důležitá změna pro uživatele RZPRO - distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje uživatele Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), že Ústav v současné době připravuje spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Systém by měl být spuštěn v prvním čtvrtletí roku 2024, konkrétní datum bude včas zveřejněno.
Informace pro ohlašovatele - podání meziročního navýšení za rok 2023
Sekce regulace zdravotnických prostředků upozorňuje ohlašovatele, že meziroční navýšení ceny původce pro rok 2023 je možné podat nejpozději do 31. 10. 2023. Dotčená ohlášení budou zohledněna v seznamu účinném od 1. 12. 2023 (kontrolní seznam 15. 11. 2023, ostrý seznam 24. 11. 2023).
30. 8. 2023
Informační list o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro určený příslušným orgánům v zemích mimo EU/EHP
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění překladu dokumentu EK Informační list o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro určený příslušným orgánům v zemích mimo EU/EHP.
Originální znění je k nalezení na stránkách Evropské komise.
18. 8. 2023
Ohlašovací povinnost distributorů v RZPRO do spuštění ISZP
Dovolujeme si vás informovat, že v souvislosti s přípravou na migraci dat z Registru zdravotnických
prostředků (dále jen „RZPRO“) do nového Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“) jsou v RZPRO upraveny postupy pro plnění ohlašovací povinnosti distributorů zdravotnických prostředků.
Překlad MDCG 2021-22 - pokyny k PSUR dle MDR
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění překladu MDCG 2022-21, který se týká pokynů pro pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) dle MDR.
4. 7. 2023
Překlad Q&A k nařízení (EU) 2023/607
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění překladu dokumentu Otázek a odpovědí týkajících se praktických aspektů provádění nařízení (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé typy zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro.
Upozornění na riziko výskytu padělku zdravotnického prostředku CE BIO-GEN®, výrobce Bioteck SpA
Společnost Bioteck SpA, jakožto výrobce zdravotnického prostředku s označením CE BIO-GEN®, informuje, že na území TURECKA zjistila přítomnost padělku uvedeného zdravotnického prostředku ve variantě "granule".
Překlad MDCG 2023-1 k výjimce pro zdravotnická zařízení dle čl. 5 odst. 5 MDR/VIDR
Sekce regulace zdravotnických prostředků zveřejnila český překlad pokynu MDCG 2023-1 týkajícího se pravidel pro výrobu a použití zdravotnických prostředků vyráběných v rámci zdravotnických zařízení dle čl. 5 odst. 5 MDR/IVDR.
12. 4. 2021
Změna nařízení EP a Rady 2017/745 o zdravotnických prostředcích a 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že 20. 3. 2023 vyšlo Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
22. 3. 2023