Informace pro ohlašovatele

faq

Kdy nabývá novela účinnosti?

1. 1. 2019.

Jaký je harmonogram postupného náběhu všech změn?

1. 1. 2019 – vydání konsolidovaného seznamu hrazených zdravotnických prostředků a změna úhrad individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků;
15. 4. 2019 – spuštění informačního systému pro získání přihlašovacích údajů ohlašovatelů;
15. 5. 2019 – spuštění testovacího prostředí na podávání ohlášení;
1. 6. až 30. 6. 2019 – termín pro pře-ohlášení dosud hrazených zdravotnických prostředků;
1. 8. 2019 – konec platnosti úhrady u zdravotnických prostředků, které nebyly pře-ohlášeny;
1. 10. 2019 – vstup nových zdravotnických prostředků do systému úhrad;
1. 11. 2019 – konečný termín pro Ústav na zahájení správních řízení v případech excesů při pře-ohlášení;
1. 12. 2019 – dosud hrazené zdravotnické prostředky budou překlopeny do nových výší a podmínek úhrady.

Kdy se budou pře-ohlašovat dosud hrazené zdravotnické prostředky?

Od 1. 6. do 30. 6. 2019.

Odkdy platí nové úhrady?

U dosud hrazených zdravotnických prostředků od 1. 12. 2019, u zdravotnických prostředků nově zařazených do úhrad nejdříve od 1. 10. 2019. Pouze u individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků (na zakázku) platí nové úhrady již od 1. 1. 2019.

Bude nějaké testovací prostředí?

Ano. Bude spuštěno od 15. 5. 2019 a bude fungovat i po spuštění ostrého (produkčního) prostředí.

Žádost o přístup do testovacího prostředí

Testovací prostředí je zamýšleno jako zkušební prostředí pro budoucí ohlašovatele, aby se předešlo případným nejasnostem při získávání přístupového certifikátu v prostředí produkčním, tedy v ostré verzi. Žádosti vyplněné v testovacím prostředí se dále neodesílají na SÚKL, není třeba předkládat zplnomocnění. Pokud si chcete v testovacím prostředí vyzkoušet celý proces získání přístupového certifikátu, vložte do přílohy prázdný pdf dokument s názvem TEST.
Certifikát z testovací prostředí bude možné použít pro testovací prostředí agendového informačního systému pro ohlášení.

Budou se ohlášení zdravotnických prostředků podávat prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků?

Ne. Prostřednictvím agendového informačního systému Ústavu.

Bude třeba se pro účely ohlašování zdravotnických prostředků logovat pomocí nějakých přihlašovacích údajů?

Ano. Systém pro získání přihlašovacích údajů do agendového informačního systému byl spuštěn od 15. 4. 2019. V tomto systému budou moci uživatelé spravovat veškerá svoje ohlášení a budou disponovat jejich historií.

Kdy bude možné zařadit do úhrad nové zdravotnické prostředky?

Ohlášení bude možné podávat od 1. 6. 2019. Zdravotnické prostředky ohlášené hned v červnu 2019 budou moci být hrazené od 1. 10. 2019.

Jak často bude možné zařazovat nové zdravotnické prostředky?

Od 1. 6. 2019 bude možné ohlásit nový zdravotnický prostředek kdykoli.

Kdy přestanou být hrazeny zdravotnické prostředky, u kterých dodavatel nepodá pře-ohlášení?

Od 1. 8. 2019.

Kde nalezneme vzor plné moci pro účely prokázání zmocnění k jednání podle části VII. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění?

Vzor plné moci je k dispozici na webových stránkách Ústavu: https://www.niszp.cz/cs/registracni-formular-do-systemu-kategorizace-uh….

Jaké pověření musí doložit zplnomocněný zástupce, pokud chce být ohlašovatelem?

Zde postačí standardní smlouva, plná moc či jiný typ pověření, kterým výrobce ustanovil daného zplnomocněného zástupce v souladu se směrnicí 93/42/EHS nebo nařízením EU 2017/745. Status zplnomocněného zástupce výrobce verifikuje již tím, že jej uvádí na prohlášení o shodě, v návodu k použití či na obale jím vyráběných zdravotnických prostředků.

Je třeba pověření k jednání podle části VII. ZoVZP nějak ověřovat či ověřovat jeho překlad?

Ověřen musí být pouze podpis podepisující osoby (statutárního zástupce výrobce nebo zplnomocněného zástupce). Následně se pověření nahrává do úhradového systému SÚKL jako prostý soubor PDF obsahující jak samotné pověření, tak i ověřovací doložku. Nevytváří se tedy úředně ověřená kopie ani úředně ověřený překlad.

