Shrnutí základních informací k podávání klinických zkoušek

Dle ustanovení nařízení EU 2017/745 se žádosti o povolení klinické zkoušky podávají prostřednictvím Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). Na základě stanoviska Evropské komise ze dne 30. 10. 2019 spuštění EUDAMED vyžaduje plnou funkcionalitu všech šesti modulů. Výše zmíněné spuštění databáze EUDAMED odhaduje Evropská komise na konec roku 2023. 

Od data účinnosti nařízení EU 217/745 do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi EUDAMED se pro žádosti o klinické zkoušky podle čl. 62 , 74 odst. 2 a čl. 82 nařízení EU 2017/745, žádosti o provedení změn v klinických zkouškách povolených dle dosavadních právní předpisů a hlášení závažných nepříznivých události vzniklých v průběhu klinických zkoušek použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona o ZP, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích.

Od data účinnosti nařízení EU 2017/745 budou žádosti o klinickou zkoušku podávány a posuzovány dle Článku 70 a Článku 74 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Podstatné změny klinické zkoušky budou podávány a posuzovány dle článku 75 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745 a to i u zkoušek povolených dle zákona o ZP. Obdobně budou i nepříznivé události hlášeny v souladu s nařízením EU 2017/745. Lhůty pro posuzování žádostí vyplývají z nařízení EU 2017/745 a ze zákona 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích.

29. 9. 2022

Žádost v systému RZPRO nelze podat, dokud zadavatel klinické zkoušky nesplní ohlašovací povinnost zadavatele klinické prostřednictvím RZPRO. V případě, že podání žádosti provádí jiná osoba než zadavatel klinické zkoušky, je nutné, aby se tato osoba registrovala v RZPRO jako agentura a zadavatel klinické zkoušky ji udělil plnou moc prostřednictvím RZPRO v modulu JSU – Plná moc. Podrobné návody: Manuál č. 1 - První přihlášení do RZPRO a podání ohlášení osoby nebo činnosti a Agentura – přístup do RZPRO naleznete zde.

Agentura postupuje podle manuálu Agentura – přístup do RZPRO. Agentuře je zpřístupněn přístup do účtu zadavatele klinické zkoušky na základě přidělení plné moci v modulu JSU.

Podání a posouzení žádosti o klinickou zkoušku je spojeno s uhrazením správního poplatku a náhradou výdajů za odborné úkony.

a) Správní poplatek

Podáním žádosti o klinickou zkoušku vzniká žadateli poplatková povinnost, a to v souladu s § 5 odst. 2 zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, podle kterého jsou správní poplatky stanovené pevnou částkou splatné buď při přijetí podání nebo později, vždy však před provedením úkonu, a to podle jejich vymezení v jednotlivých položkách sazebníku, nestanoví-li sazebník jinak. Podle přílohy k výše uvedenému zákonu, Sazebníku – část VI, položka 97, bod 5. písm. e) je poplatek ve výši 1000 Kč splatný přijetím žádosti o klinickou zkoušku.

Předpis pro uhrazení správního poplatku je generován automaticky v RZPRO současně s podáním žádosti.

b) Náhrada výdajů za odborné úkony

Informace o výši náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu platby lze nejlépe nalézt v pokynu UST 29 verze 24 zveřejněném na stránkách Ústavu zde: UST-29 verze 24, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Výše náhrady výdajů za odborné úkony je stanovena vyhláškou č. 379/2022 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „vyhláška č. 379/2022 Sb.“).

Pro získání informací pro platbu za odborný úkon je třeba zadat údaje do interaktivního formuláře na webových stránkách Ústavu, který vygeneruje informace pro platbu (číslo účtu a variabilní symbol). Formulář naleznete zde: Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Vygenerovaný předpis platby předložíte zároveň se žádostí.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

a) Běžná klinická zkouška prostředku

Jde o klinické zkoušky, které nespadají do kategorie klinické zkoušky s vysoce rizikovým inovativním prostředkem.

