Dotazy z oblasti výroby
Článek 120 odst. 3 MDR umožňuje za určitých podmínek uvádět na trh a do provozu zdravotnické prostředky na základě CE certifikátu vydaného podle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS i po 26. květnu 2020 (dále jen „legacy devices“). V poslední větě tohoto ustanovení je řečeno, že: „Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic.“ Bude muset výrobce, který bude mít ve svém portfoliu pouze legacy devices, splnit ještě některé další povinnosti nad rámec těch, které jsou vyjmenovány v článku 120 odst. MDR. Pokud ano, která ustanovení MDR jsou pro takového výrobce relevantní?
Odpověď: Povinnosti výrobce jsou stanoveny článkem 10 MDR bez ohledu na to, zda uvádí na trh pouze tzv. legacy devices nebo prostředky dle MDR. Pokud výrobce vyhodnotí, že se ho některé požadavky netýkají (například značení), musí to být řádně odůvodněno a v souladu s MDR. Pokud jde o povinnosti výrobce provádět post marketingové sledování, zdůrazňujeme povinnost provádět také následné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF). V tomto ohledu je vhodné provést tzv. gap analýzu požadavků MDD a MDR na klinické hodnocení a činnosti PMCF nastavit tak, aby řádně aktualizovaly klinické hodnocení pro následné posouzení shody dle MDR. Podrobnější informace je možné nalézt zde https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40904
Bude muset být ke dni 26. května 2021 ustavena osoba odpovědná za dodržování právních předpisů i v případě výrobců uvádějících na trh pouze legacy devices?
Odpověď: Ano, přechodné období se týká pouze možnosti uvádět na trh výrobky s certifikátem dle MDD a netýká se povinností hospodářských subjektů. Na výrobce se tedy budou vztahovat všechny povinnosti uložené v MDR. Výjimka bude pouze u povinností souvisejících s databází EUDAMED a jejích funkčností, nikoliv však s tím, zda jsou výrobky tzv. legacy devices nebo již byly uvedeny na trh dle MDR.
Kdo by touto osobou měl být ustaven – osoba odpovědná v rámci organizace za regulatorní problematiku či např. jednatel společnosti?
Odpověď: V MDR jsou stanoveny pouze požadavky na vzdělání a praxi. Měla by to být osoba v rámci firmy, která je schopna ze své pozice naplnit požadavky kladené MDR a nést za tuto agendu zodpovědnost.
Dotaz ke zplnomocněnému zástupci
Budou se na zplnomocněné zástupce výrobců, kteří budou po 26. květnu 2021 uvádět na trh pouze legacy devices, vztahovat povinnosti uvedené v článku 11 MDR? Pokud ano, které konktrétně?
Odpověď: Ano, přechodné období se týká pouze možnosti uvádět na trh výrobky s certifikátem dle MDD a netýká se povinností hospodářských subjektů. Na zplnomocněné zástupce se budou tedy vztahovat všechny povinnosti uložené v článku 11 MDR. Výjimka bude pouze u povinností souvisejících s databází EUDAMED a její funkčností, nikoliv však s tím, zda jsou výrobky tzv. legacy devices nebo již byly uvedeny na trh dle MDR.
Dotazy z oblasti distribuce a dovozu
Články 13 a 14 MDR zakotvují obecné povinnosti dovozců a distributorů. Pokud dovozce či distributor bude mít ve svém portfoliu pouze legacy devices, budou se na něj vztahovat povinnosti uvedené v těchto článcích? Pokud ano, které konktrétně? Např.:
- Bude se muset dovozce identifikovat na obalu či v dokumentu přiloženém dle článku 13
odst. 3 MDR? - Bude muset distributor poté zkontrolovat splnění uvedeného požadavku, jak vyžaduje
článek 14 odst. 2 MDR? - Bude muset dovozce uchovávat kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných
certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků po dobu 10 let (respektive 15 v případě
implantabilních prostředků)? - Bude muset dovozce a distributor vést registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a bude mít povinnost poskytovat informace ve smyslu článků 13 odst. 6 MDR a 14 odst. 5 MDR?
- Bude muset dovozce a distributor v souladu s článkem 13 odst. 8 a 14 odst. 5 MDR předávat stížnosti nebo hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody?
