Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Spuštění Informačního systému zdravotnických prostředků ISZP

 

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému  zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).

Veřejná část ISZP: https://iszp.sukl.cz/

Interní část ISZP, kam se vstupuje na základě přihlášení: https://system.iszp.sukl.cz

 

Systém zahrnuje následující agendy:

Osoby - § 8 a § 23 zákona o prostředcích

Ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku.

Etické komise - § 13 zákona o prostředcích

Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení.

Jiné klinické zkoušky - § 22 zákona o prostředcích

Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku. 

Přebalení / přeznačení - § 7 odst. 4 zákona o prostředcích

Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, informují distributoři či dovozci, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek Ústav prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

Úhrady – část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Výrobce zdravotnického prostředku, zplnomocněný zástupce výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi, anebo osoba písemně pověřená výrobcem zdravotnického prostředku nebo zplnomocněným zástupcem výrobce zdravotnického prostředku usazeného ve třetí zemi k jednání podle této části, avšak vždy pouze jedna z těchto osob, (dále jen „ohlašovatel“) elektronicky ohlásí Ústavu zařazení, vyřazení nebo změnu zařazení zdravotnického prostředku do úhradové skupiny, popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků, pokud byla Ústavem vytvořena. 

V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, je ohlašovatel povinen podat ohlášení změny těchto údajů nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo.

Přístup do ISZP

Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup.

Žádost o přístup je dostupná na SÚKL Přístupy (sukl.cz)

Manuál pro podání žádosti je zde.

V případě, že nejste statutárním zástupcem žadatele, vložte podepsané pověření (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem)

Pověření zaměstnance pro zřízení přístupu do ISZP

 

Přidělení plné moci pro úkony ISZP

Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.

Podmínkou pro spuštění žádosti o schválení PM je, aby subjekty, které budou v procesu plné moci figurovat, měly založený účet v portálu externích identit, prostřednictvím kterého žádáte o přístup do ISZP a zároveň nastavujete uživatelské účty viz bod Přístup do ISZP.

Pokud jsou splněny výše uvedené podmínky, pak můžete zahájit žádost o schválení PM v ISZP. Průběh procesu se odvíjí od způsobu vašeho přihlášení do ISZP.

Popis jednotlivých situací najdete zde Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) | NISZP

 

 

RZPRO – agendy nadále prováděné prostřednictvím RZPRO

Vzhledem ke zpoždění spuštění databáze EUDAMED, zůstávají některé agendy i nadále v RZPRO.

Jedná se o:

Ohlašovací povinnost výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců

Notifikační povinnost zdravotnických prostředků výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců

Agenda povolování a monitorování klinických zkoušek (mimo KZ dle čl. 82MDR)

Agenda povolování a monitorování studií funkční způsobilosti

Žádost o certifikát o volném prodeji

Bezpečnostní upozornění pro terén 

 

Postup pro distributory a osoby provádějící servis

Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude vISZP umožněno až 60 dní před uplynutím lhůty 1 roku od spuštění ISZP, kdy se vprofilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem. 

Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok. 

Vpřípadě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo vpřípadě změny vportfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen vpřípadě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti. 

Všechny činností subjektů vISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok. 

 

Postup pro výrobce prostředků na zakázku

 

Výrobce má dle § 8 odst. 4 zákona o prostředcích povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.

V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.

Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.

Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.

EMDN je dostupná přímo zde  European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission (europa.eu)

 

 

V případě dotazů se na nás prosím obracejte písemně na iszp@sukl.cz

Sekce regulace zdravotnických prostředků

7. 3. 2024