Taková klinická zkouška patří pod kód ZP-004 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-004 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

V případě pochybností ohledně typu klinické zkoušky (míře rizikovosti a inovativnosti prostředku) kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.cz.

b) Klinická zkouška vysoce rizikového inovativního prostředku

Jde o klinické zkoušky, jejichž hodnocení klade zvýšené nároky na posuzování bezpečnosti a designu klinické zkoušky. Typicky jde o klinické zkoušky s implantabilními prostředky rizikové třídy IIb a prostředky rizikové třídy III, k nimž je minimum dostupných klinických dat, nebo jde-li o první použití prostředku na člověku. Dále se jedná o klinické zkoušky s nanomateriály, s hraničními prostředky, klinické zkoušky využívající interoperabilitu s dalšími zařízeními či prostředky nebo jde-li o kombinaci prostředku s léčivou látkou, jež tvoří s prostředkem nedílnou součást a její účinek je k účinku prostředku pouze doplňkový, klinické zkoušky software, který určuje diagnózu, případně řídí léčbu, a dále klinické zkoušky vyžadující konzultaci s odborníky v souladu s čl. 70 odst. 7 písm. b)  nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) nebo klinické zkoušky prostředků, na které se vztahuje čl. 54 MDR.

Klinická zkouška s vysoce rizikovým inovativním prostředkem patří pod kód ZP-005 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-005 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

V případě pochybností ohledně typu klinické zkoušky kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.cz.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

Žádost o podstatnou změnu klinické zkoušky je spojena s náhradou výdajů za odborné úkony.

Informace o výši náhrady výdajů za odborné úkony a způsob platby lze nejlépe nalézt v pokynu UST 29 verze 24 zveřejněném na stránkách Ústavu zde: UST-29 verze 24, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Výše náhrady výdajů za odborné úkony je stanovena vyhláškou č. 379/2022 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Pro získání informací pro platbu za odborný úkon je třeba zadat údaje do interaktivního formuláře na stránkách Ústavu a ten vygeneruje informace pro platbu (číslo účtu a variabilní symbol). Formulář naleznete zde: Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz). Vygenerovaný předpis platby předložíte zároveň se žádostí.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

a) Podstatná změna klinické zkoušky

Při hodnocení, zda se jedná o podstatnou či nepodstatnou změnu klinické zkoušky se Ústav řídí Přílohou II dokumentu MDCG 2021-6 Nařízení (EU) 2017/745 – otázky a odpovědi týkající se klinických zkoušek, který naleznete zde nebo v české verzi zde. V tomto dokumentu je uveden příkladový výčet nejčastějších podstatných změn klinické zkoušky. Dále pokud zadavatel provede jakoukoliv změnu v Plánu klinické zkoušky, v Příručce zkoušejícího nebo v Informovaném souhlasu, posuzuje Ústav takovou změnu jako podstatnou. Oznámení o záměru provést podstatné změny klinické zkoušky je třeba podávat Ústavu prostřednictvím systému RZPRO. Odborné posouzení podání je zpoplatněné v závislosti na rozsahu změny.

Podstatné změny klinické zkoušky se podle rozsahu rozlišují na změnu malého rozsahu a změnu velkého rozsahu.

V případě pochybností ohledně typu a rozsahu změny klinické zkoušky kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khzp@sukl.cz.

b) Nepodstatná změna klinické zkoušky

Nepodstatná změna klinické zkoušky je změna, která nesplňuje kritéria pro změnu podstatnou.  Zadavatel klinické zkoušky je povinen dle ustanovení § 21 zákona č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, nepodstatnou změnu neprodleně ohlásit Ústavu. Vhodná forma ohlášení je zaslání oznámení prostřednictvím datové schránky, případně přes podatelnu Ústavu, a to ideálně elektronicky, s uvedením evidenčního čísla klinické zkoušky a spisové značky žádosti o povolení klinické zkoušky. Ohlášení nepodstatné změny nepodléhá poplatku za odborné úkony.

