Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje uživatele Registru zdravotnických prostředků (RZPRO), že Ústav v současné době připravuje spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP). Systém by měl být spuštěn v prvním čtvrtletí roku 2024, konkrétní datum bude včas zveřejněno.
Tato změna se bude týkat distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku.
Systém ISZP pro výše uvedené agendy plně nahradí RZPRO. Před jeho spuštěním dojde k migraci dat ohlášených distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do nového systému ISZP.
Výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci plní své povinnosti i nadále v Registru zdravotnických prostředků do spuštění plně funkční databáze EUDAMED.
Jak se na změnu připravit?
DISTRIBUTOŘI
K úspěšné migraci dat distributorů je třeba jejich platná činnost v době migrace, tedy v 1. čtvrtletí 2024.
V případě končící platnosti činnosti distributora je potřeba v rozhraní RZPRO požádat o prodloužení platnosti registrace činnosti v modulu osob.
Ústav v RZPRO upravil platnosti zdravotnických prostředků notifikovaných distributory tak, aby je bylo možné předat do připravovaného ISZP bez ohledu na aktuálně zobrazovaný konec platnosti notifikace, který je nastaven na detailu prostředku v RZPRO. Již podané žádosti budou vyřízené, není třeba je brát zpět.
OSOBY PROVÁDĚJÍCÍ SERVIS
K úspěšné migraci dat je třeba platná činnost osoby provádějící servis v době migrace, tedy v 1. čtvrtletí 2024.
V případě končící platnosti osoby provádějící servis je potřeba v rozhraní RZPRO požádat o prodloužení platnosti registrace činnosti v modulu osob.
VÝROBCI PROSTŘEDKŮ NA ZAKÁZKU (dříve výrobci individuálně zhotovovaných zdrav. prostředků)
K úspěšné migraci dat je třeba platná činnost výrobce prostředků na zakázku v době migrace, tedy v 1. čtvrtletí 2024.
V případě končící platnosti výrobce prostředků na zakázku (v RZPRO uvedeno jako výrobce obecných zdravotnických prostředků – individuálně zhotovovaných) je potřeba v rozhraní RZPRO požádat o prodloužení platnosti registrace činnosti v modulu osob.
Prodloužení platnosti příslušné registrované činnosti je možné učinit v RZPRO nejdříve 6 měsíců před koncem platnosti této činnosti. Jak na to? Manuál najdete zde.
Údaje registrované pod výše uvedenými činnostmi je možné aktualizovat prostřednictvím ohlášení změny údajů osoby, které je možné podat současně s ohlášením prodloužení platnosti.
Ústav v průběhu listopadu oznámí konkrétní datum, do kterého bude možné výše uvedená ohlášení podávat.
Co bude následovat po migraci dat?
Po zřízení ISZP a migraci dat, budou mít distributoři, osoby provádějící servis a výrobci prostředků na zakázku povinnost dle ustanovení § 25 odst. 2 zákona o prostředcích ve stanovené lhůtě potvrdit správnost ohlášených údajů v rozhraní ISZP. Detailní informace budou průběžně zveřejňovány na webových stránkách www.niszp.cz.
Proč RZPRO nahrazuje ISZP?
Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP) se objevil již v zákoně č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů a v tento okamžik se objevuje v zákoně č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento systém má být doplňkovým systémem na národní úrovni k evropské databázi EUDAMED, kam přechází většina ohlašovacích a registračních povinností výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců dle nařízení MDR a IVDR. Údaje z EUDAMED budou výhledově využívány pro plnění ohlašovacích povinností z činnosti distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku právě v rozhraní systému ISZP. Dále zákon o prostředcích odkazuje na využití ISZP v agendě jiných klinických zkoušek, hlášení etických komisí a informování o přebalených / přeznačených prostředcích dodávaných na trh ČR. Zároveň Ústav přistoupil k využití ISZP pro agendu ohlašování prostředků do úhradové regulace dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.
RZPRO byl zřízen dle původní legislativy na národní úrovni, kterou nahradila přímo platná nařízení MDR a IVDR. Vzhledem ke zpoždění Evropské komise se spuštěním databáze EUDAMED budou ohlašovací povinnosti v ISZP provizorně upraveny tak, aby mohly být vykonávány bez dat registrovaných v databázi EUDAMED.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
26. 9. 2023