Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů bylo rozhodnuto o stažení výrobku:
Lůžko fluidní model LI- 7 typ Standard, výrobce: KEISEI MEDICAL INDUSTRAL CO. LTD, se sídlem 19-6 Hongo Sachome Bunkyo-ku, 113-0033 Tokyo, Japonko, distributor: Ind. Vladimír Batěk, se sídlem Strašnická 1257, 102 00 Praha 10 – Hostivař, IČ: 16088344, z trhu a oběhu na území České republiky.
Důvodem stažení výše uvedeného výrobku z trhu a oběhu je skutečnost, že předmětný výrobek jakožto zdravotnický prostředek není opatřen označením CE vyjadřujícím shodu s požadavky stanovenými na zdravotnické prostředky směrnicí Rady č. 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích, implementovanou do českého právního řádu nařízením vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na výrobky.
Odbor zdravotnických prostředků
18. 3. 2020