V případě pochybností ohledně typu a rozsahu změny klinické zkoušky kontaktujte Oddělení klinického hodnocení zdravotnických prostředků (KHZP) emailem na khv@sukl.cz.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

a) Podstatná změna klinické zkoušky malého rozsahu

Vzhledem k časové dotaci na zpracování a posouzení žádosti jde o změny, které nevyžadují hlubší studium dokumentace, změny, které nemají dopad na poměr přínosů a rizik, a současně změny, které nemohou ovlivnit sledované parametry v klinické zkoušce. Typickým příkladem je změna adresy zadavatele nebo přidání centra provádění klinické zkoušky.

Podstatná změna klinické zkoušky malého rozsahu patří pod kód ZP-007 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-007 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

b) Podstatná změna klinické zkoušky velkého rozsahu

Jde o změny, které vyžadují podrobné studium dokumentace, změny, které mají dopad na poměr přínosů a rizik, a současně změny, které mohou ovlivnit sledované parametry v klinické zkoušce. Příkladem je rozsáhlá změna/doplnění dokumentace, jakákoliv změna v zacházení s prostředkem, jakákoliv změna vstupních/výstupních kritérií, jakákoliv změna prostředku, změna designu klinické zkoušky.

Podstatná změna klinické zkoušky velkého rozsahu patří pod kód ZP-008 sazebníku náhrad výdajů, který je přílohou 1 k pokynu UST-29 „Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony“ (respektive kód ZP-008 přílohy k vyhlášce č. 379/2022 Sb.).

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

a) Uvedení správného čísla účtu. Je třeba zkontrolovat správnost čísla účtu. Jsou rozdílná čísla účtů pro správní poplatky (3711-623101/0710) a náhrady výdajů za odborné úkony (35-623101/0710).

b) Uvedení variabilního symbolu. Variabilní symbol je nutné uvést v bankovním převodu, aby bylo možné správně přiřadit došlou platbu k žádosti o klinickou zkoušku/o změnu klinické zkoušky.

Návodný text od ČNB k zadávání variabilních, konstantních a specifických symbolů z dalších zemí do ČR najdete zde.

c) Správná výše částky, která má být uhrazena. Je důležité, aby částka uvedená v předpisu platby, byla částkou, která přijde na účet Ústavu. Zejména u plateb ze zahraničí je nutné zkontrolovat, aby nebyly z placené částky odečteny poplatky za bankovní převod, nebo nebyla částka zkreslena aktuálním kurzem české koruny.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

V případě klinických zkoušek vystavuje Ústav Potvrzení o přijaté platbě na písemné vyžádání.

21. 9. 2023

Pozn. Odkazy na vzorové formuláře najdete na konci odpovědi.

Plné moci předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) se řídí výlučně českým právním řádem a vykládají se dle českého práva, se zohledněním práva Evropské unie. Obecná právní úprava je obsažena v zákoně č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), zejména v § 33 správního řádu.

Zastoupení na základě plné moci umožňuje fyzické či právnické osobě, která je účastníkem řízení, aby se v rámci tohoto správního řízení nechala zastoupit jinou fyzickou či právnickou osobou. Plnou moc uděluje zmocnitel (účastník řízení nebo žadatel) zmocněnci (osobě, která jej má zastupovat). V každé plné moci je zmocnitel povinen jasně a stručně vymezit rozsah zmocnění. V téže věci může mít účastník řízení současně pouze jednoho zmocněnce. To znamená, že zmocnitel nemůže na základě plných mocí zmocnit dva či více zmocněnců ve stejném rozsahu. Pokud k takové kolizi dojde, platí, že pozdější plná moc ruší plnou moc dřívější.

