Generální ředitelství Evropské komise pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE) - prostřednictvím Evropské výkonné agentury pro zdraví a digitální oblast (HaDEA) - zadalo vypracování "Studie na podporu sledování dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU".
Obecným cílem studie, která byla zahájena v prosinci 2022 a bude trvat 36 měsíců, je podpořit monitorování dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU v souvislosti s prováděním nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR).
Aby bylo možné monitorovat dostupnost zdravotnických prostředků (včetně diagnostických prostředků in vitro) na evropském trhu, je nezbytné získat informace od výrobců, jakož i od zplnomocněných zástupců.
V této souvislosti žádáme všechny výrobce a zplnomocněné zástupce, kteří mají dotčené prostředky uvedené na trh nebo plánují jejich uvedení na trh v nadcházejících dvou letech, aby na tento průzkum odpověděli.
Dotazník k průzkumu naleznete v tomto odkazu: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/MFandAR.
Průvodní dopis Evropské komise.
Lhůta pro odeslání vyplněného dotazníku je 15. ledna 2024.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
5. 12. 2023