Cookie Consent by Free Privacy Policy Generator website

Informační systém zdravotnických prostředků

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o spuštění Informačního systému  zdravotnických prostředků (dále jen “ISZP”) dle § 7 zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (dále jen „zákon o prostředcích“).

Systém slouží v tento okamžik k plnění povinností v těchto agendách:

Osoby - § 8 a § 23 zákona o prostředcích

Etické komise - § 13 zákona o prostředcích

Jiné klinické zkoušky - § 22 zákona o prostředcích

Přebalení / přeznačení - § 7 odst. 4 zákona o prostředcích

Úhrady – část sedmá zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

 

Do ISZP se přihlásíte zde 

 

 

Přístup do ISZP

Před vstupem do ISZP je potřeba zažádat o přístup.

Žádost o přístup je dostupná na SÚKL Přístupy (sukl.cz)

Manuál pro podání žádosti je zde.

Videomanuál je k dispozici ZDE

V případě, že nejste statutárním zástupcem žadatele, vložte podepsané pověření (scan ručně podepsaného pověření nebo pdf podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem)

Pověření zaměstnance pro zřízení přístupu do ISZP

 

Pokud jste nepodnikající fyzickou osobou a žádáte o zřízení přístupu do ISZP, obraťte se prosím přímo na iszp@sukl.cz a do předmětu emailu uveďte: Přístup pro FO. Pracovníci SÚKL se Vám v dané záležitosti ozvou a dají vám instrukce, jak postupovat.

 

Přidělení plné moci pro úkony ISZP

Pokud chcete přidělit plnou moc (PM) pro provádění úkonů v ISZP, žádáte o její přidělení elektronicky v rozhraní ISZP.

Podmínkou pro spuštění žádosti o schválení PM je, aby subjekty, které budou v procesu plné moci figurovat, měly založený účet v portálu externích identit, prostřednictvím kterého žádáte o přístup do ISZP a zároveň nastavujete uživatelské účty viz bod Přístup do ISZP.

Pokud jsou splněny výše uvedené podmínky, pak můžete zahájit žádost o schválení PM v ISZP. Průběh procesu se odvíjí od způsobu vašeho přihlášení do ISZP.

Popis jednotlivých situací najdete zde Přidělení plné moci v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) | NISZP

Video manuál k podání plné moci v ISZP

 

RZPRO – agendy nadále prováděné prostřednictvím RZPRO

Vzhledem ke zpoždění spuštění databáze EUDAMED, zůstávají některé agendy i nadále v RZPRO.

Jedná se o:

Ohlašovací povinnost výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců

Notifikační povinnost zdravotnických prostředků výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců

Agenda povolování a monitorování klinických zkoušek (mimo KZ dle čl. 82MDR)

Agenda povolování a monitorování studií funkční způsobilosti

Žádost o certifikát o volném prodeji

Bezpečnostní upozornění pro terén 

 

Postup pro distributory a osoby provádějící servis

Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je ohlášená osoba je povinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení podle § 23 ZoZP potvrdit správnost ohlášených údajů. Toto bude vISZP umožněno až 60 dní před uplynutím lhůty 1 roku od spuštění ISZP, kdy se vprofilu zobrazí tlačítko Potvrzení správností a 30 dní před uplynutím platnosti budete na tuto skutečnost ještě upozornění emailem. 

Do té doby je umožněno pouze podávat ohlášení změny údajů. Po kladném vyřízení ohlášení o změnu se datum platnosti prodlouží na jeden rok. 

Vpřípadě, kdy u migrovaných dat objevíte chybu, nebo vpřípadě změny vportfoliu dodávaných zdravotnických prostředků nebo servisovaných výrobců podejte ohlášení změny činnosti. Potvrzení správnosti se bude využívat jen vpřípadě, kdy 10 měsíců neproběhne žádná změna na detailu jednotlivé činnosti. 

Všechny činností subjektů vISZP mají nastavenou nyní platnost na jeden rok. 

Upozornění pro distributory: vkládání příloh (např. IFU, prohlášení o shodě) v rámci ohlášení / změny činnosti není vyžadováno a nebude ze strany SÚKL posuzováno

 

Postup pro výrobce prostředků na zakázku

 

Výrobce má dle § 8 odst. 4 zákona o prostředcích povinnost ohlásit Ústavu svou činnost do 30 dnů od jejího zahájení, dále seznam generických skupin vyráběných prostředků do 6 měsíců od zahájení výroby a ukončení této činnosti.

V návaznosti na migraci údajů Ústav doporučuje výrobcům prostředků na zakázku požádat o přístupové údaje do ISZP a provést kontrolu svých údajů, případně ve lhůtě jednoho roku podat ohlášení změny, kterým nahlásí generickou skupiny dle Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků (EMDN). Číselník EMDN je nahrán přímo v ISZP v průvodci ohlášení.

Ústav výrobcům doporučuje seznámit se s nomenklaturními kódy, které budou do ohlášení zadávat před vlastním podáním ohlášení.

Bližší informace k nomenklatuře jsou k dohledání na stránkách Evropské komise EMDN codes (europa.eu) Nomenklatura může mít až 7 úrovní a Ústav žádá o doplnění nejnižší aplikovatelné úrovně prostředků, které jsou uváděny na trh.

EMDN je dostupná přímo zde  European Medical Device Nomenclature (EMDN) (europa.eu)

Další doplňující pokyny MDCG k EMDN najdete na Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance - European Commission (europa.eu)

 

Video-manuály

 

Žádost o přístup do ISZP, nastavení oprávnění a první přihlášení do ISZP

 

Podání plné moci v ISZP

 

Modul osob

Modul osob - Ohlášení činnosti Distributor

Modul osob - změna činnosti Distributor -  včetně přidávání a odebírání ZP

Modul osob - Doplnění na výzvu - Distributor

Modul osob - Ohlášení činnosti Servis

Modul osob - Doplnění na výzvu - Servis

Modul osob - Ohlášení činnosti Výrobce prostředků na zakázku

Modul osob - Doplnění na výzvu - Výrobce prostředků na zakázku

 

Ohlášení etické komise

Modul Etických komisí - Ohlášení Etické komise

 

Žádost o jinou klinickou zkoušku

Modul jiných klinických zkoušek - žádost o jinou klinickou zkoušku

 

Modul úhrad

Modul Úhrad - Ohlášení úhrady zdravotnického prostředku

Modul Úhrad - Změnové ohlášení

Modul Úhrad - Změna úhradové skupiny

Modul Úhrad - Meziroční navýšení ceny původce

Modul Úhrad - Doplnění po výzvě k doplnění

 

Manuály

MODUL OSOBY - PROCESY

MODUL ÚHRADY - PROCESY

ETICKÉ KOMISE - OHLÁŠENÍ

 

Doplňující informace

 

Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dne 7.3.2024 přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Pro doložení splnění ohlašovací povinnosti v souladu s platnou legislativou, se již nedokládá „Výpis osoby z RZPRO“ a SÚKL jej na žádost nepotvrzuje.Pro dané účely slouží veřejná část ISZP, kde je aktuální stav registrované činnosti. Výpis činnosti je také možné provést do MS Excel z detailu činnosti v ISZP po přihlášení.

V případě technických potíží nás kontaktujte e-mailem na iszp@sukl.cz