Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.
Důvodem vydaného bezpečnostního opatření je zjištěné riziko poškození pacienta v důsledku degradace polyuretanové pěny na bázi polyesteru (PE-PUR) zabudované v zařízení s cílem odhlučnění přístroje.
Ústav nemá v současné době hlášeny žádné nežádoucí příhody související s dotčenými zdravotnickými prostředky v ČR.
Informace, které má Ústav v současné době k dispozici, nasvědčují tomu, že výrobcem popisovaná rizika nejsou akutní a přínosy léčby dotčenými přístroji zmiňovaná rizika převyšují. Pacienti by v žádném případě neměli svévolně ukončovat používání přístroje a před jakoukoliv změnou předepsané léčby je nutné, aby nejprve kontaktovali svého lékaře.
Bližší informace jsou uvedeny v bezpečnostním upozornění pro terén:
- Zařízení CPAP a Bi-Level PAP
- Zařízení Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A
Ústav upozorňuje, že byla zjištěna přímá souvislost výskytu problému s čištěním přístroje ozónem. Taktéž použití dalších neschválených metod čištění může k rozvoji problému přispět. Zveřejňuje tedy souhrnný přehled doporučení k čištění a dezinfekci jednotlivých přístrojů.
Bližší informace k uvedeným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu získáte na telefonním čísle 800 142 990 a na těchto odkazech
https://www.philips.cz/healthcare/e/sleep/communications/src-update
Odbor zdravotnických prostředků
19. 7. 2021