Jsem výrobce a chtěl bych se nechat zastupovat jiným subjektem v agendě kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz. Jak mám postupovat?

Předejte zplnomocnění k jednání a veškerým potřebným úkonům a činnostem souvisejícím s kategorizací a úhradovou regulací zdravotnických prostředků hrazených na poukaz za vaši společnost subjektu, který bude vaši společnost zastupovat. Zplnomocněný zástupce pak požádá o přístupové údaje a bude vyřizovat agendu ohlášení, změn a dalších úkonů jménem vaší společnosti. V jednom čase může výrobce zplnomocnit pouze jednoho zástupce. Svého zástupce může výrobce v čase měnit - může odebrat zmocnění stávajícímu zástupci a udělit plnou moc novému zástupci a následně mu na základě této plné moci přidělit přístupové údaje.

Bude automaticky vyžadována superlegalizace nebo apostila u listin ověřených v zahraničí?

Ne. Pouze v případě podezření na falzifikát či jinak vadné pověření bude ohlašovatel ad hoc vyzván, aby doložil pověření včetně superlegalizace nebo apostily.

Jak bude naloženo s přístupovými údaji do agendového informačního systému zanikne-li zmocnění osoby písemně pověřené?

Přihlašovací údaje do agendového informačního systému jsou vydány ohlašovateli – osobě písemně pověřené výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem, a to na základě předložení plné moci, kterou tato osoba osvědčí, že je oprávněna za výrobce, popř. zplnomocněného zástupce ohlásit zařazení zdravotnického prostředku do úhrad. Jestliže Ústav nabude vědomost o zániku tohoto zmocnění (např.: odvoláním plné moci nebo předložením pozdější (novější) plné moci spolu s oznámením kontaktních údajů osoby nově zmocněné), zneplatní dosavadní přístupové údaje. Tak bude zamezeno tomu, aby mohla původní osoba pověřená s přístupovými údaji dále nakládat. Na e-mailovou adresu osoby nově pověřené, pak budou zaslány nové přístupové údaje. Po prvním přihlášením a zadání individuálního hesla bude moci tato „nová“ osoba písemně pověřená pokračovat v agendě, aniž by musela být Ústavu podána nová žádost o přidělení přístupových údajů

Jaký je správný postup, pokud zjistím, že v seznamu zkratek výrobců není přesný / správný název výrobce, včetně právní formy?

V registračním formuláři vyberte výrobce podle zkratky, kterou jste využívali již v rámci číselníků zdravotních pojišťoven. Do pole „Název výrobce“ je nutné vždy uvést název výrobce (včetně velkých a malých písmen použitých v názvu výrobce), včetně právní formy společnosti, který je v souladu s aktuálním zněním uvedeným v obchodním rejstříku či jiném obdobném rejstříku (případný rozpor s názvem u zkratky výrobce prosím ignorujte). Současně kontaktujte pracovníky Oddělení úhrad zdravotnických prostředků na adrese uhrzp@sukl.cz s informací o chybě v pomocném číselníku VYR_PZT. Oprava bude provedena v nejbližší aktualizaci číselníku VYR_PZT.

Budou úplně zrušeny číselníky zdravotních pojišťoven?

Zdravotní pojišťovny nadále vydávají číselníky zdravotnických prostředků ve stejném rozsahu a datovém rozhraní jako doposud. Číselníky budou obsahovat i data o zdravotnických prostředcích administrovaných ze strany Ústavu. Pro poskytovatele zdravotních služeb se aktuálně nic nemění.

Bude se nějak měnit datové rozhraní pro předepisující lékaře a výdejce?

Se změnami se počítá v druhé polovině roku 2019. Vše bude oznámeno 3 měsíce před změnou rozhraní.

Změní se kódy zdravotnických prostředků?

Ano. U individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků došlo ke změně již od 1. 1. 2019. U sériově vyráběných zdravotnických prostředků dojde ke změně až od 1. 12. 2019. Po celé přechodné období se bude předepisovat i vykazovat pomocí dosavadních kódů zdravotních pojišťoven.

Jak často bude Ústavem vydáván seznam hrazených zdravotnických prostředků?

Každý měsíc.

Jak se bude postupovat u zdravotnických prostředků, pro které neexistuje úhradová skupina?

Ty nejsou hrazeny, avšak mohou úhradu získat v rámci zařazení do skupiny tzv. nekategorizovaných zdravotnických prostředků. Pro zařazení do skupiny tzv. nekategorizovaných zdravotnických prostředků je Ústavu nutné předložit písemný souhlas Ministerstva zdravotnictví – ZP budou hrazeny do 50 % z konečné ceny nebo smlouvu o sdílení rizik uzavřenou se všemi zdravotními pojišťovnami – ZP budou hrazeny plně.