Plnou moc lze udělit fyzické i právnické osobě. Podle rozsahu plné moci lze rozlišit plnou moc, která je určena:

1. k určitému úkonu, skupině úkonů nebo pro určitou část řízení (např. pro podání žádosti o klinickou zkoušku),
2. pro celé řízení (např. pro řízení o povolení klinické zkoušky nebo pro řízení o podstatné změně klinické zkoušky),
3. pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v určené době nebo bez omezení v budoucnu (tzv. prezidiální plná moc) (např. pro řízení o povolení klinické zkoušky včetně řízení o jejích podstatných změnách); podpis zmocnitele na plné moci musí být v tomto případě vždy úředně ověřen a plná moc musí být do zahájení řízení uložena u věcně příslušného správního orgánu (plná moc se tedy nevztahuje na dříve zahájená správní řízení),
4. v jiném rozsahu na základě zvláštního zákona.

Zmocněnec má právo nechat se při zastupování zmocnitele zastoupit další osobou pouze tehdy, pokud je v plné moci (v tzv. substituční doložce) zmocnitelem výslovně dovoleno, že tak může učinit. Takový vztah se nazývá substitucí a vyžaduje udělení další tzv. substituční plné moci. Tu uděluje zmocněnec substitučnímu zástupci. Rozsah substitučního zastoupení nemůže být větší, než je rozsah zmocnění dle původní plné moci, která obsahuje substituční doložku.

Na základě výše uvedeného tedy platí, že ve správním řízení jedná vůči správnímu orgánu účastník řízení, nebo jeho zástupce (zmocněnec), případně (je-li v plné moci dovolena substituce) substituční zástupce.

Pověření

Od plné moci je nutno odlišovat pověření. Pověřením právnická osoba uděluje svému zaměstnanci oprávnění jednat ve správním řízení jménem právnické osoby, tj. jménem svého zaměstnavatele. Na rozdíl od plné moci v takovém případě jedná vůči úřadu nadále právnická osoba jako účastník řízení, přičemž jedná svým pověřeným zaměstnancem. Nejedná se tedy o zastoupení účastníka řízení odlišnou osobou (jako u plné moci), nýbrž o jednání účastníka řízení prostřednictvím pověřeného zaměstnance. Výhodou pověření je, že nevyžaduje žádné úřední ověření podpisu pověřujícího a je možné pověřit více zaměstnanců dané společnosti. V téže věci však může za právnickou osobu současně činit úkony jen jedna osoba.

Povinné údaje v plné moci:

•             Zmocnitel

• pokud fyzická osoba, identifikuje se následovně: jméno a příjmení, adresa bydliště, datum narození
• pokud právnická osoba, identifikuje se následovně: název firmy, sídlo firmy, IČO

•             Zmocněnec

• pokud fyzická osoba, identifikuje se následovně: jméno a příjmení, adresa bydliště, datum narození      
• pokud právnická osoba, identifikuje se následovně: název firmy, sídlo firmy, IČO

•             Rozsah plné moci (tj. k čemu je zmocněnec zmocnitelem zmocněn)

•             Podpis zmocnitele

•             Datum podpisu zmocnitele

•             Úřední ověření podpisu zmocnitele (pouze pokud je u dané plné moci vyžadováno, viz výše ad 3, úřední ověření více vysvětleno níže)

* Plnou moc lze podepsat také elektronicky. V souladu s právními předpisy Ústav uznává kvalifikovaný elektronický podpis a uznávaný elektronický podpis. Pokud je plná moc podepsána elektronicky, musí být Ústavu předložena v originálu, nelze elektronicky podepsaný dokument vytisknout a Ústavu zaslat prostý sken. Ověřené elektronické podpisy Ústav přijímá pouze, pokud jsou ověřeny v ČR.

