Dovolujeme si vás informovat, že v souvislosti s přípravou na migraci dat z Registru zdravotnických
prostředků (dále jen „RZPRO“) do nového Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“) jsou v RZPRO upraveny postupy pro plnění ohlašovací povinnosti distributorů zdravotnických prostředků.
Distributoři zdravotnických prostředků mají plnit své ohlašovací povinnosti dle ustanovení § 23 - § 25 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“) prostřednictvím ISZP, který však ještě nebyl spuštěn. Zároveň ale platí, že dle ustanovení § 69 odst. 1 zákona o prostředcích se distributor, který ohlásil svou činnost podle původních právních předpisů, tj. prostřednictvím RZPRO, považuje ode dne 22.12.2022 za osobu se splněnou ohlašovací povinností v souladu s ustanovením § 23 zákona o prostředcích, tzn. včetně ohlášení ZP. Platnost notifikace ZP stanovená v RZPRO na dobu 5 let se tak v návaznosti na zmiňované ustanovení § 69 odst. 1 stala bezpředmětnou.
Na základě výše uvedeného tedy Ústav nevyžaduje, aby v rozhraní RZPRO distributoři prodlužovali platnost notifikace zdravotnických prostředků podáním tzv. žádosti o prodloužení platnosti ZP. Ústav v RZPRO upraví platnosti zdravotnických prostředků notifikovaných distributory tak, aby je bylo možné předat do připravovaného ISZP bez ohledu na aktuálně zobrazovaný konec platnosti notifikace, který je nastaven na detailu prostředku v RZPRO.
Následně po zřízení ISZP a migraci dat, budou mít distributoři povinnost dle ustanovení §25 odst. 2 zákona o prostředcích ve stanovené lhůtě potvrdit správnost ohlášených údajů v rozhraní ISZP.
Pozn.: v případě končící platnosti činnosti distributor je potřeba v rozhraní RZPRO požádat o prodloužení platnosti registrace činnosti v modulu osob.
11. 7. 2023