Jaké jsou změny u individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků?

Úhrady individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků se změnily již od 1. 1. 2019. Tyto prostředky se nezařazují do úhradových skupin.

Jak se budou pacienti podílet na aktualizacích kategorizačního stromu?

Prostřednictvím Komise pro kategorizaci a úhradovou regulaci zdravotnických prostředků. Své zastoupení zde bude mít Pacientská rada MZ, Národní rada osob se zdravotním postižením a Koalice pro zdraví. Tato komise bude každoročně připravovat aktualizaci kategorizačního stromu, kterou budou následně schvalovat zákonodárci ve formě novely.

Jak často se bude aktualizovat kategorizační strom?

Zákon frekvenci vlastní novelizace stanovit nemůže, nicméně se aktuálně počítá s jednoletými intervaly.

Jaká nastala od 1. 1. 2019 změna pro pacienty?

Ve vztahu k sériově vyráběným zdravotnickým prostředkům nenastala prakticky žádná změna (sjednocení dosavadních úhrad VZP a SZP je vedeno myšlenkou „ve sporných případech vždy v souladu s platnou legislativou a ve prospěch pojištěnců“). Reálná změna výší a podmínek úhrady tak nastala pouze u individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků. Sem patří např. protézy, individuální ortézy a individuální kompresivní punčochy a pažní návleky. A také opravy a úpravy těchto individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků.

Jaká nastala od 1. 1. 2019 změna pro předepisující lékaře?

Datové rozhraní se prozatím nemění. Lékaři pracují v souladu s platnými smlouvami nadále s číselníky VZP a SZP (jejich obsah se však pro zdravotnické prostředky na poukaz nebude lišit). Ve vztahu k sériově vyráběným zdravotnickým prostředkům nenastala prakticky žádná změna (pouze došlo k úplnému sjednocení dosavadních úhrad VZP a SZP). Reálná změna výší a podmínek úhrady tak nastala pouze u individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků. Sem patří např. protézy, individuální ortézy a individuální kompresivní punčochy a pažní návleky. A také opravy a úpravy těchto individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků.

Budou ohlášení na Ústav nějak zpoplatněna?

Ne.

Je podmínkou ohlášení notifikace v Registru zdravotnických prostředků?

Ano, avšak pouze u těch zdravotnických prostředků, kde je povinnost notifikace stanovena zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Reálně jde o případy českých zdravotnických prostředků a zahraničních zdravotnických prostředků s výjimkou rizikové třídy I (ovšem právě riziková třída I tvoří většinu všech zdravotnických prostředků hrazených na poukaz).

Bude nutné přikládat k ohlášení přílohy, které byly Ústavu předloženy již v rámci notifikace?

Ohlašovateli není zákonem uloženo, aby Ústavu předkládal dokumenty, které již jednou předloženy byly. Ústav má povinnost na elektronické úřední desce zveřejnit všechna ohlášení, která naplnila obsahové požadavky zákona, včetně jejich příloh. Je tedy na uvážení ohlašovatele, v jakém rozsahu dokumenty Ústavu předloží. Může předložit veškeré dokumenty, které jsou vyžadovány v rámci procesu ohlášení zařazení zdravotnického prostředku, aby tak přispěl k urychlení zpracování podání.

Mají se obchodní názvy zdravotnických prostředků překládat do češtiny?

Výrobcem jednou určený obchodní název by neměl být následně jakkoli modifikován či jím neautorizovaně překládán. Některé obchodní názvy nemají jazykové zabarvení, jiné naopak ano. Pokud sám výrobce vytvoří různé „jazykové mutace“ obchodního názvu pro různé cílové země, pak toto je jeho plné právo (např. pojmenuje tentýž zdravotnický prostředek odlišně, přičemž rozdíl těchto názvů je dán prostým překladem). SÚKL bude posuzovat pouze soulad obchodního názvu vyplněného v ohlášení s obchodním názvem v přiložených regulatorních dokumentech vydaných výrobcem (prohlášení o shodě, návod k použití či závěrečná zpráva z klinického hodnocení). Vzhledem k tomu, že návod k použití musí být v češtině a prohlášení o shodě vydané v cizím jazyce musí být přeloženo do češtiny, nemělo by dosažení shody v obchodním názvu činit ohlašovatelům potíže.

Musí být překlady dokumentů do českého jazyka úředně ověřeny?

Ústav akceptuje dokumenty předložené v úředním jazyce (čeština, slovenština, tolerovaná angličtina) a v ostatních případech vyžaduje prostý překlad do českého jazyka.

