Od 07. 03. 2024 bude spuštěn elektronický Informační systém zdravotnických prostředků (ISZP).
Tento systém umožní splnit povinnost ohlášení etické komise poskytovatele zdravotních služeb podle zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon o prostředcích).
Ústav upozorňuje, že nebude-li etická komise ohlášena v souladu se zákonem o prostředcích v ISZP (po jeho spuštění), nebude na její souhlas při žádostech o povolení klinických zkoušek (KZ) a studií funkční způsobilosti (SFZ) brán zřetel.
Informace týkající se podání ohlášení etické komise přes systém ISZP budou zveřejněny spolu se spuštěním ISZP.
Před podáním ohlášení etické komise je potřeba zřídit přístup do ISZP. Postup najdete zde. Termín spuštění žádostí o přístup do ISZP bude zveřejněn na www.niszp.cz
Manuál pro ohlášení etické komise naleznete zde
Níže naleznete informace k vybraným povinnostem zřizovatele etické komise (EK) dle § 13 zákona o prostředcích:
Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik EK a změnu v jejím složení, a to do 30 dnů od jejího vzniku, zániku nebo změny ve složení EK.
Ohlášení obsahuje název EK, adresu, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty, složení EK s uvedením odborného zaměření členů EK, jméno a příjmení předsedy EK a datum ustavení nebo zániku EK.
V případě zániku EK oznamuje poskytovatel zdravotních služeb Ústavu, zda činnost zaniklé EK přebírá jiná EK, dále sdělí seznam probíhajících KZ, resp. SFZ a jakým způsobem je zajištěno uchovávání a předání kopie dokumentace zaniklé EK jiné EK.
Ústav zveřejňuje seznam EK v České republice prostřednictvím ISZP.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
9. 2. 2024