Klinické zkoušky
Podávání žádostí o povolení KZ po datu účinnosti nařízení EU 217/745
Dle ustanovení nařízení EU 2017/745 se žádosti o povolení klinické zkoušky podávají prostřednictvím Evropské databáze zdravotnických prostředků (dále jen „EUDAMED“). Na základě stanoviska Evropské komise ze dne 30. 10. 2019 spuštění EUDAMED vyžaduje plnou funkcionalitu všech šesti modulů. Termín spuštění databáze EUDAMED je momentálně neznámý. Od data účinnosti nařízení EU 217/745 do doby plné funkčnosti modulu klinických zkoušek v databázi EUDAMED se pro žádosti o klinické zkoušky podle čl. 62 , 74 odst. 2 a čl. 82 nařízení EU 2017/745, žádosti o provedení změn v klinických zkouškách povolených dle dosavadních právní předpisů a hlášení závažných nepříznivých události vzniklých v průběhu klinických zkoušek použije Registr zdravotnických prostředků zřízený podle zákona o ZP, ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti nového zákona o zdravotnických prostředcích.
Od data účinnosti nařízení EU 2017/745 budou žádosti o klinickou zkoušku podávány a posuzovány dle Článku 70 a Článku 74 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745. Podstatné změny klinické zkoušky budou podávány a posuzovány dle článku 75 a přílohy XV kapitoly II nařízení EU 217/745 a to i u zkoušek povolených dle zákona o ZP. Obdobně budou i nepříznivé události hlášeny v souladu s nařízením EU 2017/745. Lhůty pro posuzování žádostí vyplývají z nařízení EU 2017/745 a zákona 89/2021 Sb. o zdravotnických prostředcích.
TIP: Odpovědi na často kladené otázky naleznete v sekci OTÁZKY A ODPOVĚDI
29. 9. 2022