- Mají se i nadále registrovat osoby do RZPRO po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
- Jaké osoby budou mít povinnost registrovat se do EUDAMED od okamžiku jeho plné funkčnosti a jaké další osoby budou mít povinnost registrace na národní úrovni?
- Mají se i nadále notifikovat zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro dle § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb. do RZPRO po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
- Jakým způsobem bude probíhat notifikace zdravotnických prostředků od okamžiku plné funkčnosti EUDAMED?
- Jak se mění poplatky za registraci osoby / činnosti a poplatky za notifikaci zdravotnického prostředku a diagnostického prostředku in vitro po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
- Jak se mění poplatek za žádost o vydání certifikátu o volném prodeji po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
- Mohou výrobci ZP riz. třídy I i nadále vyrábět a uvádět na trh ZP po účinnosti MDR, které jsou v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb.?
- Jaké povinnosti vyplývají pro obchodní řetězce v souvislosti s MDR a IDVR?
- Informační systémy používané po účinnosti nařízení a nové národní legislativy – přehled
- Co je to Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků (dále jen „EMDN“), a kde ji najdu?
- Jaké diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mám hlásit do Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) jako distributor/dovozce?
- Jaké diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mám hlásit do RZPRO jako výrobce/zplnomocněný zástupce?
- Vyrábím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, v souladu s IVDD, který je zařazen do riz. třídy IVD Others (Ostatní), do kdy jej mohu uvádět na trh dle IVDR?
- Budou se údaje z EUDAMED párovat s údaji v Informačním systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“), tj. výrobky v EUDAMED již nebude třeba notifikovat v ČR?
- Jaký je rozdíl mezi Základním UDI-DI (Basic UDI-DI) a UDI-DI?
Mají se i nadále registrovat osoby do RZPRO po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
Dle přechodného ustanovení § 74 odst. 7 zákona č. 375/2022 Sb., se osoby do doby plné funkčnosti modulu osob (modul Actors) v databázi EUDAMED registrují dle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 375/2022 Sb.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Jaké osoby budou mít povinnost registrovat se do EUDAMED od okamžiku jeho plné funkčnosti a jaké další osoby budou mít povinnost registrace na národní úrovni?
Povinnost registrovat se do EUDAMED mají dle článku 31 MDR výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci zdravotnických prostředků. Obdobně mají povinnost registrovat se do EUDAMED dle článku 28 IVDR výrobci, zplnomocnění zástupci a dovozci diagnostických zdravotnických prostředků
in vitro. Ohlašovací povinnost na národní úrovni je stanovena ustanovením § 23 zákona č. 375/2022 pro distributory a osoby provádějící servis a § 8 odst. 4 téhož zákona pro výrobce prostředků na zakázku. Viz. také „Budoucí systémové zaštítění oblasti regulace zdravotnických prostředků“ zde: Registr zdravotnických prostředků | NISZP
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Mají se i nadále notifikovat zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro dle § 31 a § 33 zákona č. 268/2014 Sb. do RZPRO po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
Dle přechodného ustanovení § 74 odst. 8 zákona č. 375/2022 Sb. se zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro do doby plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků (UDI databáze) v databázi EUDAMED registrují dle zákona č. 268/2014 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti zákona č. 375/2022 Sb.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Jakým způsobem bude probíhat notifikace zdravotnických prostředků od okamžiku plné funkčnosti EUDAMED?
Od okamžiku spuštění plně funkční databáze EUDAMED budou mít výrobci povinnost zdravotnické prostředky registrovat do UDI databáze dle článku 29 MDR, adekvátně výrobci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dle článku 26 IVDR. Distributoři budou mít povinnost v souladu s § 23 zákona č. 375/2022 Sb. oznámit základní UDI-DI prostředků, které dodávají na trh prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP).
Viz. také „Budoucí systémové zaštítění oblasti regulace zdravotnických prostředků“ zde: Registr zdravotnických prostředků | NISZP
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Jak se mění poplatky za registraci osoby / činnosti a poplatky za notifikaci zdravotnického prostředku a diagnostického prostředku in vitro po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
Odkaz na aktualizovaný článek na webu NISZP, jak se mění poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro: Poplatky | NISZP
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Poplatky dle zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích
a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Ohlášení činnosti | Zdravotnické prostředky |
Výrobce | NE |
Výrobce prostředků na zakázku | 3 000 Kč |
Zplnomocněný zástupce | NE |
Dovozce | NE |
Distributor | 3 000 Kč |
Osoba provádějící servis | 3 000 Kč |
Zadavatel klinické zkoušky | NE |
Žádost o obnovení zneplatněných údajů ohlášené osoby v ISZP | 1 500 Kč |
Ověření údajů a přidělení jediného registračního čísla | Zdravotnické prostředky |
Výrobce | 3 000 Kč |
Výrobce prostředků na zakázku | NE |
Zplnomocněný zástupce | 3 000 Kč |
Dovozce | 3 000 Kč |
Distributor | NE |
Osoba provádějící servis | NE |
Zadavatel klinické zkoušky | NE |
Úkon | Zdravotnické prostředky |
Žádost o vydání certifikátu o volném prodeji | 1 000 Kč |
Žádost o povolení klinické zkoušky / povolení studie funkční způsobilosti | 1 000 Kč |
Žádost o změnu podmínek klinické zkoušky | NE |
Žádost o notifikaci ZP | NE |
Žádost o změnu notifikace ZP | NE |
Žádost o prodloužení notifikace ZP | NE |
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Jak se mění poplatek za žádost o vydání certifikátu o volném prodeji po účinnosti nového zákona č. 375/2022 Sb.?