Úřední ověření:

Legalizace: úředníověření pravosti podpisu; pokud je u plné moci vyžadováno úřední ověření podpisu zmocnitele (viz výše ad 3), podpis na plné moci si nechává ověřit pouze zmocnitel (zmocněnec nikoli); pokud se předkládá plná moc ze zahraničí, musí být úředně ověřený podpis dále tzn. superlegalizován nebo opatřen apostilou, ledaže má Česká republika s příslušným státem uzavřenou bilaterální smlouvu o právní pomoci, díky které není toto vyšší ověření třeba:

Apostila (Apostille):ověření pravosti podpisu vydané příslušným orgánem státu, který je smluvní stranou Haagské úmluvy o Apostille z 5. října 1961. Zahraniční plnou moc opatřenou apostilou tak lze použít bez dalšího ověření na území kterékoli jiné smluvní strany úmluvy a před kterýmkoli jejím orgánem. Pokud je apostila řádně vyplněna, pak osvědčuje hodnověrnost podpisu, funkci osoby, která plnou moc podepsala, a případně pravost pečeti nebo razítka na plné moci. Apostilla však neosvědčuje pravdivost obsahu plné moci, ke které je připojena. Pro země, které nepřistoupily k Haagské úmluvě, je pak nutná superlegalizace na ambasádě či konzulátu dané země.

Superlegalizace: vyšší stupeň ověření plných mocí, kterým se ověřuje plná moc, která má být předkládána v zahraničí. Je potřebná ve všech zemích, které nejsou smluvní zemí Haagské úmluvy o Apostille, a se kterými nemá Česká republika uzavřenu smlouvu o dvoustranné právní pomoci. Superlegalizace spočívá v ověření pravosti podpisů a otisků úředních razítek a pečetí na takové plné moci.

Dvoustranné smlouvy o právní pomoci: Česká republika má s několika státy uzavřenou smlouvu o právní pomoci. V závislosti na textu konkrétní smlouvy může postačovat ověření podpisu bez apostily či superlegalizace. Vždy je však nezbytné zkontrolovat text dané smlouvy o dvoustranné právní pomoci a ověřit, zda se na plnou moc vztahuje.

Vidimace: úřední ověření skutečnosti, že opis nebo kopie listiny se doslova shoduje s předloženou listinou (originálem)

Způsoby předkládání plných mocí

Jako kopie (i v elektronické podobě jako součást předložené dokumentace) lze předkládat pouze plné moci, které jsou určené:

1. k určitému úkonu, skupině úkonů nebo pro určitou část řízení,
2. pro celé řízení (např. pro řízení o povolení klinické zkoušky, řízení o podstatné změně klinické zkoušky).

Výše uvedené druhy plné moci pro klinické zkoušky je vhodné vkládat do systému RZPRO. V takovém případě se nevyžaduje předložení v tištěné podobě.

Jako originál nebo úředně ověřenou kopii originálu je nezbytné předkládat prezidiální plnou moc, tzn. plnou moc pro neurčitý počet řízení s určitým předmětem, která budou zahájena v určené době nebo bez omezení v budoucnu (např. plná moc pro řízení o povolení klinické zkoušky včetně řízení o jejích podstatných změnách).

V případě, že je zmocněncem zahraniční společnost, je nutné Ústavu předložit také výpis z obchodního rejstříku dané společnosti. Ústav akceptuje výpisy přeložené do anglického jazyka.

Pokud je předložena prezidiální plná moc pro konkrétní klinickou zkoušku, lze na jejím základě komunikovat s Ústavem jak v řízení o povolení dané zkoušky, tak i v navazujících řízeních o podstatných změnách této klinické zkoušky. Pokud je však předložena plná moc, která nesplňuje požadavky prezidiální plné moci, nelze ji využít pro další řízení, a tudíž je například pro každé řízení o podstatné změně klinické zkoušky předkládat novou plnou moc opravňující podatele v zastoupení zmocnitele úkon učinit.

Způsoby zániku zastoupení na základě plné moci

 Zastoupení na základě plné moci zaniká:

1. provedením úkonu, na který byla omezena,
2. odvoláním ze strany zmocnitele,
3. vypovězením ze strany zmocněnce,
4. smrtí zmocněnce či zmocnitele, pokud je fyzickou osobou,
5. zánikem zmocněnce či zmocnitele, pokud je právnickou osobou.

