Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků je naplánováno na 7. 3. 2024.
Níže najdete nové důležité informace:
- Výkon agend regulace ZP od března 2024
Na základě posledních informací Evropské komise týkající se odloženého spuštění plně funkční databáze EUDAMED bude výkon agend od března 2024 v oblasti regulace zdravotnických prostředků probíhat ve dvou národních systémech.
Agendy vyplývající ze zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (zákon o prostředcích) a agenda úhrad zdravotnických prostředků dle části 7 zákona č. 48/19997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (zákon o VZP) budou vykonávány prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Agendy, jejichž výkon dle MDR a IVDR má být vykonáván v rozhraní EUDAMED, zůstanou v souladu s přechodnými ustanovením zákona o prostředcích v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) až do spuštění plně funkčního EUDAMED.
- Omezení procesů ve stávajících systémech RZPRO a systému úhrad v souvislosti s přesunem daných agend do ISZP
S přechodem na ISZP budou procesy v dosavadních systémech přerušeny v následujícím rozsahu:
RZPRO
Procesy z činnosti distributor, osoba provádějící servis a výrobce prostředků na zakázku budou ukončeny 18. 2. 2024, tak aby bylo možné veškerá ohlášení/žádosti zpracovat a uzavřít do okamžiku migrace dat do ISZP. Migrované budou pouze potvrzené údaje.
Bude se jednat o:
- Ohlášení osoby/činnosti
- Ohlášení změny údajů osoby
- Ohlášení prodloužení platnosti činnosti
- Žádost o výmaz osoby
- Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku z pozice distributorů
- Žádost o změnu notifikace zdravotnického prostředku z pozice distributorů
Systém úhrad ZP
Ohlášení zařazení, změny zařazení a vyřazení ZP z úhradové skupiny bude možné podat do 18. 2. 2024. Tato ohlášení budou zveřejněna na elektronické úřední desce 10. března 2024.
Změnová ohlášení a meziroční navýšení ceny původce bude možné podat do 18. 2. 2024, tak aby je bylo možné vyřídit do okamžiku migrace dat.
Do ISZP budou migrovány platné úhradové kódy a nezpracovaná ohlášení dle §39r odst. 2 zákona o VZP.
- Jak získám přístup do ISZP?
Schéma žádosti o přístup do ISZP a založení účtu
- Žádost o přístup do ISZP se podává prostřednictvím portálu externích identit (*1)
- Žádost o založení účtu žadatele (subjekt, který žádá o vlastní přístup do ISZP)
- Žádost o založení účtu dalšího subjektu (v případě zastupování v ISZP)
Žádost může podat jednatel subjektu, nebo jím pověřená osoba, která však musí doložit pověření / plnou moc.
Svoji identitu může žadatel prokázat následujícími postupy:
- identifikace přes NIA
- kvalifikovaným elektronickým podpisem
- Žadatel obdrží PIN pro prvotní přihlášení (*2)
-
- nastaví trvalé přihlašovací údaje
- vygeneruje certifikát pro přístup do ISZP
- přidá pracovníky a nastaví individuální oprávnění pro práci ISZP (*3)
- Pro přihlášení do ISZP bude využívat
-
- NIA + certifikát
- Jméno + heslo + certifikát (zahraniční osoby)
- Udělení plné moci pro práci v ISZP
Udělení plné moci pro práci v ISZP bude možné pouze prostřednictvím elektronického formuláře přímo v ISZP. Tento úkon bude podmíněn získáním přístupu do ISZP pro všechny subjekty v procesu.
Plnou moc bude možné udělit na úrovni modulu (agendy) v ISZP, v případě úhradové agendy bude možno udělit na nižší úrovni.
- Harmonogram seminářů ke spuštění ISZP
Semináře budou probíhat v období od 15. 1. 2024 do 15. 2. 2024. Budou zaměřeny na procesy v modulu osob (distributor, osoba provádějící servis a výrobce prostředků na zakázku) a v modulu úhrad. Níže uvedené termíny budou vypsány v rezervačním systému v průběhu prosince 2023.
|
ISZP - modulu osoby - demonstrace procesů |
Představení nového systému budoucím uživatelům |
16.01.2024 |
|
ISZP - modul úhrad - demonstrace procesů |
Představení nového systému budoucím uživatelům |
18.01.2024 |
|
ISZP - modulu osoby - demonstrace procesů |
Představení nového systému budoucím uživatelům |
23.01.2024 |
|
ISZP - modul úhrad - demonstrace procesů |
Představení nového systému budoucím uživatelům |
25.01.2024 |
|
ISZP - modulu osoby - demonstrace procesů |
Představení nového systému budoucím uživatelům |
30.01.2024 |
|
ISZP - modul úhrad - demonstrace procesů |
Představení nového systému budoucím uživatelům |
06.02.2024 |
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 11. 2023