Bližší informace o případu naleznete v Naléhavém bezpečnostním upozornění,  Lahvička, Štítek kr

Legislativní rámec pro podávání žádostí o povolení studií funkční způsobilosti, vymezení, jak zadavatel v praxi zjistí, zda SFZ, kterou hodlá provádět, podléhá povinnosti podat žádost o povolení, resp. povinnosti zaslat oznámení o provádění Ústavu

Výrobce firma AdraTec GmbH, Německo vydala bezpečnostní upozornění pro zdravotnické prostředky AltoSA-XL-Gemini Balloon Catheter. Společnost upozorňuje na odcizení prostředků. Tyto prostředky byly odcizeny před sterilizací. Společnost upozorňuje, pokud Vám bude doručen výrobek z níže uvedených šarží, výrobky nepoužívejte – riziko infekce. Pokud byl prostředek u pacienta použit, pacienta je nutné sledovat z hlediska infekce.

Sekce regulace zdravotnických prostředků informuje, že k ISZP jsou průběžně zveřejňovány video manuály Informační systém zdravotnických prostředků | NISZP

2. 4. 2024

Se spuštěním Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) dne 7.3.2024 přechází ohlašovací povinnost distributorů, osob provádějících servis a výrobců prostředků na zakázku z RZPRO do ISZP. Pro doložení splnění ohlašovací povinnosti v souladu s platnou legislativou, se již nedokládá „Výpis osoby z RZPRO“ a SÚKL jej na žádost nepotvrzuje.

Pro dané účely slouží veřejná část ISZP, kde je aktuální stav registrované činnosti. Výpis činnosti je také možné provést do MS Excel z detailu činnosti v ISZP po přihlášení.

Seminář bude zaměřen na povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe. Dodržování povinností dle platné legislativy. Jedná se opakování semináře z 11. 4. 2024.

Aktualizace postupu žádosti o přístup do ISZP k 7. 3. 2024

Seminář bude zaměřen na povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe. Dodržování povinností dle platné legislativy.

Ústav informuje, že vydal anglické verze informací a doporučujících pokynů k reklamě na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou dostupné na Dozor nad reklamou | NISZP.   

Sekce regulace zdravotnických prostředků

26. 2. 2024