Informace k vyhodnocování žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje ohlašovatele na termín garantovaný pro schválení žádosti o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace.

SÚKL upozorňuje ohlašovatele, kteří mají v úmyslu v průběhu června 2019 ohlásit zařazení zdravotnického prostředku do systému úhrad veřejného zdravotního pojištění, že garantuje schválení žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace pouze u těch žádostí, které budou doručeny do 10. 6. 2019.

Spuštění EUDAMED se odkládá na květen 2022

Evropská Komise zveřejnila informaci, že EUDAMED nebude možné spouštět postupně po jednotlivých modulech, ale až v okamžiku, kdy budou všechny moduly systému funkční. EUDAMED bude spuštěn v květnu 2022, jak pro zdravotnické prostředky, tak pro diagnostické prostředky in vitro. Bližší informace jsou k nalezení na internetových stránkách Evropské komise.

Odbor zdravotnických prostředků

14. 11. 2019

Prodloužení platnosti registrace osoby a notifikace zdravotnického prostředku

S příchodem roku 2020 se blíží období, kdy uplyne některým subjektům, které splnily ohlašovací povinnost dle § 26 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích v roce 2015, platnost registrace. Registraci osoby bude možné prodloužit prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) nejdříve 6 měsíců před uplynutím její platnosti.

Metodika ohlašování úhrad zdravotnických prostředků u vybraných úhradových skupin – vydání aktualizované verze

Oddělení úhrad zdravotnických prostředků informuje o vydání aktualizované Metodiky ohlašování úhrad zdravotnických prostředků u vybraných úhradových skupin, která je rozšířena o výpočet výše úhrady pro pole UHR1 ve vztahu ke spoluúčasti pacienta u I. stupně inkontinence a výpočet výše úhrady pro pole UHR2 ve vztahu ke spoluúčasti pacienta u II. stupně inkontinence.

Výzva k vyjádření zájmu pro odborné skupiny v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

V rámci nových nařízení EU o zdravotnických prostředcích (nařízení (EU) 2017/745) a o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (nařízení (EU) 2017/746), která vstoupila v platnost v roce 2017, Komise vyzývá k vyjádření zájmu s cílem vypracovat seznam způsobilých a vhodných kandidátů do "odborných skupin" z hlediska jejich odborných znalostí v příslušných klinických či jiných oblastech vědy a techniky. Podrobné informace k výzvě jsou zveřejněny na internetových stránkách

Stažení z trhu výrobku Bylinné vaginální tampony Green World

Pravomocným rozhodnutím SÚKL vydaným v souladu s § 39 zákona č. 268/2014 Sb., zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů bylo rozhodnuto o stažení výrobku: Bylinné vaginální tampony Green World výrobce: World (Tianjin) Nutrition&Health Food Co., Ltd., se sídlem No. 123, West 11th Road, Free Trade Zone (Airport Ecconomic Area), Tianjin, China, z trhu a oběhu na území České republiky.

Systém jedinečné identifikace prostředku

Odbor zdravotnických prostředků informuje, že Evropská komise zveřejnila dokument otázek a odpovědí k systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku (systém UDI) dle Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. 4. 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

Neaktuální údaje na detailu zdravotnického prostředku v RZPRO

V důsledku aktuálního nastavení Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) mohlo dojít při potvrzení žádostí o změnu notifikace zdravotnického prostředku k přepisu údajů na detailu zdravotnického prostředku v případech, kdy na jeden zdravotnický prostředek bylo podáno více žádostí o změnu notifikace ZP. Údaje na detailu zdravotnického prostředku tak mohou být v rozporu s vyřízenými žádostmi.

Pokud k takové situaci došlo, doporučuje Odbor zdravotnických prostředků podat novou žádost o změnu notifikace zdravotnického prostředku, kterou doplníte / opravíte nesprávné údaje.