Pokud dodáváte na český trh zdravotnický prostředek, na který byl příslušným orgánem jiného členského státu aplikován postup dle čl. 97 MDR z důvodu ukončení platnosti EC certifikátu vydaného dle směrnice 93/42/EEC nebo 90/385/EEC a dosud neexistujícímu EC certifikátu dle MDR, je nutné si od výrobce dotčeného zdravotnického prostředku vyžádat rozhodnutí příslušného orgánu o tomto postupu. Toto rozhodnutí dočasně nahrazuje chybějící EC certifikát a prohlášení o shodě, kterými výrobce standardně prokazuje shodu zdravotnického prostředku s příslušnými legislativními požadavky.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
2. 2. 2023