Zastoupení na základě plné moci může zmocnitel odvolat kdykoli. Odvolání je vůči zmocněnci účinné v okamžiku, kdy se o něm zmocněnec dozvěděl.

Další pojmy:

Substituce, resp. substituční zástupce: Jak uvedeno výše, zmocněnec může udělit plnou moc jiné osobě, aby za něj za zmocnitele jednala, a to v případě, že tuto možnost upravuje plná moc udělená zmocněnci v tzv. substituční doložce. Substitučním zástupcem se tedy rozumí osoba, které zmocněnec udělil plnou moc, aby za něj jednala za zmocnitele.  Text substituční doložky musí být součástí textu plné moci od počátku.

Příklad substituční doložky: Zmocněnec je oprávněn pověřit na základě substituční plné moci jinou osobu, aby za Zmocněnce jednala v rozsahu jeho zmocnění uvedeného v této plné moci.

Účinnost plné moci: plná moc je účinná datem doručení na Ústav

Klinické zkoušky prostředků a zmocněnec zadavatele:

V oblasti klinických zkoušek lze rozlišit dva typy zastoupení na základě plné moci. V souladu s čl. 62 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) je zadavatel, který není usazen v Unii, povinen zajistit, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec. Zároveň může mít zmocněnce i zadavatel, který je usazen v Unii či přímo v České republice. V druhém jmenovaném případě se jedná o procesní zastoupení, které je upraveno ve správním řádu.

* Pozn.: V případě klinických zkoušek povolených a zahájených za účinnosti zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění účinném do 25. 5. 2021 se v souladu s § 72 odst. 3 zákona č. 89/2021 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, jmenování zplnomocněného zástupce řídí zákonem č. 268/2014 Sb., ve znění účinném do 25. 5. 2021.

Zastoupení dle čl. 62 odst. 2 MDR

Dle článku 62 odst. 2 MDR zadavatel klinické zkoušky, který není usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec. Tento zmocněnec odpovídá za dodržování povinností zadavatele podle MDR, a je mu adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v MDR. Jakákoliv komunikace s tímto zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem.

Česká republika neumožňuje postupovat podle čl. 62 odst. 2 druhý pododstavec MDR. Každý zadavatel, který není usazen v Unii, tedy musí mít ustanoveného zmocněnce v souladu s čl. 62 odst. 2 první pododstavec. Kontaktní osoba není v České republice dostačující.

Zmocnění podle čl. 62 odst. 2 musí splňovat náležitosti stanovené v § 33 správního řádu – plná moc tedy musí být opatřena úředně ověřeným podpisem a dále před zahájením řízení být uložena u Ústavu. Pokud tak výslovně stanoví plná moc udělená zmocněnci zadavatele dle č. 62 odst. 2 MDR, může tento zmocněnec zmocnit k zastupování zadavatele další osobu – substitučního zástupce, a to prostřednictvím substituční plné moci (viz výše). V oblasti klinických zkoušek bývá tímto substitučním zástupcem často smluvní výzkumná organizace, která je právnickou osobou (tzv. CRO – Contract Research Organisation). Jako právnická osoba může smluvní výzkumná organizace pověřit zastupováním svého zaměstnance (bližší informace k pověření viz výše).

Řetězec osob a udělených plných mocí pak vypadá následovně:

1. Zadavatel usazený mimo Unii zmocňuje zmocněnce usazeného v Unii.
2. Pokud udělená plná moc umožňuje substituci, zmocněnec usazený v Unii zmocňuje substitučního zástupce.
3. Pokud je substituční zástupce právnickou osobou, pověřuje svého zaměstnance k zastupování.

Zastoupení zadavatelů usazených v Unii

K tomuto typu zastoupení dochází v případech, kdy je zadavatel usazen v Unii, nicméně pro jednání s Ústavem se nechá zastoupit jinou osobou – zmocněncem. I v tomto případě platí pravidla uvedená výše. Zadavatel jakožto zmocnitel zmocní jinou právnickou či fyzickou osobu k zastupování ve vybraném rozsahu. Pokud to udělená plná moc výslovně umožňuje, může zmocněnec zadavatele udělit plnou moc jiné osobě, aby místo něho jednala za zadavatele (substituční zástupce). Pokud je substituční zástupce právnickou osobou, může pověřit zastupováním svého zaměstnance.