- Bude mít dovozce a distributor povinnost součinnosti a povinnost poskytovat dozorovému orgánu bezplatně vzorky dle článků 13 odst. 10 MDR a 14 odst. 6 MDR?
Odpověď: Ano, tyto povinnosti se budou týkat i dovozců a distributorů, kteří mají ve svém portfoliu pouze tzv. legacy devices. Přechodné období se týká pouze možnosti uvádět na trh výrobky s certifikátem dle MDD a netýká se povinností hospodářských subjektů. Na distributory a dovozce se tedy budou vztahovat všechny povinnosti uložené v článcích 13 a 14 MDR. Výjimka bude pouze u povinností souvisejících s databází EUDAMED a její funkčností, nikoliv však s tím, zda jsou výrobky tzv. legacy devices nebo již byly uvedeny na trh dle MDR.
Bude muset mít dovozce či distributor zaveden systém řízení kvality? Pokud ano, dle jaké normy - ISO 13485:2016?
Odpověď: Není stanoveno, aby měl dovozce nebo distributor zaveden certifikovaný nebo jinak kontrolovaný systém řízení kvality. Výjimkou je zavedení systému kvality pro činnosti vykonávané dle článku 16 odst. 2, kdy je požadován systém kvality pro tuto činnost certifikovaný příslušným oznámeným subjektem.
Vzhledem k odkladu spuštění evropské databáze EUDAMED na rok 2022 nebude moci dovozce ověřit, že je zdravotnický prostředek registrován v EUDAMED a ani se prostřednictvím EUDAMED registrovat. Jak bude SÚKL nahlížet na „nesplnění“ těchto povinností? Bude požadovat jejich splnění prostřednictvím RZPRO nebo dané povinnosti nebudou aplikovatelné až do doby spuštění EUDAMED?
Odpověď: Tato povinnost bude uplatnitelná až se spuštěním databáze EUDAMED.
Článek 13 odst. 5 MDR stanoví: „Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici.“ Měli by být dovozci znalí požadavků Přílohy I a být co se týče skladování a přepravy v souladu s Přílohou I a současně být v souladu s požadavky na transport a skladování, pokud je výrobce stanovil?
Odpověď: Skladovací a přepravní podmínky určuje výrobce a uvádí je na značení zdravotnického prostředku. Tyto výrobcem stanovené podmínky musí být dovozcem dodrženy.
Články 13 odst. 2 a 14 odst. 4 MDR zakazují uvedení či dodání zdravotnického prostředku na trh
v případech, kdy se dovozce či distributor domnívá, že zdravotnický prostředek není ve shodě s požadavky MDR. Pokud již zdravotnické prostředky byly těmito osobami uvedeny či dodány na trh, pak mají podle článků 13 odst. 7 a 14 odst. 4 MDR povinnost informovat další hospodářské subjekty, případně i příslušný kontrolní orgán (pokud dotčené prostředky představují „vážné riziko“). V jakých případech by měl dovozce či distributor mít důvod se domnívat, že zdravotnický prostředek není ve shodě s požadavky MDR? Vzhledem k tomu, že technické požadavky na zdravotnické prostředky jsou velmi obsáhlé, bude po dovozci a distributorovi požadována jejich detailní znalost? Výrobce může aplikaci některých požadavků vyloučit.
Jakým způsobem bude posuzováno „vážné riziko“? Vzhledem ke skutečnosti, že dovozci a distributoři zásadně nemají přístup k analýze přínosů a rizik mohou jen těžko vyhodnotit, zda zdravotnický prostředek označený CE představuje vážné riziko.
Odpověď: Zde není jednoznačná odpověď formou výčtu konkrétních bodů, kdy není výrobek ve shodě. Toto je dáno především velkou rozmanitostí zdravotnických prostředků. Dovozce nebo distributor by měl disponovat dostatečnou znalostí MDR, aby byl schopen identifikovat výrobek, který zcela zřejmě není ve shodě s požadavky MDR, ať se tyto nedostatky týkají značení výrobku, balení výrobku nebo jiné formy neshody (poškození, neodpovídající specifikace apod.)
Pojem vážné riziko, tak jak je uvedeno v článcích 13 a 14 MDR, je ze strany SÚKL vykládán tak, že je třeba hlásit kdykoliv, kdy hrozí poškození zdraví nebo smrt pacienta či uživatele zdravotnického prostředku. A to nejen v případě selhání samotného prostředku, ale i například v případě jeho nízké účinnosti, kdy je riziko spojeno nikoliv se selháním prostředku, ale s důsledky neefektivní léčby.
