Klinické zkoušky

Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku se rozumí proces, jehož účelem je kritické vyhodnocení klinických údajů a prokázání bezpečnosti a účinnosti hodnoceného zdravotnického prostředku při dodržování určeného účelu stanoveného výrobcem v běžných podmínkách jeho použití.

Klinickými údaji se rozumí informace o bezpečnosti nebo účinnosti, jež vyplývají z použití zdravotnického prostředku.

Klinické údaje se získávají prostřednictvím

  • jedné nebo více klinických zkoušek hodnoceného zdravotnického prostředku,
  • jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají zdravotnického prostředku, u něhož je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem, nebo
  • publikovaných nebo nepublikovaných odborných zpráv nebo závěrů o používání v klinické praxi hodnoceného zdravotnického prostředku, nebo zdravotnického prostředku řádně opatřeného označením CE, u kterého je prokázána rovnocennost s hodnoceným zdravotnickým prostředkem.

Klinickou zkouškou se rozumí používání zdravotnického prostředku na subjektech hodnocení v procesu systematického zkoušení u poskytovatele zdravotních služeb s cílem

  • prokázat, zda zkoušený zdravotnický prostředek je vhodný pro použití v souladu s určeným účelem, zejména z hlediska bezpečnosti a účinnosti,
  • zjistit vliv zkoušeného zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a
  • specifikovat vedlejší účinky zkoušeného zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika.

Multicentrickou klinickou zkouškou se rozumí klinická zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na více odborných pracovištích více zkoušejícími.  

Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací.

SÚKL v oblasti klinických zkoušek:

  • Registruje zadavatele klinických zkoušek,
  • povoluje provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
  • vydává souhlas se změnami v dokumentaci klinické zkoušky zdravotnického prostředku,
  • rozhoduje o přerušení nebo zastavení klinické zkoušky,
  • vede a zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup seznam poskytovatelů zdravotních služeb, kteří ustavili etickou komisi,
  • eviduje závažné nepříznivé události (Serious Adverse Events, SAE) oznámené zadavatelem,
  • zajišťuje předávání údajů o klinických zkouškách do Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).

Informace pro zadavatele KZ se sídlem mimo území ČR

Ústav doporučuje zadavatelům KZ usazeným mimo území ČR zvážit, zda pro KZ prováděné na území ČR nevyužijí služeb agentur usazených na území ČR, což může značně přispět k urychlení vyřízení správního řízení o povolení či změnu KZ. 

  • Zadavatel klinické zkoušky prováděné u poskytovatele zdravotních služeb usazeného na území České republiky musí Ústavu ohlásit svou činnost před zahájením klinické zkoušky dle § 26 odst. 5 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (zákon o ZP). Činnost zadavatel KZ ohlašuje do Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). Zadavatel KZ je označen v RZPRO jako oznamovatel klinické zkoušky.
  • K podání ohlášení a žádostí v RZPRO lze zmocnit jinou osobu (např. CRO) označenou v rámci RZPRO jako agentura. Dle § 26 odst. 6 zákona o ZP lze plnou moc udělit zmocnitelem a zmocněncem přijmout v elektronické podobě prostřednictvím RZPRO. V případě, že je udělena plná moc agentuře, pak se agentura stává podatelem předmětné žádosti. Není-li plná moc zadavatelem KZ udělena, pak je zadavatel KZ zároveň oznamovatelem i podatelem.
  • Žádost o povolení provedení klinické zkoušky podává podatel elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků. Podáním žádosti o povolení KZ je zahájeno správní řízení. Ve správním řízení se jedná a písemnosti se vyhotovují v českém jazyce dle § 16 správního řádu.  Písemnost doručuje správní orgán dle § 19 odst. 1 správního řádu prostřednictvím veřejné datové sítě do datové schránky zřízené dle zákona č. 300/2008 Sb., o elektronických úkonech a autorizované konverzi dokumentů. Adresátům, kteří mají sídlo v cizině je doručováno prostřednictvím provozovatele poštovních služeb dle § 22 správního řádu, což může být časově velmi náročné.

Postup:

  1. Zadavatel KZ podá ohlášení osoby/činnosti, kterým splní ohlašovací povinnost dle § 26 odst. 5 zákona o ZP. Postup je popsán v Manuálu č. 1
  2. CRO zažádá o přístup do RZPRO jako Agentura. Po zřízení účtu agentury je PM přidělena v rámci RZPRO osobou, která splnila ohlašovací povinnost dle § 26 odt. 5 zákona o ZP (zadavatelem KZ). Postup je popsán v manuálu Agentura – přístup do RZPRO a přidělení PM
  3. Po splnění ohlašovací povinnosti zadavatelem KZ a přidělení PM agentuře je možné podat žádost o povolení KZ. Postup je popsán v Manuálu č. 4