Řetězec osob a udělených plných mocí pak vypadá následovně:

1. Zadavatel usazený v Unii zmocňuje zmocněnce.
2. Pokud udělená plná moc umožňuje substituci, zmocněnec zmocňuje substitučního zástupce.
3. Pokud je substituční zástupce právnickou osobou, pověřuje svého zaměstnance k zastupování.

Doporučení: V obou případech zastoupení je vhodné, aby byl konečný zmocněnec zadavatele usazen v České republice, neb tím se usnadňuje komunikace a zrychluje se proces doručování písemností, nicméně není to podmínkou. Konečný zmocněnec může být usazen i v jiném státě.

PLNÁ MOC – Odkazy na vzorové formuláře:

ČJ_PLNÁ MOC_KZ ZADAVATEL NA ZMOCNĚNCE DLE ČL. 62 MDR

ČJ_PLNÁ MOC_KZ ZMOCNĚNEC DLE ČL. 62 MDR na SUBSTITUČNÍHO ZÁSTUPCE

ČJ_PLNÁ MOC_ZADAVATEL KZ NA ZMOCNĚNCE DLE SPRÁVNÍHO ŘÁDU

ČJ_PLNÁ MOC_ZMOCNĚNEC ZADAVATELE KZ NA SUBSTITUČNÍHO ZÁSTUPCE

ČJ_POVŘENÍ ZAMĚSTNANCE

Jestliže zadavatel zamýšlí provést nepodstatnou změnu klinické zkoušky, ohlásí neprodleně takový záměr prostřednictvím elektronické komunikace (do datové schránky Ústavu, případně na e-mail khzp@sukl.cz) s uvedením informací, které identifikující klinickou zkoušku a popisem změny.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023

Závažnou nepříznivou událostí (Serious Adverse Event, SAE) se rozumí nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků:

a) smrt,

b) závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků:

• život ohrožující nemoc nebo zranění,
• trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
• hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta,
• lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
• chronické onemocnění, nebo

c) ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada.

Hlášení o bezpečnosti při klinických zkouškách zdravotnických prostředků se provádí v souladu s požadavky nařízení (EU) 2017/745 čl. 80 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR).

Odst. 2: Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všechny tyto informace:

1. jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková příčinná souvislost reálně možná,
2. jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti, nebo
3. veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) a b).

Lhůta pro ohlášení zohlední závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné.

Odst. 3: Zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 ohlásí členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, rovněž jakoukoliv událost uvedenou v odstavci 2 k níž došlo ve třetích zemích, v nichž je klinická zkouška prováděna v rámci stejného plánu klinické zkoušky, jaký se vztahuje na klinické zkoušky v působnosti tohoto nařízení.

Hlášení závažné nepříznivé události se podává na formuláři pro hlášení závažných nepříznivých událostí podle pokynu Evropské komise pro hlášení závažných nepříznivých událostí.

Od 26. května 2021 do doby plné funkčnosti EUDAMEDU by se měl použít pro hlášení závažných nepříznivých událostí formulář dle přílohy MDCG 2020-10/2 CLINICAL INVESTIGATION SUMMARY SAFETY REPORTING FORM.

Pro hlášení závažných nepříznivých událostí zadavatel klinických zkoušek využije jednu z níže uvedených možností:

1. Prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků: Registr zdravotnických prostředků,
2. Prostřednictvím emailu khzp@sukl.cz, podepsaného formuláře pro hlášení závažných nepříznivých událostí v českém nebo anglickém jazyce.

V případě zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 87 až 90 a v aktech přijatých podle článku 91.

Sekce regulace zdravotnických prostředků

21. 9. 2023