Články 13 odst. 8 a 14 odst. 5 MDR stanovují povinnost informovat výrobce a zplnomocněného zástupce o „podezření na nežádoucí příhodu“. Tento pojem bohužel není v MDR definován. Jak by měli dovozci / distributoři postupovat?
Odpověď: Pojem nežádoucí příhoda je definován v MDR. Pokud se tedy dovozce nebo distributor domnívá, že nastalý stav odpovídá této definici, musí o události informovat výrobce nebo zplnomocněného zástupce. Rozhodnutí, zda událost má skutečně souvislost se zdravotnickým prostředkem, jeho vlastnostmi, účinkem či kvalitou informací poskytovaných výrobcem, je oprávněn učinit pouze výrobce dotčeného prostředku, a to na základě jeho vlastního šetření.
Článek 14 odst. 2 MDR vyžaduje, aby distributor ověřil, zda jsou ke zdravotnickému prostředku přiloženy „informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11.“ Článek 10 odst. 11 MDR odkazuje bodu 23. přílohy I MDR. Znamená to, že distributor bude muset mít detailní znalost bodu 23. této přílohy?
Odpověď: Ano, distributor bude muset disponovat znalostmi, které mu umožní plnění povinností uložených MDR.
Bude se článek 16 MDR vztahovat i na legacy devices? A pokud ano, jaký oznámený subjekt má vydat certifikát systému řízení kvality vyžadovaný v článku 16 odst. 4 MDR (oznámený subjekt oznámený již podle MDR či postačí oznámení dle směrnice 93/42/EHS nebo směrnice 90/385/EHS) a podle jaké normy by měl být tento certifikát vydán?
Odpověď: Certifikát systému řízení kvality, jak je požadován v článku 16 odst. 4 MDR může vydat pouze oznámený subjekt oznámený dle MDR. Certifikát by měl být vydán na provádění činnosti dle článku 16 odst. 2 MDR.
Podle článku 16 odst. 1 písm. a) MDR distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud dodává zdravotnický prostředek na trh pod vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou. Znamená to, že dotčená osoba pouze přebírá povinnosti výrobce a je za ně odpovědná a legálním výrobcem se nestává? Či se stane legálním výrobcem?
Odpověď: V tomto případě se stává legálním výrobcem se všemi povinnostmi výrobce.
Jak bude SÚKL posuzovat dodání na trh prostředku, u kterého po 26. květnu 2021 již uplynula platnost EC certifikátu v následujícím specifickém případě. Nejedná o oběh prostředků v režimu “legacy devices”, u kterých již skončila platnost CE certifikátu, protože tuto otázku řeší ustanovení článku 120(4) MDR možným „doprodejem“ do 27. května 2025. Jak bude SÚKL posuzovat v situaci, kdy dovozce doveze po 26. květnu 2021 prostředek v režimu „legacy devices“ ze země mimo EU, přičemž tento prostředek byl vyroben v době platnosti certifikátu, ale dovoz do EU se realizoval až po konci jeho platnosti?
Odpověď: V tomto případě dovozce prostředek uvádí na trh a nikoliv dodává. Za uvedení na trh se považuje první dodání na trh v rámci EU, dovozce nemůže uvádět na trh výrobek, který nemá platný certifikát. Nelze tedy uvádět výrobek na trh i přesto, že byl vyroben za platnosti certifikátu.
Co vše lze podřadit pod činnostmi uvedenými v článku 16 odst. 2 MDR? Jak široce SÚKL interpretuje pojem „poskytnutí informací dodaných výrobcem“? Bude se jednat o činnost popsanou v článku 16 odst. 2 písm. a) MDR, pokud například:
- distributor či dovozce přiloží k balení prostředku českou jazykovou mutaci návodu k použití, kterou vydal výrobce, jen ji nebyl ochoten přiložit ke každému jednotlivému balení,
- pokud paralelní dovozce či distributor připojí českou mutaci návodu vydanou výrobcem prostředku gumičkou (a nezasahuje do návodu ani neporušuje integritu balení)?