Poplatek za vystavení certifikátu o volném prodeji se navyšuje na částku 1000 Kč v souladu s přílohou – Sazebník, část VI, položka 97, bod 4, písm. f) zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Mohou výrobci ZP riz. třídy I i nadále vyrábět a uvádět na trh ZP po účinnosti MDR, které jsou v souladu se zákonem č. 268/2014 Sb.?
Zdravotnické prostředky rizikové třídy I musí být od 26.05.2021 uváděny na trh v souladu s MDR s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I, u kterých MDR vyžaduje nově při posuzování shody účast oznámeného subjektu. (Prostředky, které MDR překlasifikovalo do vyšší rizikové třídy nebo chirurgické nástroje pro opakované použití). Více informací naleznete v MDCG dokumentech zde: Doporučující pokyny EK – česká verze | NISZP
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Jaké povinnosti vyplývají pro obchodní řetězce v souvislosti s MDR a IDVR?
Obchodní řetězce dle MDR spadají pod definici distributora dle článku 2 odst. 34, podobně platí u IVDR – podle článku 2 odst. 27.
V této souvislost na ně dopadají povinnosti vyplývající z článku 14 a článku 25 MDR a adekvátně vyplývající z článku 14 a článku 22 IVDR. S ohledem na to, že obchodní řetězce prodávají výhradně koncovým uživatelům, pak se na ně nevztahuje povinnost vyplývající z článku 25 odst. 2 písm. a) a písm. c) MDR, popř. vyplývající z článku 22 písm. a) a písm. c) IVDR, protože koncový zákazník nespadá do kategorie hospodářského subjektu ani zdravotnického zařízení či zdravotnického pracovníka. Jejich povinností však je identifikovat hospodářské subjekty, které jim prostředky dodaly, tj. čl. 25 odst. 2 písm. b) MDR a čl. 22 odst. 2 písm. b) IVDR.
Na obchodní řetězce se nebude vztahovat ohlašovací povinnost dle § 23 odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., protože tyto subjekty budou spadat mezi distributory, kteří dodávají prostředek výhradně koncovému uživateli.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Informační systémy používané po účinnosti nařízení a nové národní legislativy – přehled
Informační systémy v oblasti regulace zdravotnických prostředků
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Co je to Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků (dále jen „EMDN“), a kde ji najdu?
EMDN je Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vytvořena v souladu s článkem 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a článkem 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „IVDR“) z důvodu podpory fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). EMDN bude využívána pro účely registrace prostředků do EUDAMED. Otázky a odpovědi k EMDN najdete v MDCG pokynu 2021-12.
Odkaz na EMDN databázi naleznete zde
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Jaké diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mám hlásit do Registru zdravotnických prostředků (dále jen „RZPRO“) jako distributor/dovozce?
Do RZPRO hlásíte diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zařazené v níže uvedených třídách:
Prostředky dle IVDR – IVDR B, IVDR C, IVDR D.
Prostředky dle Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „IVDD“) – IVD A, IVD B a IVDst.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Jaké diagnostické zdravotnické prostředky in vitro mám hlásit do RZPRO jako výrobce/zplnomocněný zástupce?
Do RZPRO hlásíte všechny diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zařazené v níže uvedených třídách: Prostředky dle IVDR – IVDR A, IVDR B, IVDR C, IVDR D. Prostředky dle IVDD – IVD ostatní, IVD A, IVD B a IVDst.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Vyrábím diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, v souladu s IVDD, který je zařazen do riz. třídy IVD Others (Ostatní), do kdy jej mohu uvádět na trh dle IVDR?
Dne 20. 3. 2023 vyšlo Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které mění zejména původně stanovené termíny pro uvádění prostředků in-vitro na trh.
Bližší informace naleznete v nařízení 2023/607 zde:
a také v tzv. MDCG dokumentech vydaných v této souvislosti Evropskou komisí zde: Guidance – MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)
nebo v podkladech vydaných Evropskou komisí zde:
Překlad Q&A k nařízení (EU) 2023/607 | NISZP
Sekce regulace zdravotnických prostředků
10. 6. 2023
Budou se údaje z EUDAMED párovat s údaji v Informačním systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“), tj. výrobky v EUDAMED již nebude třeba notifikovat v ČR?
Ano budou. Po plném spuštění Eudamed si v rámci ISZP budete pouze přidávat prostředky z EUDAMED do svého portfolia.
Sekce regulace zdravotnických prostředků
Jaký je rozdíl mezi Základním UDI-DI (Basic UDI-DI) a UDI-DI?
| Základní UDI-DI (Basic UDI-DI) | UDI-DI |
Co to je? | Identifikátor modelu prostředku na úrovni jednotky použití. Slučuje prostředky se stejným určeným účelem, rizikovou třídou a návrhem. | Jedinečný kód specifický pro určitý model/variantu prostředku.
|
Kde jej najdu? | Je uveden v ES certifikátech, Neuvádí se na obalu | Uvádí se na prostředek nebo balení. Každá vyšší úroveň balení má vlastní UDI-DI. |
Jak jsou provázané? | UDI-DI může mít pouze jedno Základní UDI-DI. | |
Jaké je využití v EUDAMED | Jedná se o primární identifikátor prostředku | Jedná se o přístupový identifikátor |
Jaké informace budou uvedeny v EUDAMED na úrovni Základní UDI-DI a UDI-DI |
|
|