Hlášení závažné nežádoucí příhody a podezření na závažnou nežádoucí příhodu u ZP

 

Dne 26. 5. 2021 nabylo účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“). 

Nabytím účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. dochází ke změnám povinností pro hospodářské subjekty v oblasti před dodáním prostředku na trh, ale i po jeho uvedení na trh.

Pro zajištění bezpečných a účinných prostředků na trhu výrobce systematicky shromažďuje a vyhodnocuje údaje a informace o prostředku, které získá po jeho uvedení na trh. Mezi důležité informace patří také hlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem od zdravotnických pracovníků a laických osob (pacientů) výrobci. Na základě požadavku MDR – Příloha I – Kapitola III – bod 23.4. musí návod k použití obsahovat poznámku týkající se hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody (ZNP) uživatelem nebo pacientem výrobci a příslušnému orgánu členského státu.

Závažnou nežádoucí příhodou se dle článku 2 bodu 65 MDR rozumí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:

a) smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,

b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby,

c) závažné ohrožení veřejného zdraví;

Podle čl. 87 odst. 1 písm. a) MDR ohlašují výrobci závažnou nežádoucí příhodu příslušným orgánům prostřednictvím elektronického systému definovaného v článcích 33 a 92 MDR (dále jen „databáze EUDAMED“). Do doby plné funkčnosti databáze EUDAMED podle článku 34 MDR se v souladu s přechodným ustanovením čl. 123 odst. 3 písm. d) MDR použijí postupy zavedené v souladu s příslušnými ustanoveními směrnic 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Dle ustanovení § 69, odst. 1 zákona č. 89/2021 Sb., se právní vztahy, na které se v souladu s MDR použijí dosavadní právní předpisy, řídí dosavadními předpisy – tj. předpisy účinnými před 26. 5. 2021. V souladu s ustanovením § 74, odst. 6 zákona č. 89/2021 Sb. se do doby vydání jednotných formulářů pro hlášení závažné nežádoucí příhody nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu podle čl. 91 MDR hlášení podávají v rozsahu podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem 26. 5. 2021.

 

Povinnost hlásit

Výrobce je povinen v souladu s článkem 87, odst.1, písm. a) MDR oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh v České republice, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně zdokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 88 MDR a to bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí.

V případě vážného ohrožení veřejného zdraví podává hlášení okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce o tomto ohrožení dozví.

V případě v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby podává výrobce hlášení okamžitě poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví.

Poskytovatel zdravotních služeb, který nabyl podezření, že došlo k závažné nežádoucí příhodě s následkem újmy na zdraví nebo smrti pacienta, je povinen dle ustanovení § 50, odst. 2 zákona č. 89/2021 Sb., uchovávat tuto informaci ve zdravotnické dokumentaci pacienta, včetně data ohlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu Ústavu.

 

Jakým způsobem hlásit

  • Hlášení

Závažnou nežádoucí příhodu podle článku 87, odst. 1 písmeno a) MDR oznamují výrobci Ústavu, elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení nežádoucí příhody podle pokynů Evropské komise k systému vigilance.

Formuláře se zasílají SÚKL ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to

 a) přes webové rozhraní,

 b) datovou zprávou, nebo

 c) elektronickou poštou.

Poskytovatelé zdravotních služeb oznamují podezření na závažnou nežádoucí příhodu Ústavu podepsaným formulářem pro hlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu poskytovatelem.  

Formulář je možné zaslat Ústavu

  1. datovou zprávou
  2. na emailovou adresu: urgent@sukl.cz nebo posta@sukl.cz
  3. prostřednictvím webového rozhraní
  4. poštou na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Oddělení klinického hodnocení ZP a vigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41

 

V případě, že budete oznamovat závažnou nežádoucí příhodu nebo podezření na závažnou nežádoucí příhodu zdravotnického prostředku v době mimo pracovní dobu tj. Po-Pá 8,00-16,30 hod. nebo o sobotách, nedělích a svátcích zasílejte příslušné formuláře Ústavu na e-mailovou adresu nepřetržité služby urgent@sukl.cz. Máte-li jakékoliv nejasnosti či pochybnosti o správném postupu, vyžádejte si pomocnou informaci na telefonním čísle +420 272 185 999.