Odpověď: Ano, uvedenou činnost SÚKL považuje za činnost dle článku 16 odst. 2 MDR.
Ostatní dotazy
Vzhledem k odkladu spuštění databáze EUDAMED, na kterou jsou navázány některé povinnosti hospodářských subjektů (jakož i k odkladu spuštění Národního informačního systému) nebude možné některým ustanovením dostát. Vydá SÚKL pokyny, jakým způsobem mají hospodářské subjekty postupovat po tuto přechodnou dobu? Popř. jsou již tyto pokyny někde k dispozici?
Odpověď: Plnění povinností hospodářských subjektů související se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) a databáze EUDAMED je zohledněno v přechodných ustanoveních návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích a to v § 65 odst. 3 - údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. c) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. d) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků až v okamžiku, kdy jsou informace požadované tímto zákonem v databázi EUDAMED k dispozici, nejpozději však do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi EUDAMED. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. c) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje obchodní název a název generické skupiny.
Spuštění ISZP je ošetřeno přechodným ustanovením návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích v § 69, kdy Ústav zřídí ISZP nejpozději do 18 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nebo do 6 měsíců ode dne spuštění databáze EUDAMED, podle toho, co nastane později. Do doby zřízení ISZP se pro plnění povinností stanovených v § 23 až § 25 návrhu nového zákona o ZP použije Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) zřízený podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Které informace budou k dispozici veřejnosti v rámci databáze EUDAMED?
Odpověď: Evropská komise zveřejnila přehled informací, které budou veřejně dostupné dle MDR. Jedná se především o informace zveřejňované v databázi EUDAMED, ale i o údaje publikované prostřednictvím jiných informačních zdrojů ze strany Evropské komise, národních kompetentních autorit, průmyslu a oznámených subjektů. Dokument je k dispozici na https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_newregulations/docs/transparency_factsheet_en.pdf
Bude muset být k 26. květnu 2021 přiděleno UDI i legacy devices, nebo se povinnosti uvedené v článku 27 MDR dotknou až nových prostředků, uvedených na trh v souladu s požadavky MDR?
Odpověď: U prostředků s certifikátem vydaným v souladu s MDD (tzv. legacy devices) se podle Čl. 120 odst. 3 MDR požadavky nařízení použijí v oblasti sledování po uvedení na trh, dozoru nad trhem, vigilance a registrace hospodářských subjektů a prostředků. Povinnost dle Čl. 27 MDR související s přidělováním UDI není nařízením výslovně vyžadována u legacy devices. Je však třeba zmínit povinnost registrace legacy devices dle Čl. 123 odst. 3 písm. e) do EUDAMED do 18 měsíců po datu účinnosti MDR. V případě, že dojde u předmětného prostředku k závažné nežádoucí příhodě, je třeba daný prostředek do EUDAMED zaregistrovat v rámci hlášení nežádoucí příhody. Pro účely registrace legacy devices, které nejsou opatřeny UDI přistoupila Komise k technickému řešení, kdy při registraci legacy device EUDAMED přidělí tzv. EUDAMED DI místo základního UDI-DI a EUDAMED ID místo UDI-DI. K této problematice zveřejnila Komise doporučující pokyn https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34922
Legacy devices mohou být v souladu s článkem 120 odst. 3 uvedeny na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti MDR budou i nadále v souladu se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS a pokud nedojde k „podstatným změnám“ v konstrukci a určeném účelu prostředku. Jak interpretuje SÚKL pojem „podstatná změna“?
Odpověď: K této problematice zveřejnila Evropské komise doporučující dokument: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301/attachments/1/translations/en/renditions/na tive
Pokud po 26. květnu 2021 dojde ke změně technických norem uvedených v prohlášení o shodě vydaném v souladu se směrnicemi 90/385/EHS nebo 93/42/EHS či ke změně jiných informací, bude možné toto prohlášení aktualizovat?
Odpověď: Prohlášení o shodě bude možno aktualizovat.
Musí být prohlášení k legacy devices vyhotovena ve všech úředních jazycích členských států EU, na jejichž území jsou prostředky dodávány?
Odpověď: Co se týká prohlášení o shodě u tzv. legacy devices, tak na území České republiky jsou akceptována prohlášení o shodě v českém, slovenském nebo anglickém jazyce.
Odbor zdravotnických prostředků
19. 10. 2020