V souvislosti se spuštěním Informačního sytému zdravotnických prostředků (ISZP) 7. 3. 2024 přistoupil Ústav k opatřením, která umožní hladký průběh migrace dat z aktuálně využívaných systémů, tj. Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) a Agendového systému úhrad ZP (AZP).
Opatření související s podáními v RZPRO
Se spuštěním ISZP přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Vzhledem k odlišným povinnostem vyplývající ze zákona č. 375/2022 Sb. budou do ISZP migrována data související s výše uvedenými činnostmi, nikoliv procesy. Aby Ústav mohl tomuto závazku dostát, bude potřeba na omezenou dobu zastavit podávání ohlášení a žádostí souvisejících s těmito činnostmi, a to s účinností od 18. 2. 2024 do spuštění ISZP.
S ohledem na blížící se termín přechodu na nový systém, dojde ke změně praxe v oblasti délky poskytnuté lhůty k doplnění, stanovené Ústavem ve výzvě k doplnění v případě nedostatků zjištěných v podaném ohlášení / žádosti.
V případě, že po tomto datu některé z níže uvedených ohlášení / žádostí podáte, Ústav je již nevyřídí a ohlášené údaje v nich uvedené, nebudou u migrovaných dat zohledněny.
Bude se jednat o:
- Ohlášení činnosti distributor / osoby provádějící servis / výrobce individuálně zhotovovaných prostředků (nyní výrobce prostředků na zakázku)
- Ohlášení změny činnosti distributor / osoby provádějící servis / výrobce individuálně zhotovovaných prostředků (nyní výrobce prostředků na zakázku)
- Ohlášení prodloužení činnosti distributor / osoby provádějící servis / výrobce individuálně zhotovovaných prostředků (nyní výrobce prostředků na zakázku)
- Výmaz činnosti distributor / osoby provádějící servis / výrobce individuálně zhotovovaných prostředků (nyní výrobce prostředků na zakázku)
- Žádost o notifikaci zdravotnického prostředku z činnosti distributora
- Žádost o změnu notifikace zdravotnického prostředku z činnosti distributora
- Žádost o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku z činnosti distributora
- Žádost o výmaz notifikace zdravotnického prostředku z činnosti distributora
Opatření související s podáními v AZP
Ústav přistoupil k přesunu agendy zařazování zdravotnických prostředků do systému úhrad z AZP do ISZP z důvodu integrace procesů Sekce regulace zdravotnických prostředků v rámci jednoho informačního systému a řádného nastavení procesů v souladu se zákonem č. 48/1997 Sb.
S ohledem na skutečnost, že nastavení procesů zůstane zachováno dle platné legislativy, budou v případě úhradové agendy migrována data, tj. platná úhradová a podaná ohlášení o zařazení prostředku do úhradové skupiny (UHS), o změnu zařazení do UHS a vyřazení z UHS. Změnová ohlášení a meziroční navýšení ceny původce budou zpracována do okamžiku spuštění ISZP a budou zohledněna v seznamu úhrad zdravotnických prostředků předepisovaných na poukaz.
V této souvislosti bude podání veškerých ohlášení v agendě úhrad pozastaveno k 18. 2. 2024, aby byl dostatek času podaná ohlášení posoudit a vyřídit.
Ohlášení podaná k tomuto datu budou zveřejněna 10. kalendářní den na elektronické úřední desce.
15. 1. 2024
Sekce regulace zdravotnických prostředků