„Závažnou nežádoucí příhodou“ (Serious Incident) se podle čl. 2 bodu 65 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 2 bodu 68 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozumí nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:
a) smrti pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
b) dočasnému nebo trvalému zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,
c) závažnému ohrožení veřejného zdraví.
Podle čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlašují výrobci každou závažnou nežádoucí příhodu příslušným orgánům, v souladu s čl. 92 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 87 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, prostřednictvím elektronického systému (dále jen „databáze Eudamed“) uvedeného v článku 92 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo článku 87 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle článku 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se v souladu s přechodným ustanovením čl. 123 odst. 3 písm. d) nařízení o zdravotnických prostředcích použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnic 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení.
V souladu s přechodným ustanovením čl. 113 odst. 3 písm. f) nařízení o diagnostických prostředcích in vitro do doby plné funkčnosti databáze Eudamed podle čl. 34 nařízení o zdravotnických prostředcích se použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pro účely plnění povinností zahrnujících výměnu informací týkajících se vigilančních hlášení.
V souladu s ustanovením § 74 odst. 9 zákona o prostředcích se do doby vydání jednotných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 86 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro hlášení podávají v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem 22.12.2022.
Kdo a kdy má povinnost hlásit
Výrobci prostředků jsou povinni v souladu s čl. 87 odst.1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh v České republice, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně zdokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 88 nařízení o zdravotnických prostředcích, a to bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí.
Výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou povinni v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlásit Ústavu každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh v České republice, s výjimkou předpokládaných chybných výsledků, které jsou jasně zdokumentovány a kvantifikovány v informacích o výrobku a v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 83 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí.
V případě vážného ohrožení veřejného zdraví se hlášení podává okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce o tomto ohrožení dozví.
V případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby podává výrobce hlášení okamžitě poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví.
Jak Ústavu hlásit
- Hlášení závažných nežádoucích příhod do doby plné funkčnosti databáze Eudamed
Závažné nežádoucí příhody podle čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ohlašují výrobci Ústavu elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR) podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.
Formuláře se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to
a) přes webové rozhraní,
b) datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m), nebo
c) elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.cz nebo posta@sukl.cz.
V případě, že budete oznamovat závažnou nežádoucí příhodu prostředku v době mimo pracovní dobu, tj. Po-Pá 8,00-16,30 hod., nebo o sobotách, nedělích a svátcích, zasílejte příslušné formuláře Ústavu na e-mailovou adresu nepřetržité služby urgent@sukl.cz.
Máte-li jakékoliv nejasnosti či pochybnosti o správném postupu, vyžádejte si pomocnou informaci na telefonním čísle +420 272 185 999.
Předběžné neúplné hlášení
Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení závažné nežádoucí příhody, v souladu s čl. 87 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 82 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, je výrobce oprávněn zaslat Ústavu předběžné neúplné hlášení, po kterém následuje úplné hlášení.
Závěrečné hlášení
V souladu s čl. 89 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 84 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro poskytne výrobce Ústavu závěrečné hlášení, v němž uvede svá zjištění vyplývající ze šetření, a to prostřednictvím elektronicky vyplněného a uznávaným elektronickým podpisem podepsaného formuláře pro hlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR) (reportovatelná příhoda) – v případě, že závažná nežádoucí příhoda splňuje kritéria pro ohlášení. Toto hlášení obsahuje závěry a případně uvádí nápravná opatření, která mají být přijata.
Pokud se po analýze zjistí, že událost hlášená v počátečním vigilančním hlášení nesplňuje kritéria pro ohlášení, k zaslání výsledku šetření závažné nežádoucí příhody použije výrobce formulář pro hlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR) (nereportovatelná příhoda).
Formuláře se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to
a) přes webové rozhraní,
b) datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m), nebo
c) elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.cz nebo posta@sukl.cz.
- Pravidelná souhrnná hlášení (Periodic Summary Reports, PSRs) do doby plné funkčnosti databáze Eudamed
V souladu s čl. 87 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo s čl. 82 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro může výrobce po dohodě s Ústavem, jakožto příslušným orgánem, u podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody časté (obvyklé – platí u diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro) a dobře zdokumentované, namísto jednotlivých hlášení o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení prostřednictvím elektronicky vyplněného a uznávaným elektronickým podpisem podepsaného formuláře pro periodické souhrnné hlášení podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.
Dohoda s výrobcem zahrnuje formát, obsah a četnost tohoto pravidelného podávání souhrnných hlášení.