 

  • Předběžné neúplné hlášení a závěrečné hlášení

Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení závažné nežádoucí příhody ve smyslu článku č. 87 odst. 6 MDR je výrobce oprávněn zaslat Ústavu předběžné neúplné hlášení a pak je doplnit úplným hlášením.

Závěrečné hlášení dle čl. 89, odst. 5 MDR poskytne výrobce Ústavu elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro hlášení závažné nežádoucí příhody, v případě, že příhoda splňuje kritéria pro ohlášení (reportovatelná příhoda). Pokud byla příhoda vyhodnocena jako nereportovatelná k zaslání výsledku šetření nežádoucí příhody použije formulář Závěrečné hlášení (nereportovatelná příhoda)

Formuláře se zasílají Ústavu obdobně jako ostatní hlášení, tedy ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to přes webové rozhraní nebo datovou zprávou nebo elektronickou poštou.

 

  • Pravidelné (periodické) souhrnné hlášení

Výrobce může po dohodě s Ústavem jakožto příslušným orgánem ve smyslu čl. 87, odst. 9 MDR, v případě podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž došlo v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo bylo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody časté a dobře zdokumentované, tyto závažné nežádoucí příhody hlásit Ústavu prostřednictvím pravidelných souhrnných hlášení. elektronicky vyplněným a uznávaným elektronickým podpisem podepsaným formulářem pro periodické souhrnné hlášení podle pokynů Evropské komise k systému vigilance. Periodické souhrnné hlášení zasílá výrobce nebo zplnomocněný zástupce SÚKL podle dohody se SÚKL ohledně formátu, obsahu a frekvenci zasílání periodického souhrnného hlášení.

Formulář se zasílá Ústavu obdobně jako formulář pro hlášení závažné nežádoucí příhody, tedy ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML, a to přes webové rozhraní nebo datovou zprávou nebo elektronickou poštou.

 

Formuláře pro ohlášení závažných nežádoucích příhod a podezření na závažnou nežádoucí příhodu

 

Formulář pro ohlášení závažné nežádoucí příhody (MDR/IVDR) výrobcem / Manufacturer Incident Report (MIR for reporting Serious Incidents (MDR/IVDR)

Typ hlášení:

Formulář pro pravidelné (periodické) souhrnné hlášení

Typ hlášení:

 

Formulář pro ohlášení podezření na závažnou nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

 

Ústav současně akceptuje oznámení závažné nežádoucí příhody zdravotnického prostředku také na formuláři z evropských doporučujících pokynů systému vigilance pro zdravotnické prostředky (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System) – MEDDEV 2.12-1. Tyto formuláře elektronicky vyplněné a uznávaným elektronickým podpisem podepsané je však rovněž nutné zaslat ve formátu PDF současně se souborem vyplněných dat ve formátu XML.

Nová verze formuláře MIR:

New Manufacturer Incident Report pdf

Otázky a odpovědi týkající se implementace nového formuláře pro hlášení nežádoucí příhody

IMDRF dokumenty

Na internetových stránkách IMDRF naleznete dokument IMDRF/AE WG(PD1) /N43 FINAL:2020 (Edition 4.1): IMDRF terminologies for categorized Adverse Event   Reporting (AER):  terms, terminology structure and codes týkající se terminologie pro hlášení závažných nežádoucích příhod včetně příloh A-G.

 

Evropské pokyny - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System 

MEDDEV 2.12-1 Rev 8 Vigilance (Česká verze)

MEDDEV 2.12-1 rev. 8 - January 2013 (Anglická verze)

Additional Guidance Regarding the Vigilance System as outlined in MEDDEV 2.12-1 rev. 8

Device specific vigilance guidance:

           Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) Guidance

           Breast implants Guidance

           Device Specific Vigilance Guidance - Introduction

           Cardiac Ablation Vigilance Reporting Guidance

           Coronary Stens Vigilance Reporting Guidance

           Insulin Infusion Pumps and Interrgrated meter systems