Bezpečnostní nápravná opatření

Bezpečnostním nápravným opatřením (Field Safety Corrective Action, FSCA) se dle ustanovení § 69 odst. 3 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) rozumí: „opatření stanovené výrobcem s cílem snížit riziko smrti nebo vážného zhoršení zdravotního stavu v souvislosti s použitím zdravotnického prostředku, který již byl uveden na trh“.

Bezpečnostní nápravné opatření může zahrnovat např. vrácení zdravotnického prostředku dodavateli, modifikaci prostředku nebo jeho výměnu.

Bezpečnostním upozorněním (Field Safety Notice, FSN) se dle ustanovení § 69 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích rozumí: „sdělení určené distributorům, dovozcům, uživatelům nebo pacientům, které zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce jako informaci o přijatém bezpečnostním nápravném opatření“.

Zveřejněná bezpečnostní upozornění pro terén od 1. 4. 2015