Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Hlášení bezpečnostního nápravného opatření

 

„Bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ (Field Safety Corrective Action, FSCA) se podle čl. 2 bodu 68 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 2 bodu 71 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh.

Bezpečnostní nápravné opatření v terénu může zahrnovat např. vrácení prostředku distributorovi, modifikaci prostředku nebo jeho výměnu či jiná opatření výrobce.

„Bezpečnostním upozorněním pro terén“ (Field Safety Notice, FSN) se podle čl. 2 bodu 69 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 2 bodu 72 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozumí sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu.

Podle čl. 87 odst. 1 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlašují výrobci každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu příslušným orgánům, v souladu s čl. 92 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 87 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi, a to prostřednictvím databáze Eudamed uvedené v článku 92 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo článku 87 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle článku 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se v souladu s přechodným ustanovením čl. 123 odst. 3 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnic 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení. 

V souladu s přechodným ustanovením čl. 113 odst. 3 písm. f) nařízení o diagnostických prostředcích in vitro do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle čl. 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení.

Kdo Ústavu ohlašuje bezpečnostní nápravné opatření v terénu

  • výrobce, který provádí nebo bude provádět bezpečnostní nápravné opatření v terénu na území České republiky;
  • výrobce, který má v České republice své registrované místo podnikání.

Kdy výrobce ohlašuje bezpečnostní nápravné opatření v terénu

S výjimkou naléhavých případů, kdy výrobce musí přijmout bezpečnostní nápravné opatření v terénu okamžitě, výrobce ohlásí bezpečnostní nápravné opatření v terénu bez zbytečného odkladu ještě předtím, než je toto bezpečnostní nápravné opatření v terénu provedeno.

Jak Ústavu hlásit bezpečnostní nápravná opatření v terénu do doby plné funkčnosti databáze Eudamed

Výrobci prostředků ohlašují Ústavu bezpečnostní nápravná opatření v terénu elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénu podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.

Formuláře se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to

 a) přes webové rozhraní,

 b) datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m), nebo

 c) elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.cz nebo posta@sukl.cz.

Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénu / Field Safety Corrective Action Report Form

  • Návod k použití vigilančních formulářů / Vigilance Form User Manual –jazyková verze: česká anglická.

Typ hlášení:

  • Počáteční hlášení / Initial Report – jazyková verze: česká / anglická,
  • Navazující hlášení / Follow-up Report jazyková verze: česká / anglická,
  • Závěrečné hlášení / Final Report – jazyková verze: česká / anglická.

Ústav současně akceptuje hlášení bezpečnostních nápravných opatření v terénu na formuláři z evropských doporučujících pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on the European Union Medical Devices Vigilance System) – MEDDEV 2.12-1.

Tento formulář elektronicky vyplněný a uznávaným elektronickým podpisem podepsaný je však rovněž nutné zaslat Ústavu ve formátu PDF, současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.

Formulář pro hlášení bezpečnostního nápravného opatření v terénu: Field Safety Corrective Action Report Form – verze 2.7en, z 03.12.2012.

Bezpečnostní upozornění pro terén

Bezpečnostní upozornění pro terén se zasílá Ústavu v českém a anglickém jazyce

Podle čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích a podle čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bezpečnostní upozornění pro terén umožnit správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI-DI (UDI – diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno. V bezpečnostním upozornění pro terén se jasně, bez zlehčování míry rizika, vysvětlí důvody pro přijetí bezpečnostního nápravného opatření v terénu s odkazem na poruchu prostředku a na související rizika pro pacienty, uživatele nebo jiné osoby a jasně se uvedou veškerá opatření, která mají uživatelé přijmout.

T.č. bezpečnostní upozornění pro terén zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed nejsou.  

Ústav v souladu s ust. § 49 odst. 6 zákona o prostředcích zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků bezpečnostní upozornění pro terén zaslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem uživatelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu, které bylo nebo má být na území České republiky provedeno.

Do doby zprovoznění Informačního systému zdravotnických prostředků Ústav v souladu s přechodným ustanovením § 74 odst. 11 zákona o prostředcích zveřejňuje bezpečnostní upozornění pro terén podle § 49 odst. 6 v Registru zdravotnických prostředků.

Zveřejněná bezpečnostní upozornění pro terén (FSNs)

Zveřejněná upozornění Ústavu týkající se prostředků