- Portál Identity občana – zřízení přístupu
Jelikož vstup do systému ISZP bude umožněn pouze identifikovanému uživateli, bude po subjektech usazených na území ČR pro přístup do ISZP vyžadováno přihlášení přes Identitu občana.
NIA ID je jeden z přihlašovacích prostředků Identity občana zajišťující elektronickou identifikaci uživatelů pro portály státní správy.
Před spuštěním ISZP a žádostí o přístup do ISZP je tedy doporučeno mít zřízeno NIA ID. Bližší informace najdete na stránkách Identity občana (https://info.identitaobcana.cz/).
- Stanovisko sekce regulace ZP k migrování variant prostředků z RZPRO do ISZP a jejich následné ohlašování
V souvislosti se spuštěním ISZP vydává Sekce regulace zdravotnických prostředků stanovisko k ohlašovací povinnosti distributorů v souvislosti s evidencí variant, resp. katalogových čísel zdravotnických prostředků:
Definice varianty a povinnost ji ohlašovat vyplývala ze zákona č. 268/2014 Sb. a žádost o notifikaci zdravotnického prostředku podaná distributorem v RZPRO musela obsahovat dle § 34 odst. 2 písm. e) a f) zákona č. 268/2014 Sb. „doplněk názvu označující každou variantu zdravotnického prostředku, pokud existuje“ a „katalogové číslo každé varianty prostředku přidělené výrobcem, pokud toto číslo existuje“.
S nástupem účinnosti MDR, IVDR a zákona č. 375/2022 Sb., tedy s nástupem aktuálně platné a účinné legislativy, se situace změnila. Pojem „varianta“ již není legislativně upraven, a to jak na národní úrovni, tak ani na evropské. Přičemž se změnily taktéž požadavky kladené na distributory při notifikaci. resp. ohlášení prostředků. Ode dne spuštění ISZP je třeba podávat ohlášení v souladu se zákonem č. 375/2022 Sb. Dle § 23 odst. 2 písm. e) zákona č. 375/2022 Sb. platí, že ohlášení u osoby distributora ve vztahu k prostředkům, které zamýšlí dodat na trh na území České republiky, s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A, obsahuje: „primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle přílohy VI části C nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnického prostředku nebo podle přílohy VI části C nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro“ a „určený účel prostředku uvedený v návodu k použití.“ Zároveň dle § 69 odst. 2 zákona o prostředcích platí, že „Údaje uvedené v § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 a § 23 odst. 2 písm. f) bodu 1 ohlásí distributor nebo osoba provádějící servis prostředků nejpozději do 3 měsíců ode dne jejich zveřejnění v databázi Eudamed. Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje obchodní název a název generické skupiny.“
ISZP v této souvislosti bude napojeno na databázi EUDAMED, odkud budou natahována data o prostředcích a distributor je bude využívat pro plnění výše uvedené povinnosti. S ohledem na skutečnost, že spuštění plně funkční databáze je odhadováno dle vyjádření Komise na konec roku 2027, bude se do daného okamžiku postupovat v souladu s § 69 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb.
Z výše uvedeného tedy plyne, že distributor po spuštění ISZP má při ohlášení povinnost ohlásit v souvislosti s prostředky jejich obchodní název a název generické skupiny. Varianty prostředků již při ohlašovací povinnosti nefigurují a v budoucnu ani figurovat nebudou. Je tedy zřejmé, že migrace variant prostředků z RZPRO do ISZP je bezpředmětná a zbytečně by zahlcovala nový systém.
S ohledem na migraci údajů z RZPRO do ISZP a taktéž s ohledem na blížící se novelizované znění zákona o prostředcích dále uvádíme, že ke změně ohledně výše uvedeného nedojde ani po přijetí novelizovaného znění zákona o prostředcích. Uvedená druhá věta § 69 odst. 2 zákona č. 375/2022 Sb. se naopak rozšíří a bude mít následující znění: „Do doby ohlášení údaje podle § 23 odst. 2 písm. e) bodu 1 distributor u prostředku ohlašuje jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu sídla výrobce, je-li výrobce fyzickou osobou, nebo obchodní firmu a adresu sídla výrobce, je-li výrobce právnickou osobou, a obchodní název a rizikovou třídu prostředku.“
- Seznam zdravotnických prostředků hrazených na poukaz
Další změna související se spuštěním ISZP se týká zveřejňování Seznamu zdravotnických prostředků hrazených na poukaz (dále jen „Seznam ZP“). Doposud byl Seznam ZP zveřejňován na elektronické úřední desce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ve formátech XLS, TXT kódování Windows 1250 a TXT kódování UTF-08.
Ústav Seznam ZP zveřejňuje v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb.“) a je vydáván vždy k 24. dni kalendářního měsíce s platností pro následující kalendářní měsíc. Po spuštění ISZP bude Seznam ZP na elektronické úřední desce Ústavu zveřejňován pouze ve formátu PDF.
Strojově zpracovatelná verze Seznamu ZP pouze ve formátu CSV bude dostupná ve veřejné části ISZP v souladu s § 3a odst. 1 a 5 zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím.
- Hlášení ceny původce
Při ohlašování zařazení, vyřazení nebo změny zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, ohlášení změny nebo meziročního navýšení ceny původce bude ohlašovatel vyplňovat cenu původce v souladu s § 39r odst. 5 písm. h) zákona č. 48/1997 Sb.
- Termín pro podání ohlášení do systému úhrad
Podle § 39s odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Ústav zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce na elektronické úřední desce všechna ohlášení podle § 39r odst. 2 doručená Ústavu v předchozím kalendářním měsíci, pokud obsahují všechny údaje podle § 39r odst. 5 a 8.
S ohledem na výše uvedené žádáme o zadávání ohlášení do ISZP v průběhu celého kalendářního měsíce, aby mohla proběhnout kontrola a případné doplnění podaných ohlášení v řádném termínu. K danému termínu budou zveřejněna pouze ohlášení obsahující v ISZP všechny údaje podle § 39r odst. 5 a 8 zákona č. 48/1997 Sb. k poslednímu kalendářnímu dni předcházejícího měsíce.
20. 12. 2023
Sekce regulace zdravotnických prostředků