S účinností od 1. 7. 2024 byla agenda registrace osob převedena z Oddělení registrací a notifikací (RAN) na Oddělení systémů (SYS). Jedná se o vyřizování ohlášení souvisejících s plněním ohlašovací povinnosti v Informačním systému zdravotnických prostředků (ISZP) z činností distributora, osoby provádějící servis a výrobců prostředků na zakázku dle § 23 zákona č. 375/2022 Sb.

Šablona je k dispozici na webu v sekci Dokumentace.

Funkce šablony:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Sekce regulace zdravotnických prostředků zveřejňuje METODICKÉ DOPORUČENÍ pro implementaci požadavků IVDR na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení (označované jako „IVD in-house“).

Cílem semináře je uvést účastníka do problematiky zdravotnických prostředků z pohledu zástupce poskytovatele zdravotních služeb.

Cílem semináře je uvést účastníka do problematiky zdravotnických prostředků z pohledu zástupce poskytovatele zdravotních služeb.

Bližší informace o případu naleznete v Naléhavém bezpečnostním upozornění,  Lahvička, Štítek kr

Legislativní rámec pro podávání žádostí o povolení studií funkční způsobilosti, vymezení, jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu

Výrobce firma AdraTec GmbH, Německo vydala bezpečnostní upozornění pro zdravotnické prostředky AltoSA-XL-Gemini Balloon Catheter. Společnost upozorňuje na odcizení prostředků. Tyto prostředky byly odcizeny před sterilizací. Společnost upozorňuje, pokud Vám bude doručen výrobek z níže uvedených šarží, výrobky nepoužívejte – riziko infekce. Pokud byl prostředek u pacienta použit, pacienta je nutné sledovat z hlediska infekce.

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že k ISZP jsou průběžně zveřejňovány video manuály Informační systém zdravotnických prostředků | NISZP

2. 4. 2024