Formuláře se zasílají Ústavu ve formátu PDF a současně ve formátu XML, a to
a) přes webové rozhraní,
b) datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m), nebo
c) elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.cz nebo posta@sukl.cz.
- Hlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu
Kdo Ústavu ohlašuje podezření na závažné nežádoucí příhody, k nimž došlo v souvislosti s prostředkem
- zdravotničtí pracovníci,
- uživatelé a
- pacienti
(čl. 87 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 82 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
– na dobrovolné bázi.
Poskytovatelé zdravotních služeb a pacienti nemají povinnost danou zákonem o prostředcích ani nařízením o zdravotnických prostředcích, ani nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ohlásit Ústavu podezření na závažnou nežádoucí příhodu, nicméně jejich hlášení jsou nejdůležitějším zdrojem informací o prostředcích po jejich dodání na trh.
Poskytovatelé zdravotních služeb mají možnost ohlásit podezření na závažnou nežádoucí příhodu Ústavu formulářem pro hlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb.
Formulář je možné zaslat Ústavu
- datovou zprávou (identifikátor datové schránky: qwfai2m),
- elektronickou poštou – na e-mailovou adresu: urgent@sukl.cz nebo posta@sukl.cz,
- prostřednictvím webového rozhraní, nebo
- poštou – na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce regulace zdravotnických prostředků, Oddělení vigilance, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
V případě, že budete oznamovat podezření na závažnou nežádoucí příhodu prostředku v době mimo pracovní dobu, tj. Po-Pá 8,00-16,30 hod., nebo o sobotách, nedělích a svátcích, zasílejte příslušné formuláře Ústavu na e-mailovou adresu nepřetržité služby urgent@sukl.cz.
Máte-li jakékoliv nejasnosti či pochybnosti o správném postupu, vyžádejte si pomocnou informaci na telefonním čísle +420 272 185 999.
Formuláře pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a podezření na závažnou nežádoucí příhodu
- Návod k použití vigilančních formulářů / Vigilance Form User Manual –jazyková verze: česká / anglická.
Formulář pro hlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem (MIR) / Manufacturer Incident Report (MIR) Form for Serious Incidents (MDR/IVDR)
Typ hlášení:
- Počáteční hlášení / Initial Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Následné hlášení / Follow-up Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Kombinované počáteční a závěrečné hlášení / Combined Initial and Final Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Závěrečné hlášení (Reportovatelná příhoda) / Final Report (Reportable incident) – jazyková verze: česká / anglická,
- Závěrečné hlášení (Nereportovatelná příhoda) / Final Report (Non-reportable incident) – jazyková verze: česká / anglická.
Formulář pro pravidelné souhrnné hlášení / Manufacturer’s Periodic Summary Report (PSR) Form
Typ hlášení:
- Počáteční hlášení / Initial Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Navazující hlášení / Follow-up Report – jazyková verze: česká / anglická,
- Závěrečné hlášení / Final Report – jazyková verze: česká / anglická.
Ústav současně akceptuje hlášení závažných nežádoucích příhod a pravidelná souhrnná hlášení na formulářích z evropských doporučujících pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on the European Union Medical Devices Vigilance System).
Tyto formuláře elektronicky vyplněné a uznávaným elektronickým podpisem podepsané je však rovněž nutné zaslat Ústavu ve formátu PDF, současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.
Nová verze formuláře MIR: New Manufacturer Incident Report (MIR) Form – verze 7.2.1, od ledna 2020.
New manufacturer incident report help text.
Dokument s otázkami a odpověďmi týkající se implementace nového formuláře MIR (Manufacturer Incident Report): Questions and Answers document regarding the implementation of the new Manufacturer Incident Report (MIR) Form – verze 1.0, z května 2020.
Formulář pro pravidelné souhrnné hlášení: Periodic Summary Report.
Formulář pro hlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
- dostupný zde.
Pokyny – dokumenty schválené Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky (Guidance – MDCG endorsed documents)
za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro jsou dostupné zde.
Na internetových stránkách IMDRF naleznete mj. dokumenty týkající se termínů, terminologie a kódů pro hlášení závažných nežádoucích příhod, včetně aktualizovaných příloh A-G:
- IMDRF/AE WG/N43FINAL:2020 (Edition 4) Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes,
- IMDRF code: IMDRF/AE WG/N43 FINAL:2022 Updated Annexes (Release 2022)
- Annex A: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Medical Device Problem,
- Annex B: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Type of Investigation,
- Annex C: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Investigation Findings,
- Annex D: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Investigation Conclusion,
- Annex E: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions,
- Annex F: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Health Effects – Health Impact,
- Annex G: IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) – Medical Device Component.