Informace k vyhodnocování žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje ohlašovatele na termín garantovaný pro schválení žádosti o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace.

SÚKL upozorňuje ohlašovatele, kteří mají v úmyslu v průběhu června 2019 ohlásit zařazení zdravotnického prostředku do systému úhrad veřejného zdravotního pojištění, že garantuje schválení žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace pouze u těch žádostí, které budou doručeny do 10. 6. 2019.

IVDR - návrh Komise prodloužit přechodná období pro uvádění prostředků dle směrnice na trh

V souvislosti s blížící se účinností nařízení EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR, nařízení) Evropská komise navrhuje prodloužit přechodná období pro uvádění prostředků dle směrnice 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro na trh.  

Publikace dat z RZPRO formou otevřených dat

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že na stránkách RZPRO jsou zpřístupněna data z RZPRO jako otevřená data. Datové sady obsahují údaje o registrovaných osobách a jejich činnostech, informace o notifikovaných zdravotnických prostředcích v návaznosti na jednotlivé registrované činnosti a seznam výrobců zdravotnických prostředků, u jejichž produktů jsou jednotlivé osoby s činností osoba provádějící servis oprávněny provádět servis.

Zpětvzetí ohlášení / žádosti

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že v případě zpětvzetí ohlášení / žádosti dle § 45 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, není ohlašovatel / žadatel zbaven povinnosti uhradit správní poplatek v souladu s § 7 odst. 1 písm. a) zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů. Uvedený správní poplatek je tedy splatný okamžikem přijetí ohlášení / žádosti Ústavem.

Bezpečností nápravné opatření Philips Respironics, zařízení CPAP a Bi-Level PAP

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) obdržel informaci o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu týkajících se zdravotnických prostředků pro oblast spánkové medicíny a ventilace (E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Series ASV, S/T a AVAPS řady C, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Series), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto a Trilogy 100, Trilogy 200, BIPAP Hybrid A30 řady A, BiPAP V30 Auto řady A, BiPAP A40 řady A, BiPAP A30 řady A) vyrobených před 26. dubnem 2021.

Zdravotnické prostředky vyráběné ve Švýcarsku

Švýcarsko se až dosud účastnilo vnitřního trhu Evropské unie se zdravotnickými prostředky na základě dohody MRA o vzájemném uznávání mezi EU a Švýcarskem. Od účinnosti MDR, tj. 26. 5. 2021, nespadá trh se zdravotnickými prostředky do působnosti výše uvedené dohody o vzájemném uznávání. V oblasti zdravotnických prostředků se do účinnosti MDR nepodařilo dosáhnout dohody a Švýcarsko se považuje za třetí zemi.

Z výše uvedeného vyplývá: