Odbor zdravotnických prostředků zveřejnil informace pro žadatele o vyjádření SÚKL k dispozičnímu řešení zdravotnického zařízení lékárenské péče (výdejny zdravotnických prostředků) a o souhlasné záv

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že na stránkách Evropské komise byly zveřejněny dokumenty s informacemi k Evropské nomenklatuře zdravotnických prostředků.

Odbor zdravotnických prostředků upozorňuje zadavatele klinických zkoušek na dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích:  

Pro zefektivnění procesu ohlašování úhrad zdravotnických prostředků a sjednocení předkládaných dokumentů, vydává Ústav šablonu aktuálního ceníku, včetně informace k výpočtu maximální konečné ceny.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) schválila pokyn pro výrobce zdravotnických prostředků rizikové třídy I.

Ve dnech 23. 12. 2019 a 30. 12. 2019 bude infolinka Oddělení notifikace zdravotnických prostředků 272 185 600 v provozu pouze od 9:00 do 12:00.
Děkujeme za pochopení.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci o výskytu padělků zdravotnických prostředků MaioRegen – Osteochondrální náhrady a RegenOss – Kostní náhrady, výrobce: Fin-Ceramic

Evropská Komise zveřejnila informaci, že EUDAMED nebude možné spouštět postupně po jednotlivých modulech, ale až v okamžiku, kdy budou všechny moduly systému funkční.

S příchodem roku 2020 se blíží období, kdy uplyne některým subjektům, které splnily ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č.

Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zá