Informace k vyhodnocování žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje ohlašovatele na termín garantovaný pro schválení žádosti o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace.

SÚKL upozorňuje ohlašovatele, kteří mají v úmyslu v průběhu června 2019 ohlásit zařazení zdravotnického prostředku do systému úhrad veřejného zdravotního pojištění, že garantuje schválení žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace pouze u těch žádostí, které budou doručeny do 10. 6. 2019.

Evropská nomenklatura zdravotnických prostředků

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že na stránkách Evropské komise byly zveřejněny dokumenty s informacemi k Evropské nomenklatuře zdravotnických prostředků. Dokument k Evropské nomenklatuře zdravotnických prostředků je zde a dokument popisující strukturu Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND), která byla Evropskou komisí zvolena jako výchozí pro vytvoření Evropské nomenklatury zdravotnických prostředků, je zde.

Upozornění pro zadavatele klinických zkoušek

Odbor zdravotnických prostředků upozorňuje zadavatele klinických zkoušek na dopady přechodného ustanovení článku 120 bod 11 nařízení EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích:  

„Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2020 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením.“

Výskyt padělků zdravotnických prostředků: MaioRegen a RegenOss

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) obdržel informaci o výskytu padělků zdravotnických prostředků MaioRegen – Osteochondrální náhrady a RegenOss – Kostní náhrady, výrobce: Fin-Ceramica Faenza S.p.A na území Turecka od zástupce společnosti ALINEX – Kácovská, s.r.o.

Spuštění EUDAMED se odkládá na květen 2022

Evropská Komise zveřejnila informaci, že EUDAMED nebude možné spouštět postupně po jednotlivých modulech, ale až v okamžiku, kdy budou všechny moduly systému funkční. EUDAMED bude spuštěn v květnu 2022, jak pro zdravotnické prostředky, tak pro diagnostické prostředky in vitro. Bližší informace jsou k nalezení na internetových stránkách Evropské komise.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 11. 2019

Prodloužení platnosti registrace osoby a notifikace zdravotnického prostředku

S příchodem roku 2020 se blíží období, kdy uplyne některým subjektům, které splnily ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v roce 2015, platnost registrace. Registraci osoby bude možné prodloužit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) nejdříve 6 měsíců před uplynutím její platnosti.