Informační systém zdravotnických prostředků
Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).
Systém slouží v tento okamžik k plnění povinností v těchto agendách:
Osoby - § 8 a § 23 zákona o prostředcích
Etické komise - § 13 zákona o prostředcích
Jiné klinické zkoušky - § 22 zákona o prostředcích
Přebalení / přeznačení - § 7 odst. 4 zákona o prostředcích
Úhrady – část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Do ISZP se přihlásíte zde
Přístup do ISZP
Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup.
Žádost o přístup je dostupná na SÚKL Přístupy (sukl.cz)
Videomanuál je k dispozici ZDE
V případě, že nejste statutárním zástupcem žadatele, vložte podepsané pověření (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem)
Pověření zaměstnance pro zřízení přístupu do ISZP
Pokud jste nepodnikající fyzickou osobou a žádáte o zřízení přístupu do ISZP, obraťte se prosím přímo na iszp@sukl.cz a do předmětu emailu uveďte: Přístup pro FO. Pracovníci SÚKL se Vám v dané záležitosti ozvou a dají vám instrukce, jak postupovat.
Přidělení plné moci pro úkony ISZP
Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.
Podmínkou pro spuštění žádosti o schválení PM je, aby subjekty, které budou v procesu plné moci figurovat, měly založený účet v portálu externích identit, prostřednictvím kterého žádáte o přístup do ISZP a zároveň nastavujete uživatelské účty viz bod Přístup do ISZP.
Pokud jsou splněny výše uvedené podmínky, pak můžete zahájit podání žádosti. Průběh procesu se odvíjí od způsobu vašeho přihlášení do ISZP.
Popis jednotlivých situací najdete zde Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) | NISZP
Video manuál k podání plné moci v ISZP
RZPRO – agendy nadále prováděné prostřednictvím RZPRO
Vzhledem ke zpoždění spuštění databáze EUDAMED, zůstávají některé agendy i nadále v RZPRO.
Jedná se o:
Ohlašovací povinnost výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
Notifikační povinnost zdravotnických prostředků výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců
Agenda povolování a monitorování klinických zkoušek (mimo KZ dle čl. 82MDR)
Agenda povolování a monitorování studií funkční způsobilosti
Žádost o certifikát o volném prodeji
Bezpečnostní upozornění pro terén
Postup pro distributory a osoby provádějící servis
Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude v ISZP umožněno až 60 dní před uplynutím lhůty 1 roku od spuštění ISZP, kdy se v profilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem.
Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok.
V případě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo v případě změny v portfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen v případě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti.
Všechny činností subjektů v ISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok.
Upozornění pro distributory: vkládání příloh (např. IFU, prohlášení o shodě) v rámci ohlášení / změny činnosti není vyžadováno a nebude ze strany SÚKL posuzováno
Postup pro výrobce prostředků na zakázku
Výrobce má dle § 8 odst. 4 zákona o prostředcích povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.
V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.
Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.
Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.
EMDN je dostupná přímo zde European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)
Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission (europa.eu)
Video-manuály
Žádost o přístup do ISZP, nastavení oprávnění a první přihlášení do ISZP
Modul osob
Modul osob - Ohlášení činnosti Distributor
Modul osob - změna činnosti Distributor - včetně přidávání a odebírání ZP
Modul osob - Doplnění na výzvu - Distributor
Modul osob - Ohlášení činnosti Servis
Modul osob - Doplnění na výzvu - Servis
Modul osob - Ohlášení změny činnosti Servis
Modul osob - Ohlášení činnosti Výrobce prostředků na zakázku
Modul osob - Doplnění na výzvu - Výrobce prostředků na zakázku
Modul osob - Potvrzení správnosti údajů
Ohlášení etické komise
Modul Etických komisí - Ohlášení Etické komise
Žádost o jinou klinickou zkoušku
Modul jiných klinických zkoušek - žádost o jinou klinickou zkoušku
Modul úhrad
Modul Úhrad - Ohlášení úhrady zdravotnického prostředku
Modul Úhrad - Změnové ohlášení
Modul Úhrad - Změna úhradové skupiny
Modul Úhrad - Meziroční navýšení ceny původce
Modul Úhrad - Doplnění po výzvě k doplnění
Doplňující informace
Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dne 7.3.2024 přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Pro doložení splnění ohlašovací povinnosti v souladu s platnou legislativou, se již nedokládá „Výpis osoby z RZPRO“ a SÚKL jej na žádost nepotvrzuje.Pro dané účely slouží veřejná část ISZP, kde je aktuální stav registrované činnosti. Výpis činnosti je také možné provést do MS Excel z detailu činnosti v ISZP po přihlášení.
V případě technických potíží nás kontaktujte e-mailem na iszp@sukl.cz