Jakou úroveň musí mít závěrečná zpráva z klinického hodnocení?

Musí mít standardní úroveň odpovídající směrnici 93/42/EHS ve spojení s příslušným dokumentem MEDDEV, popř. může být vypracována již podle nového nařízení EU 2017/745. Náležitosti závěrečné zprávy pak stanoví zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Úroveň akceptovaná v rámci procesu notifikace či dozoru nad trhem ze strany Ústavu by měla být plně dostačující. Tento dokument je podmínkou existence zdravotnického prostředku na trhu a již nyní jej požadovala VZP pro účely zařazení zdravotnického prostředku do svého číselníku. Závěrečná zpráva z klinického hodnocení může být předložena v českém nebo slovenském jazyce, lze akceptovat jazyk anglický.

Budou dále hrazeny zdravotnické prostředky, které byly v roce 2017 hrazeny, avšak v roce 2018 byly z úhrad vyřazeny?

Ano, po dobu platnosti konsolidovaného číselníku. Pokud nedojde u těchto zdravotnických prostředků k pře-ohlášení, úhrada jim zanikne k 1. 8. 2019.

Jak dlouhou má Ústav lhůtu pro zpracování ohlášení?

Ústav musí veškerá ohlášení splňující obsahové požadavky zákona došlá v jednom měsíci zveřejnit i s přílohami do 10. dne měsíce následujícího. Pak má široká odborná i laická veřejnost dostatek času na poukazování na případné chyby v ohlášení. Tato lhůta činí obecně 45 dnů, avšak při hromadném
pře-ohlášení již hrazených zdravotnických prostředků dle konsolidovaného číselníku činí tato lhůta 4 měsíce. Poté, co lhůta uplyne, aniž by bylo zahájeno správní řízení o vyřazení daného zdravotnického prostředku z úhradové skupiny, musí Ústav zařadit daný zdravotnický prostředek do druhého následujícího seznamu.

Je možné podřadit více variant zdravotnického prostředku (ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích a RZPRO) pod jeden předepisovací kód?

Ano, je to možné. Pokud bude ohlašováno více variant zdravotnického prostředku a všechny tyto varianty budou mít stejnou cenu, výši a podmínky úhrady, může je ohlašovatel podřadit pod jeden předepisovací (preskripční) kód zdravotnického prostředku. Specifikaci (různé barevné provedení, velikostní škálu apod.) pak uvede do pole „Doplněk názvu“. Pokud se však jednotlivé varianty budou lišit ve výši a podmínkách úhrady (typicky např. inkontinenční pomůcky), musí být každé variantě zdravotnického prostředku přiřazen samostatný kód.

Co se obecně mění pro předepisující lékaře?

U lékařů nedochází k žádné dramatické změně. Datové rozhraní pro preskripci zůstává v rámci prvního pololetí roku 2019 zachováno. Jakékoli změny datového rozhraní budou avizovány 3 měsíce předem.
Většina změn ve výších a podmínkách úhrady se projeví až od 1. 12. 2019. Důležitou změnou pak je vydání nových kódů SÚKL i pro dnes již hrazené zdravotnické prostředky. Po celé přechodné období však budou pro preskripci i vykazování používány staré kódy zdravotních pojišťoven. Rychlá změna od 1. 1. 2019 nastala pouze u individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků (na zakázku).

Bude i nadále fungovat systém cirkulace?

Ano, bude. Nicméně, pokud bude rozdíl mezi konečnou cenou a úhradou zdravotnického prostředku vyšší než 2.000 Kč, pak bude zdravotnický prostředek primárně ve vlastnictví pojištěnce. Pojištěnec se však bude moci i v tomto případě rozhodnout pro dobrovolné zařazení zdravotnického prostředku do režimu cirkulace, kde vlastnictví zdravotnického prostředku náleží zdravotní pojišťovně.

Co se mění u tzv. smluvních výdejců?

Zákon nově přesněji vymezuje konkrétní kategorie zdravotnických prostředků, které smí vydávat smluvní výdejci. Dochází tak k eliminaci šedé zóny, kdy smluvní výdejci vydávali úplný sortiment včetně zdravotnických prostředků pro inkontinentní, stomické či diabetické pacienty. K 1. 7. 2019 musí všechny zdravotní pojišťovny zveřejnit veškeré své smluvní výdejce. Do konce roku 2019 pak musí upravit příslušné smlouvy tak, aby od 1. 1. 2020 byly u smluvních výdejců vydávány pouze ty kategorie zdravotnických prostředků, u kterých to zákon nově umožňuje.