Informace k vyhodnocování žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje ohlašovatele na termín garantovaný pro schválení žádosti o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace.

SÚKL upozorňuje ohlašovatele, kteří mají v úmyslu v průběhu června 2019 ohlásit zařazení zdravotnického prostředku do systému úhrad veřejného zdravotního pojištění, že garantuje schválení žádostí o přístup do systému Kategorizace a úhradové regulace pouze u těch žádostí, které budou doručeny do 10. 6. 2019.

Seminář OZP na téma Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce

Odbor zdravotnických prostředků připravuje 2 semináře na téma Evropské Nařízení 2017/745 (MDR) z pohledu distributora, dovozce a zplnomocněného zástupce. Semináře se budou konat v termínech 17. 8. 2020 a 17. 9. 2020.

Bližší informace k jednotlivým seminářům najdete na níže uvedených odkazech.

Seminář 17. 8. 2020

Přehled veřejně dostupných informací dle MDR

Evropská komise zveřejnila přehled informací, které budou veřejně dostupné dle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Jedná se především o informace zveřejňované v databázi EUDAMED, ale i o údaje publikované prostřednictvím jiných informačních zdrojů ze strany Evropské komise, národních kompetentních autorit, průmyslu a oznámených subjektů. Dokument shrnující výše uvedené je dostupný zde.

Odbor zdravotnických prostředků

Odcizení antikoagulačních roztoků výrobce Terumo BCT Inc., USA

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od britské regulační autority informaci o odcizení antikoagulačních roztoků ACD-A Solution 750ml (katalogové č. 40801, č. šarže 20BC6012) a ACD-A Solution 500ml (katalogové č. 40804, č. šarže 20BC17001A) a roztoku T-PAS+ Platelet storage solution (katalogové č. 40840, č. šarže 20357004A), výrobce Terumo BCT Inc., USA, ke kterému došlo během transportu v Doncasteru, Anglie dne 12.05.2020. Odcizen byl 1 box (20 jednotek) od každé z uvedených šarží.

Ohlašování úhrad ZP – informace k nasazení nové verze formuláře Ohlášení ZP

Z důvodu plánované údržby a aktualizace systémů proběhne odstávka systémů pro podávání Ohlášení ZP.

Ohlášení ZP nebude možné podat od čtvrtka 11. 6. 2020 17:00 do pátku 12. 6. 2020 17:00.

 

Informace k plánované odstávce spisové služby – ohlašování úhrad ZP

Z důvodu plánované odstávky spisové služby budou Ohlášení ZP podaná od pátku 29.5.2020 14:00 do neděle 31.5.2020 24:00 řádně přijata, ale nebude jim přiděleno číslo jednací. V portálu Ohlašovatele ZP bude stav Ohlášení „Podáno, bez č.j.“.

 

Jak ověřit legálně dodávané zdravotnické prostředky a osobní ochranné pomůcky

Evropská komise zveřejnila dokument, kde jsou shrnuty informace o způsobu, jakým lze ověřit, zda se jedná o zdravotnický prostředek či osobní ochrannou pomůcku dodávanou na trh dle platné legislativy. Tento dokument vznikl v souvislosti s pandemií COVID – 19, kdy se poptávka po těchto produktech navýšila a musí být zajištěno, že na trh jsou uváděny pouze bezpečné výrobky.