Shrnutí základních informací k podávání klinických zkoušek

S blížící se účinnosti  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení EU 2017/745 “) Odbor zdravotnických prostředků informuje o změnách, které se promítnou do agendy povolování klinických zkoušek zdravotnických prostředků.

Dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745:  

„Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2021, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2021 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.“

Z uvedeného přechodného ustanovení vyplývá, že je nutné, aby všechny klinické zkoušky povolené Ústavem dle stávajících právních předpisů byly zahájeny před datem použitelnosti nařízení EU 2017/745, tj.  nejpozději dne 25. 5. 2021. Je tedy důležité, aby zadavatelé klinických zkoušek, kteří v následujících měsících podají žádost o povolení provedení klinické zkoušky dle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále jen „zákon o ZP“), měli tuto skutečnost na vědomí. Po uvedeném datu již nebude možné žádnou klinickou zkoušku povolenou dle zákona o ZP zahájit. Výše uvedené také stanovuje § 72 odst. 2 Návrhu zákona o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „nový zákon o zdravotnických prostředcích“), (senátní tisk č. 32):

Klinické zkoušky povolené podle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, ale přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona nezahájené, se považují za nepovolené“.

V souvislosti s uvedeným přechodným ustanovením návrhu nového zákona o zdravotnických prostředcích Odbor zdravotnických prostředků současně upozorňuje na povinnost zadavatele danou ustanovením § 19 odst. 2 písm. i) zákona o ZP, neprodleně informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky. Toto ohlášení lze Ústavu podat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Neohlášením zahájení klinické zkoušky se zadavatel dopustí správního deliktu v souladu s § 81 odst. 4 zákona o ZP.

Odbor zdravotnických prostředků dále upozorňuje, že klinickou zkoušku lze zahájit až po nabytí právní moci Rozhodnutí o povolení provedení klinické zkoušky.

Žádost o povolení KZ dle zákona o ZP se doporučuje podat nejpozději do 28. 2. 2021 a žádost o změnu podmínek klinické zkoušky do 31. 3. 2021, aby byl Ústav schopen posoudit předloženou dokumentaci a klinickou zkoušku bylo možné zahájit do účinnosti nařízení EU 2017/745.

Výše uvedené termíny jsou doporučeny na základě zkušeností s dobou hodnocení předložené žádosti a s ohledem na proces posuzování, jehož součástí může být i požadavek na doplnění dokumentace. Při vzniku nových verzí dokumentů se požaduje předložení souhlasného stanoviska příslušné etické komise k novým verzím dokumentů, a to může celkovou dobu do vydání rozhodnutí Ústavu prodloužit přesto, že Ústav při hodnocení žádostí postupuje v zákonem stanovených lhůtách.

 

Podávání žádostí o povolení KZ po datu účinnosti nařízení EU 217/745

Dle ustanovení nařízení EU 2017/745 se žádosti o povolení klinické zkoušky podávají prostřednictvím Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). Na základě stanoviska Evropské komise ze dne 30. 10. 2019 spuštění EUDAMED vyžaduje plnou funkcionalitu všech šesti modulů. Výše zmíněné spuštění databáze EUDAMED odhaduje Evropská komise na květen 2022.  Od data účinnosti nařízení EU 217/745 do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi EUDAMED se pro žádosti o klinické zkoušky podle čl. 62 , 74 odst. 2 a čl. 82 nařízení EU 2017/745, žádosti o provedení změn v klinických zkouškách povolených dle dosavadních právní předpisů a hlášení závažných nepříznivých události vzniklých v průběhu klinických zkoušek použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona o ZP, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích.

 

Od data účinnosti nařízení EU 2017/745 budou žádosti o klinickou zkoušku podávány a posuzovány dle Článku 70 a Článku 74 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Podstatné změny klinické zkoušky budou podávány a posuzovány dle článku 75 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745 a to i u zkoušek povolených dle zákona o ZP. Obdobně budou i nepříznivé události hlášeny v souladu s nařízením EU 2017/745. Lhůty pro posuzování žádostí budou vyplývat z nařízení EU 2017/745 a nového zákona o zdravotnických prostředcích.