Systém vigilance

Vigilance zdravotnických prostředků je systém hlášení a hodnocení PŘÍHOD a BEZPEČNOSTNÍCH NÁPRAVNÝCH OPATŘENÍ PRO TERÉN (FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS, FSCA), jehož hlavním účelem je zlepšit ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, UŽIVATELŮ a ostatních osob tím, že se sníží pravděpodobnost opakovaného výskytu PŘÍHODY na jiném místě. Toho by se mělo dosáhnout vyhodnocením hlášených PŘÍHOD a, pokud to bude vhodné, šířením informací, které lze využít pro prevenci takového opětovného výskytu či ke zmírnění následků daných PŘÍHOD.

Dne 26.05.2021 nabylo účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „MDR“) a zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“). 

Nabytím účinnosti MDR a zákona č. 89/2021 Sb. dochází ke změnám povinností pro hospodářské subjekty v oblasti před uvedením zdravotnického prostředku na trh, ale i po jeho dodání na trh.

Bližší informace k vigilanci zdravotnických prostředků naleznete v  čl. 87 - 92 MDR a § 48 - § 50 zákona č. 89/2021 Sb.

Oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro spadá do působnosti zákona č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro účinného od 26. 5. 2021.