Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění překladu dokumentu EK Informační list o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro určený příslušným orgánům v zemích mimo EU/EHP.

Originální znění je k nalezení na stránkách Evropské komise.

18. 8. 2023

Dovolujeme si vás informovat, že v souvislosti s přípravou na migraci dat z Registru zdravotnických

prostředků (dále jen „RZPRO“) do nového Informačního systému zdravotnických prostředků (dále jen „ISZP“) jsou v RZPRO upraveny postupy pro plnění ohlašovací povinnosti distributorů zdravotnických prostředků.

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění překladu MDCG 2022-21, který se týká pokynů pro pravidelně aktualizované zprávy (PSUR) dle MDR.

4. 7. 2023

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění překladu dokumentu Otázek a odpovědí týkajících se praktických aspektů provádění nařízení (EU) 2023/607, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé typy zdravotnických prostředků a diagnostických prostředků in vitro. 

Společnost Bioteck SpA, jakožto výrobce zdravotnického prostředku s označením CE BIO-GEN®, informuje, že na území TURECKA zjistila přítomnost padělku uvedeného zdravotnického prostředku ve variantě "granule".

Sekce regulace zdravotnických prostředků zveřejnila český překlad pokynu MDCG 2023-1 týkajícího se pravidel pro výrobu a použití zdravotnických prostředků vyráběných v rámci zdravotnických zařízení dle čl. 5 odst. 5 MDR/IVDR. 

12. 4. 2021

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že 20. 3. 2023 vyšlo Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

22. 3. 2023

Pokud dodáváte na český trh zdravotnický prostředek, na který byl příslušným orgánem jiného členského státu aplikován postup dle čl. 97 MDR z důvodu ukončení platnosti EC certifikátu vydaného  dle směrnice 93/42/EEC nebo 90/385/EEC a dosud neexistujícímu EC certifikátu dle MDR, je nutné si od výrobce dotčeného zdravotnického prostředku vyžádat rozhodnutí příslušného orgánu o tomto postupu.

Oddělení úhrad zdravotnických prostředků informuje o zveřejnění upřesnění požadavků na předkládaný ceník v rámci ohlášení o zařazení nového zdravotnického prostředku (ZP) do úhradové skupiny, ohlášení změny zařazení ZP do úhradové skupiny a ohlášení zvýšení ceny původce již zařazeného ZP v souvislosti s Cenovým předpisem MZ ČR.

Aktualizované znění požadavků naleznete zde

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že 1. 12. 2022 vstoupilo v účinnost PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/2346, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích.

Odbor zdravotnických prostředků

5. 12. 2022