Výrobce zdravotnického prostředku Terapeutické systémy BEMER Classic und Pro (výr. č. 410200, výr. č. 420200, výr. č.410100, výr. č. 420100), BEMER Int. AG, Austraße 15, 9595 Triesen, LICHTENŠTEJNSKO identifikoval případy, u nichž nebylo možno s jistotou vyloučit spojitost mezi použitím terapeutického systému BEMER a technickou závadou inzulinové pumpy, resp. chybnou funkcí kardiostimulátoru (aktivní medicínské implantáty).
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od společnosti Johnson & Johnson, s.r.o., výhradního distributora výrobků společnosti Ethicon v České republice, upozornění na možné riziko prodeje padělků zdravotnických prostředků SURGICEL®, LIGACLIP® nebo ETHICON SECURESTRAP® společností Advanced Inventory Management, Inc. obchodující pod názvem eSutures.com (dále označované jako „eSutures“). eSutures není autorizovaným distributorem společnosti Ethicon a jejích výrobků.
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační autority informaci o odcizení antikoagulačních roztoků ACD-A Solution 750ml (katalogové č. 40801, č. šarže 20BC6012) a ACD-A Solution 500ml (katalogové č. 40804, č. šarže 20BC17001A) a roztoku T-PAS+ Platelet storage solution (katalogové č. 40840, č. šarže 20357004A), výrobce Terumo BCT Inc., USA, ke kterému došlo během transportu v Doncasteru, Anglie dne 12.05.2020. Odcizen byl 1 box (20 jednotek) od každé z uvedených šarží.
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů bylo rozhodnuto o stažení výrobku:
Lůžko fluidní model LI- 7 typ Standard, výrobce: KEISEI MEDICAL INDUSTRAL CO. LTD, se sídlem 19-6 Hongo Sachome Bunkyo-ku, 113-0033 Tokyo, Japonko, distributor: Ind. Vladimír Batěk, se sídlem Strašnická 1257, 102 00 Praha 10 – Hostivař, IČ: 16088344, z trhu a oběhu na území České republiky.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci o výskytu padělků zdravotnických prostředků MaioRegen – Osteochondrální náhrady a RegenOss – Kostní náhrady, výrobce: Fin-Ceramica Faenza S.p.A na území Turecka od zástupce společnosti ALINEX – Kácovská, s.r.o.
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č.
Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů bylo rozhodnuto o stažení výrobku: Bylinné vaginální tampony Green World výrobce: World (Tianjin) Nutrition&Health Food Co., Ltd., se sídlem No. 123, West 11th Road, Free Trade Zone (Airport Ecconomic Area), Tianjin, China, z trhu a oběhu na území České republiky.
Odbor zdravotnických prostředků informuje, že Evropská komise zveřejnila dokument otázek a odpovědí k systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku (systém UDI) dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. 4. 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.