Z důvodů nejasností ohledně poskytování karet s informacemi o implantátu dle čl. 18 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (dále jen „karta implantátu“ a „MDR“) uvádíme následující informace:
- U prostředků uvedených nebo dodaných na trh dle směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích nebo směrnice Rady 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích před 26. květnem 2021 výrobce nemá povinnost dodávat spolu s prostředkem kartu o implantátu dle čl.18 odst. 1 MDR. Poskytovateli zdravotních služeb tak nevzniká povinnost předat kartu implantátu pacientovi, tak jak je stanoveno v § 40 odst. 2 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.
- U prostředků uváděných na trh dle MDR musí být karta implantátu dle článku 18 MDR k prostředku výrobcem vždy přiložena a poskytovatel zdravotních služeb má povinnost předat kartu implantátu pacientovi společně s dalšími informacemi o implantátu uvedenými v čl. 18 odst. 1 MDR. Informace o implantátu určené pacientovi se poskytují jakýmkoliv způsobem, který umožní rychlý přístup k informacím a musí být uvedeny v českém jazyce. Tato povinnost je poskytovateli zdravotních služeb dána ustanovením § 40 odst. 2 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Karta implantátu bude zpravidla obsahovat informace vyplněné výrobcem prostředku. Poskytovatel zdravotních služeb však bude muset do karty vyplnit další informace, které nemohou být výrobci prostředku známy, ale měly by být na kartě implantátu uvedeny: jméno pacienta nebo jeho ID, kontakt na zdravotnické zařízení, které provedlo implantaci a datum implantace.
Více informací je možné nalézt v metodickém pokynu Evropské komise MDCG 2019-8 v2, který naleznete zde: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_8_implant_guidance_card_en.pdf
- U prostředků uváděných na trh po 26. květnu 2021 v souladu s přechodnými ustanoveními čl. 120 MDR (prostředky s platným certifikátem dle směrnice Rady 93/42/EHS nebo směrnice Rady 90/385/EHS) je situace v tuto chvíli v rámci Evropské unie nejasná. Z tohoto důvodu Ústav zaujímá postoj, že pokud výrobce k tomuto prostředku nevydá kartu implantátu dle čl. 18 odst. 1 MDR, pak poskytovateli zdravotních služeb nevzniká povinnost daná ustanovením § 40 odst. 2 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích.
Upozorňujeme však na skutečnost, že daná problematika je v současné době projednávána na úrovni Evropské komise a Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky (MDCG). Stanovisko Ústavu k aplikaci požadavků MDR na zdravotnické prostředky uvedené na trh a do provozu po 26. květnu 2021 v souladu s přechodnými ustanoveními čl. 120 MDR se tak může s ohledem na výsledky jednání v budoucnu změnit.
Odbor zdravotnických prostředků
18. 6. 2021